保健食品良好生產(chǎn)規(guī)範(fàn)審查表-資料下載頁
2025-06-30 21:27本頁面
【正文】 切實(shí)可行、便于操作和檢查。122.。檢查是否有實(shí)驗(yàn)室管理制度并切實(shí)可行。123.。*，版本是否有效。，看是否有不符合情況，如果有，抽取1~3份不符合記錄，檢查是否采取了切實(shí)有效的糾偏措施。124.。，版本是否有效；，便于操作。125.。~2批，查看批生產(chǎn)記錄是否完整。查看相應(yīng)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，查看相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符。如有不符則進(jìn)一步檢查是否采取了切實(shí)有效的糾偏措施。126.。；；。127.，應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。：對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。*；，以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。128.。*；，查看檢測(cè)設(shè)備是否都安排定期檢定或校準(zhǔn)；，查看是否都有檢定報(bào)告；，查看是否貼校驗(yàn)標(biāo)志129.、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。（或體積）。、壓力、時(shí)間、PH等技術(shù)參數(shù)。加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定，監(jiān)控和記錄。*、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃。、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃中的關(guān)鍵控制點(diǎn)1~3個(gè)，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3~5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進(jìn)行了糾偏。130.，用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少半年檢修一次，并做檢修記錄。生產(chǎn)用計(jì)量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力表的檢定。*；，滅菌設(shè)備用溫度計(jì)、壓力表的檢定周期是否至少半年一次；~5個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，查看是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。131.，并定期對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)的能力；定期對(duì)潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)的能力。*，查看是否有塵埃粒子計(jì)數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)儀器（或現(xiàn)場(chǎng)看）；、編號(hào)（或名稱），近3個(gè)月的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄及有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)抽取3~10個(gè)潔凈室，查看是否有相應(yīng)周期的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（或報(bào)告）；，進(jìn)一步檢查是否采取了相應(yīng)的糾正措施。132.，并定期監(jiān)測(cè)。對(duì)生產(chǎn)用水常規(guī)項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。檢查總進(jìn)水口，每年是否有至少一份水質(zhì)全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告（可向外委托檢測(cè)）。133.、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。成品逐批檢驗(yàn)。**。同時(shí)查看各產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào)告（每個(gè)產(chǎn)品每年至少一次）是否都合格；，每個(gè)產(chǎn)品隨機(jī)抽2~4個(gè)批號(hào)，查看是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)；，查看近3個(gè)月是否有不合格成品。如果有，查看產(chǎn)品發(fā)貨記錄，查看是否將不合格產(chǎn)品發(fā)送出廠。134.，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品功效因子或主要功效成分進(jìn)行檢測(cè)，不合格者不得出廠。對(duì)產(chǎn)品主要功效成分進(jìn)行檢測(cè)的能力。，查看企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目是否包括了衛(wèi)生部批文中的功效成分；，查看是否包括了產(chǎn)品主要功效成分及檢測(cè)結(jié)果。135.，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號(hào)分類存放，并有明顯標(biāo)志。專設(shè)的留樣庫。每批產(chǎn)品的留樣情況，按品種、批號(hào)分類存放，標(biāo)識(shí)的情況。；，到留樣室現(xiàn)場(chǎng)抽查3~10批，看是否都留樣；，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的糾正/預(yù)防措施。，留樣是否按品種、批號(hào)分類存放，標(biāo)識(shí)明確。136.，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的記錄和所開展的調(diào)查處理工作的情況。*1. 查看是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定；2. 查看近3個(gè)月客戶投訴及處理記錄，檢查客戶投訴是否都已妥善處理。137.，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存23年備查。質(zhì)量管理檔案。1. 查看是否有檔案管理制度，并詢問檔案管理人姓名；，各種記錄是否分類歸檔；，看各種記錄保存期是否有2~3年。138.，對(duì)生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面審查的情況。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正/預(yù)防措施的情況。*1. 查看是否定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查（可以是內(nèi)部質(zhì)量審核），是否能提供相關(guān)記錄；，索取相關(guān)糾正措施記錄，查看是否都制定了有效的糾正措施。139.無不合格產(chǎn)品召回制度。（或相關(guān)管理部門）檢查是否有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄；~3個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的入庫單和發(fā)貨記錄，檢查入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量是否相符；，同時(shí)索取顧客投訴記錄，檢查是否有某個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的集中投訴。如果有，進(jìn)一步檢查是否召回已流入市場(chǎng)的產(chǎn)品。140.注：**表示為關(guān)鍵項(xiàng)；*表示為重點(diǎn)項(xiàng)；其余為一般項(xiàng)。18 / 18
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