【正文】 等的培訓(xùn)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行人員培訓(xùn)時(shí)，可以根據(jù)被培訓(xùn)人員的崗位特點(diǎn)從下述的國家法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等中選取適宜的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章等內(nèi)容如下。① 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(1995年10月30日第八屆全國人大常委會(huì)第十六次會(huì)議通過)。② 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》(1993年2月22日第七屆全國人大常委會(huì)第三十次會(huì)議通過)。③ 《保健食品管理辦法》(1996年3月l 5日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布)。④ 《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》。⑤ 《保健食品評審技術(shù)規(guī)程》(1996年7月18日衛(wèi)生部發(fā)布)。⑥ 《保健食品通用衛(wèi)生要求》(1996年7月)8日衛(wèi)生部發(fā)布)⑦ 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》(1996年7月18日衛(wèi)生部發(fā)布)。⑧ 《食品生產(chǎn)經(jīng)營人員食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)管理辦法》(衛(wèi)生部1989年12月5日發(fā)布)。 ⑨ 衛(wèi)生部“關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知”(衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1997]第38號(hào))⑩ 《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第120號(hào))? 衛(wèi)生部“關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知” (衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第201號(hào))。? 《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]第109號(hào))。? 衛(wèi)生部“關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知”(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第5l號(hào))。? 《食品企業(yè)HACCP實(shí)施指南》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第174號(hào))。? 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]第77號(hào))。? 其他現(xiàn)行的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等。有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容如下。①《食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 7718 94)。②《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》(GB 5749 85)。③《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GBJ 73—84)。④《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB l488l94)。⑤《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 174051998)。⑥其他現(xiàn)行的有關(guān)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(2)專項(xiàng)知識(shí)、技能培訓(xùn)。對企業(yè)各級行政領(lǐng)導(dǎo)者、技術(shù)人員和管理人員、生產(chǎn)班組長和操作工人的教育培訓(xùn)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：①行政領(lǐng)導(dǎo)者：對各級行政領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和有關(guān)質(zhì)量管理知識(shí)的教育，這是搞好質(zhì)量工作的首要前提:進(jìn)行GMP、HAPP等質(zhì)量體系方面的培訓(xùn)，使他們具有高度的衛(wèi)生意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、管理意識(shí)和改進(jìn)意識(shí)；懂得建立GMP、HACCP等質(zhì)量體系的意義和內(nèi)容，以及決策人員所起的關(guān)鍵作用；掌握體系運(yùn)行的有關(guān)組織技術(shù)、方法及評價(jià)體系有效性的準(zhǔn)則。②技術(shù)人員和管理人員：對技術(shù)和管理人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和管理知識(shí)的培訓(xùn)，使他們在各自的崗位上，認(rèn)真實(shí)施GMP、HACCP等質(zhì)量體系所規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。不僅質(zhì)量管理人員需要培訓(xùn)，市場調(diào)研、設(shè)計(jì)、工藝、采購、生產(chǎn)部門等技術(shù)和管理人員也應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)。在培訓(xùn)中還應(yīng)注意學(xué)習(xí)統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面的知識(shí)，如工序能力研究、統(tǒng)計(jì)抽樣、數(shù)據(jù)收集與分析、質(zhì)量問題的識(shí)別、分析及糾正措施等。