益生菌類保健食品廠良好生產(chǎn)規(guī)范10頁-haccp-資料下載頁
2025-07-13 15:26本頁面
【導(dǎo)讀】與管理、生產(chǎn)過程、標(biāo)識、貯存與運(yùn)輸、品質(zhì)和衛(wèi)生管理以及自檢方面的基本技術(shù)要求。本規(guī)范適用于所有益生菌類保健食品企業(yè)。指以益生菌為主要功效成分，配合其他物質(zhì)制成的保健食品。指從主種子批傳代、擴(kuò)增后保存的種子批。少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。生菌類保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題做出正確的判斷和處理。管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)檢人員應(yīng)具有相關(guān)基礎(chǔ)理。從業(yè)人員必須符合本規(guī)范中“生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求”規(guī)定后方可上崗。目檢人員視力應(yīng)每半年檢查一次，視力應(yīng)在，要有足夠的工間休息。的各項生產(chǎn)操作不得相互防礙，防止產(chǎn)品交叉污染是廠房設(shè)計的重點(diǎn)。如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。食品對空氣凈化的需要，并經(jīng)過驗證。檢驗要求，有明顯合格標(biāo)志，并定期校驗。料；各生產(chǎn)單位自行分離或收集的菌種，須經(jīng)衛(wèi)生部門指定的檢驗機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可。保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。
【正文】 于專設(shè)的留樣庫內(nèi)，按品種 、批號分類存放，并有明顯標(biāo)志。 質(zhì)量管理實驗室應(yīng)按以下原則進(jìn)行檢驗：對于無菌要求不高的實驗室，可在 10,000級或 100,000 級實驗室中進(jìn)行；對于無菌要求較高和對無菌產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗，則必須在100級潔凈實驗室或 10,000級實驗室內(nèi) 100級層流罩下進(jìn)行。 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批成品的售出情況，必要時應(yīng)能全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后 一年。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立退貨和收回的書面程序，并有記錄。因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。 產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称繁O(jiān)督管理部門報告。 12 衛(wèi)生管理 ，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑和消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放 地點(diǎn)。 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生要求 一般生產(chǎn)區(qū)（無潔凈級別要求的區(qū)域）：地面清潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好， 無霉斑。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修，并作記錄。設(shè)備、容器、工具定點(diǎn)放置并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)場所不得吸煙不得吃食物，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品的私人雜物。 潔凈級別 100,000級及 300,000級的生產(chǎn)區(qū)域：除了符合 ，地面、設(shè)備、管道無積灰、無死角。有專用的清潔工具和維修工具。外包裝材料無拆包或未清潔前不得進(jìn)入本 區(qū)域。有專門人員定期檢查并作記錄。 潔凈級別 100 級、 10,000 級生產(chǎn)區(qū)域：除了符合 外，每天每班必須有足夠的時間用于清場消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。并且應(yīng)選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進(jìn)行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。更換品種時，必須徹底將頂棚墻面、地板、灌裝（離心、冷凍、干燥、裝填）用具及工作臺用消毒劑擦拭干凈。 生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求 一般生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)符合 GB 14881 中的相應(yīng)要求，對于潔凈級別 100 級及 10,000級的操作 人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢，以及任何對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在危害的異常。 100,000 級及 300,000級控制區(qū)： 換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈室（區(qū)）工作服 手消毒 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū) 100級及 10,000級控制區(qū)： 換鞋 脫外內(nèi)衣 淋浴 穿無菌衣 換無菌鞋 手消毒 風(fēng)淋 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū) 工作服裝的使用與管理 選材、式樣、及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈級別要求相適應(yīng)，不得混用。 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，穿著舒適無破損。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并且阻留人體脫落物。 不同空氣潔級別使用的工作服應(yīng)按相關(guān)要求分別清洗、整理、消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。 無菌衣洗滌前應(yīng)檢查有無破損，滅菌后存放超過 2天時應(yīng)重新滅菌。應(yīng)記錄無菌衣的回收、清洗、滅菌、領(lǐng)用情況。 13 自檢 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、 質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、用戶投訴和產(chǎn) 品收回的處理等項目定期進(jìn)行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。
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