保健食品良好生產規(guī)範審查表-閱讀頁
2025-07-15 21:27本頁面
【正文】 原輔料應過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規(guī)定細度。*檢查投料前原料是否具有合格標識。87.。88.，工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求。*檢查工藝用水的水質報告89.。90.。；。目測現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢。容器標識。93.。不同潔凈級別生產區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標識。更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設施是否齊全有效。；。、更換制度；。檢查不同潔凈級別生產區(qū)的工作服、鞋、帽是否具有明顯區(qū)分標志?，F(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進行脫包或清潔處理。100.。101.，存放時間不得超過工藝規(guī)程規(guī)定的貯存期限。核對標識，檢查容器及貯存期限。103.。104.，必要時應進行清洗、干燥和滅菌。檢查是否有合格檢驗報告。殺菌或滅菌操作規(guī)程。殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規(guī)程進行并作相應記錄。檢查設備驗證文件。檢查是否有相應生產記錄及該記錄的真實性和完整性。操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。生產記錄。110.、裝填必須使用自動機械設備。*、裝填設備是否采用自動機械裝置；，確實無法采用自動機械裝置的，應有合理解釋，并能保證產品質量。112.。113.，每批產品的標簽是否按生產指令定量發(fā)放、領用，報廢的標簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領用及銷毀記錄。檢查相關記錄。檢查是否專人專庫。產品標識。116.、標簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準的內容。**檢查是否符合衛(wèi)生部批準的有關內容要求。各車間設專職質檢員，各班組設兼職質檢員，形成一個完整而有效的品質監(jiān)控體系，負責生產全過程的品質監(jiān)督。**、總結是否現(xiàn)行有效。118.。119.。質檢員是否有上崗證。、中間產品及成品的不合格品管理制度。121.、中間產品檢驗、成品檢驗管理制度及相應的質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案。122.。123.。，看是否有不符合情況，如果有，抽取1~3份不符合記錄，檢查是否采取了切實有效的糾偏措施。，版本是否有效；，便于操作。查看相應產品的工藝規(guī)程和質量標準，查看相關關鍵工藝指標與工藝規(guī)程和質量標準是否相符。126.。127.，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。*；，以了解是否有能力檢測產品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。*；，查看檢測設備是否都安排定期檢定或校準；，查看是否都有檢定報告；，查看是否貼校驗標志129.、衛(wèi)生關鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。、壓力、時間、PH等技術參數(shù)。*、衛(wèi)生關鍵控制點計劃。130.，用于滅菌設備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄。*；，滅菌設備用溫度計、壓力表的檢定周期是否至少半年一次；~5個計量器具編號，查看是否有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。對生產環(huán)境進行檢測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。132.，并定期監(jiān)測。檢查總進水口，每年是否有至少一份水質全項檢驗報告（可向外委托檢測）。成品逐批檢驗。同時查看各產品的型式檢驗報告（每個產品每年至少一次）是否都合格；，每個產品隨機抽2~4個批號，查看是否按企業(yè)標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行了相應指標的檢驗；，查看近3個月是否有不合格成品。134.，并按每次投料所生產的產品功效因子或主要功效成分進行檢測，不合格者不得出廠。，查看企業(yè)標準中的出廠檢驗項目是否包括了衛(wèi)生部批文中的功效成分；，查看是否包括了產品主要功效成分及檢測結果。專設的留樣庫。；，到留樣室現(xiàn)場抽查3~10批，看是否都留樣；，看保質期內是否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的糾正/預防措施。136.，并做好調查處理工作，并作記錄備查。*1. 查看是否有有關客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調查處理的規(guī)定；2. 查看近3個月客戶投訴及處理記錄，檢查客戶投訴是否都已妥善處理。質量管理檔案。138.，對生產和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責任制進行驗證。定期對生產和質量進行全面審查的情況。*1. 查看是否定期對生產和質量進行全面檢查（可以是內部質量審核），是否能提供相關記錄；，索取相關糾正措施記錄，查看是否都制定了有效的糾正措施。（或相關管理部門）檢查是否有產品發(fā)貨去向的記錄；~3個批號產品的入庫單和發(fā)貨記錄，檢查入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量是否相符；，同時索取顧客投訴記錄，檢查是否有某個批號產品的集中投訴。140.注：**表示為關鍵項；*表示為重點項；其余為一般項
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