③生產(chǎn)班組長和操作工人：企業(yè)必須對所有生產(chǎn)班組長和操作工人，全面進(jìn)行生產(chǎn)所需的知識(shí)、技能和方法(包括正確操作機(jī)器、工具、儀器，閱讀和理解有關(guān)圖紙、工藝等文件，了解本崗位的質(zhì)量責(zé)任及工作場地的安全等)的培訓(xùn)；應(yīng)進(jìn)行GMP、SSOP、HACCP等方面的培訓(xùn)，使他們具有高度的衛(wèi)生意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，必要時(shí)對某些特殊的操作人員的技能進(jìn)行考核。此外，還應(yīng)進(jìn)行基本的統(tǒng)計(jì)知識(shí)的培訓(xùn)。(1)保健食品生產(chǎn)企業(yè)每年都應(yīng)制定對員工培訓(xùn)的書面計(jì)劃，其內(nèi)容包括：培訓(xùn)日期、名稱、內(nèi)容、課時(shí)、對象、講課人、考核形式及負(fù)責(zé)部門等。(2)培訓(xùn)計(jì)劃的制定既可以由上而下，也可以由下而上編寫，然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總，形成整個(gè)企業(yè)的完整計(jì)劃。(3)培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施。3．培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施(1)培訓(xùn)內(nèi)容。指崗位專業(yè)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、SSOP培訓(xùn)、HACCP培訓(xùn)、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)、潔凈作業(yè)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)(包括上崗及轉(zhuǎn)崗的安全、SOOP等)和食品法規(guī)方面的培訓(xùn)等。(2)培訓(xùn)形式。可以多種多樣，但要講求實(shí)效。如采用自學(xué)、上課、觀看錄像、現(xiàn)場講解、現(xiàn)場指導(dǎo)等；也可以采取送出去，請進(jìn)來的形式，例如參加上級或有關(guān)單位舉辦的專業(yè)培訓(xùn)班和GMP培訓(xùn)班，或請外面有關(guān)專家到企業(yè)來對有關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)。(3)培訓(xùn)時(shí)間。每次培訓(xùn)時(shí)間的多少，可根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容決定，可長可短。也可于班前班后進(jìn)行。(4)培訓(xùn)考核。接受培訓(xùn)的員工，經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)立即進(jìn)行考核，考核形式可以是出試題進(jìn)行筆試，培訓(xùn)內(nèi)容簡單的，可采用口頭考核。有的培訓(xùn)內(nèi)容可以現(xiàn)場實(shí)際操作考核，也可以筆試與實(shí)際操作相結(jié)合的考核。4．培訓(xùn)檔案(1)企業(yè)對員工的培訓(xùn)，應(yīng)設(shè)立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案，記錄員工每次培訓(xùn)的情況，以便日后對員工進(jìn)行考察。員工個(gè)人培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括：姓名、性別、出生年月、畢業(yè)院校、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、崗位或職務(wù)，每次培訓(xùn)的日期、名稱、內(nèi)容、課時(shí)、培訓(xùn)形式、考核情況及結(jié)果、培訓(xùn)部門等。(2)企業(yè)應(yīng)有培訓(xùn)記錄。企業(yè)在每次培訓(xùn)后應(yīng)有完整的記錄，其內(nèi)容包括；培訓(xùn)日期、名稱、內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)、講課人、培訓(xùn)對象、人數(shù)、考核結(jié)果。并應(yīng)有參加培訓(xùn)人員的簽到表等。對從事特殊工藝操作、檢驗(yàn)和試驗(yàn)的人員，應(yīng)從掌握的技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等方面進(jìn)行嚴(yán)格考核，并進(jìn)行資格認(rèn)證，必要時(shí)憑資格證書上崗，以適應(yīng)質(zhì)量體系運(yùn)行的需要。6．獎(jiǎng)勵(lì)和處罰要激勵(lì)各類人員的積極性，就要使他們了解其所從事的工作在質(zhì)量體系運(yùn)行中的重要作用。要促進(jìn)各類人員增強(qiáng)衛(wèi)生意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，努力改進(jìn)工作，不斷提高工作質(zhì)量，并對個(gè)人或部門是否完成規(guī)定的衛(wèi)生、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。對衛(wèi)生、質(zhì)量上有成績的個(gè)人和部門應(yīng)加以肯定和適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，對未完成衛(wèi)生、質(zhì)量目標(biāo)的個(gè)人和部門應(yīng)進(jìn)行批評教育和必要的處罰。第三章 廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施設(shè)備保健食品GMP的核心是防止混批、混淆、污染、交叉污染，廠房設(shè)計(jì)的原則就是要依據(jù)保健食品GMP的要求設(shè)計(jì)并建造出適用于這一目標(biāo)的生產(chǎn)場所。第一節(jié) 總 體 布 置一、廠址選擇保健食品生產(chǎn)企業(yè)需要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)榷紩?huì)對保健食品的生產(chǎn)造成污染。因此，以潔凈室(區(qū))為主的保健食品生產(chǎn)企業(yè)其廠址的選擇除要考慮一般工廠建設(shè)所應(yīng)考慮的環(huán)境條件，包括地形、氣象、水文地質(zhì)、工程地質(zhì)、交通運(yùn)輸、給排水、電力和動(dòng)力供應(yīng)及生產(chǎn)協(xié)作等因素外，還須按潔凈廠房所具有的特殊性，對周圍的環(huán)境也有相應(yīng)的要求，對廠址環(huán)境污染程度進(jìn)行調(diào)查研究。保健食品生產(chǎn)企業(yè)總體布置包括兩方面的含義，一個(gè)是指有潔凈廠房的工廠與周圍環(huán)境的布置，另一個(gè)是指該工廠潔凈廠房與非潔凈廠房之間的布置。潔凈廠房位置的選擇應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域：應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣樗染源時(shí)，則應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。同時(shí)還應(yīng)考慮，目前和可預(yù)見的將來的市政規(guī)劃不會(huì)使工廠四周環(huán)境發(fā)生上述變化；水、電、動(dòng)力(蒸汽)、燃料、排污及廢水處理在目前和今后發(fā)展時(shí)容易妥善解決。廠址選擇時(shí)如此重視周圍的環(huán)境主要是由于大氣污染對潔凈室的影響和空氣凈化系統(tǒng)的處理、管理因素所決定的。潔凈室的空氣潔凈度與室外環(huán)境有密切的關(guān)系。如果在選擇廠址階段不注意室外環(huán)境的污染因素，雖然事后可以依靠潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)來處理從室外吸人的空氣，但會(huì)加重過濾裝置的負(fù)擔(dān)，并為此而付出額外的設(shè)備投資、長期維護(hù)管理費(fèi)用和能源消耗等。二、總平面布局廠址選定以后，需對廠區(qū)進(jìn)行總平面布置。其原則是：(1)功能分區(qū)。廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能合理布局，不得互相妨礙；總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地。(2)風(fēng)向?？傮w規(guī)劃須考慮風(fēng)向，潔凈廠房應(yīng)避免圬染，嚴(yán)重空氣污染源應(yīng)處于主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。(3)道路①廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分開的原則。人流、物流分開對保持廠區(qū)清潔衛(wèi)生也是有一定影響的。這主要是因?yàn)楸＝∈称菲髽I(yè)生產(chǎn)用的原料、燃料及包裝材料很多，成品、廢渣還要運(yùn)出廠外，運(yùn)輸相當(dāng)頻繁。如人流、物流不清，會(huì)加重生產(chǎn)車間清潔的負(fù)荷，不利于保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。②潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好的材料鋪設(shè)。③廠區(qū)道路應(yīng)通暢，宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難，可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。④潔凈廠房市政交通干道之間距離宜大于50CM.（4）綠化。保持廠區(qū)清潔衛(wèi)生最重要的一個(gè)方面是廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡可能減少露土地面，這主要使通過綠化及其他一些手段來實(shí)現(xiàn)。綠化有三個(gè)作用，即滯塵、吸收有害氣體，美化環(huán)境。但是對綠化選用的樹種要注意，不要過多種植觀賞花草及高大喬木，而應(yīng)以種植草坪。草坪可以吸附空氣中的灰塵，避免地面塵土飛揚(yáng)。鋪置草皮的上空，含塵量可減少2/3～5/6。(m2h)（5）廠區(qū)內(nèi)布置①潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，人流，貨流不穿越或少穿的地方，并考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。②三廢處理及鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。③兼有原料和成品生產(chǎn)的保健食品企業(yè)，其原料生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于成品生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。④動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國家《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)備，與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。⑤危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉物品和劇毒物品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防范措施。(6)保健食品潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。 2．布置實(shí)例保健食品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置示意見圖3－1第二節(jié) 工藝布局一、工藝生產(chǎn)用房布置、物流交叉混雜(1)人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出人口應(yīng)分別設(shè)置，極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等)宜設(shè)置專用出人口或采取適當(dāng)措施，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞線盡量要短。(2)人員和物料進(jìn)入潔凈室(區(qū))，應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應(yīng)。(3)潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、儲(chǔ)存的區(qū)域不得用做非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。(4)電梯不宜設(shè)在潔凈室(區(qū))內(nèi)，需要設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或有其他確保潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級的措施。在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度等級要求房間按下列要求布置。(1)空氣潔凈度等級高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。(2)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按空氣潔凈等級的高低由里及外布置。(3)空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中。(4)室內(nèi)易產(chǎn)生污染的工序、設(shè)備安排至回、排風(fēng)口附近。(5)不同空氣潔凈度等級房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗等。3．潔凈廠房存放區(qū)域的設(shè)置潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，以減少傳遞過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待檢區(qū)、合格品區(qū)、或采取能有效控制物料待檢、合格狀態(tài)的措施。不合格品必須設(shè)置專區(qū)存放。4．下列生產(chǎn)區(qū)域必須嚴(yán)格分開動(dòng)、植物性原料的前處理、提取、濃縮必須與其產(chǎn)品生產(chǎn)嚴(yán)格分開。動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理必須與其產(chǎn)品生產(chǎn)嚴(yán)格分開。二、生產(chǎn)輔助用房的布置1．品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、動(dòng)植物原料標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開。QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有自己的更衣室。微生物相關(guān)試驗(yàn)室宜與一般理化檢驗(yàn)室分開。無菌檢查、微生物限度檢查、滅菌間、培養(yǎng)基配制等宜相對集中，以形成環(huán)境條件便于控制的區(qū)域。品質(zhì)管理部門下屬的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有各功能室：送檢樣品的接受與處理間、試劑及標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存間、普通試劑間、洗滌間、留樣觀察室(包括加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室)、分析實(shí)驗(yàn)區(qū)(儀器分析、化學(xué)分析、生物分析)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)資料室、質(zhì)量評價(jià)室、休息室等。有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。2．取樣間倉庫可設(shè)原輔料取樣區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度與生產(chǎn)要求一致。按取樣要求設(shè)計(jì)、施工，并配有取樣所需的所有設(shè)施。例如：(1)清潔容器的真空系統(tǒng)；(2)清潔的、必要時(shí)經(jīng)滅菌的取樣器具；(3)說明某一容器已經(jīng)取過樣的標(biāo)志或封簽；(4)啟開和再行封閉容器的工具等。取樣間的空氣潔凈度級別一般有10000級、100000級和300000級，這是因?yàn)椴还懿捎煤畏N取樣技術(shù)，在取樣時(shí)，原料均要或多或少地暴露在空氣之中：為了避免因取樣而造成原料污染，有必要使取樣區(qū)與生產(chǎn)的投料區(qū)具有同樣的空氣潔凈度等級。3．稱量室與備料室稱量室是防止出現(xiàn)差錯(cuò)的首要地方，稍有疏忽就釀成大錯(cuò)。設(shè)置固定的稱量室是防止差錯(cuò)的有效途徑。稱量室可以分散設(shè)置，也可以集中設(shè)置，稱之為中心稱量區(qū)。國外及一些合資企業(yè)都將中心稱量室設(shè)在倉庫附近或倉庫內(nèi)，使全廠使用的原輔料集中加工(如打粉)、稱量，然后按批號(hào)分別存放，有利于GMP管理。潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的中心稱量室通常由器具清潔、備料、稱量間組成，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。稱量和前處理如原輔料的加工和處置都是粉塵散發(fā)較嚴(yán)重的場所，通常設(shè)專門的除塵系統(tǒng)。粉塵量小或需稱量的料特別少時(shí)，稱量室可設(shè)置成自凈循環(huán)式的，它的優(yōu)點(diǎn)是創(chuàng)造潔凈環(huán)境，并可以省去專門的除塵系統(tǒng)。4．設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈室(區(qū))內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同。10000級潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具可在本區(qū)或在本區(qū)域外清洗，在本區(qū)外清潔時(shí)，其潔凈度不應(yīng)低于100000級。洗滌后應(yīng)干燥，進(jìn)入萬級無菌控制潔凈室的容器具應(yīng)消毒或滅菌。5．清洗工具洗滌、存放室潔凈區(qū)內(nèi)的潔具室通常設(shè)在本區(qū)/室內(nèi)，并有防止污染的措施(如排風(fēng)，拖把不用時(shí)有墻鉤，可將其掛起，避免長菌等)。6．潔凈工作服洗滌、干燥室100000級以上區(qū)域的潔凈工作服洗滌、干燥、整理及必要時(shí)滅菌的房間應(yīng)設(shè)在潔凈室(區(qū))內(nèi)，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌室，其潔凈度等級可按照1000