益生菌類保健食品廠良好生產(chǎn)規(guī)范10頁-haccp-閱讀頁
2025-08-02 15:26本頁面
【正文】 潔凈室（區(qū)）也應(yīng)按 程序執(zhí)行。 進入潔凈室（區(qū)）的物料、器具、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化，由傳遞窗或?qū)Ｓ幂斔蛶腿霛崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)，做到人物分流。原容器為大罐當(dāng)日未能灌裝完畢者，可延至次日灌裝完畢。 在灌裝過程中，應(yīng)采取措施使懸液保持均勻，做到隨灌裝隨密封。 《生物制品無菌試驗規(guī)程》規(guī)定，在灌裝或裝填過程的前、中、后三個階段任意抽取樣品，送質(zhì)量管理部門檢定。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 9 標(biāo)識 GB771 GB17405的要求。 產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書須 明確標(biāo)示其功效成分（活菌、死菌體抑或代謝產(chǎn)物），活菌類產(chǎn)品還須標(biāo)示出保質(zhì)期內(nèi)活菌含量。 10 貯存與運輸 、成品儲存庫應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理。 半成品或成品須加明顯標(biāo)志，標(biāo)明檢驗（試驗）狀態(tài)，并劃分區(qū)域放置。超過規(guī)定儲存時間的成品，應(yīng)及時廢棄。 半成品、成品按生產(chǎn)和檢驗規(guī)程所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲存，定時檢查和記錄儲存庫的溫度。貯存與運輸?shù)钠渌髴?yīng)符合 GB17405的規(guī)定。 益生菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)管理部門，直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。 質(zhì)量管理部門應(yīng)具有下列基本職責(zé)： 1）制定和修訂原料、中間產(chǎn)品和成品 的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 2）制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法； 3）決定原料和中間產(chǎn)品的使用； 4）會同相關(guān)部門制定重要生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)的操作規(guī)范； 5）審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； 6）審核不合格品處理程序； 7）對原料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告； 8）進行環(huán)境監(jiān)測和設(shè)備驗證； 9）評定原料、中間產(chǎn)品和成品儲藏的環(huán)境條件； 10）評定原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù) ； 11）制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。 對有潔凈級別要求的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期監(jiān)測塵埃粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、濕度等指標(biāo)。滅菌后包裝材料應(yīng)定期抽檢，超出控制上線應(yīng)責(zé)令重新滅菌。每批成品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫內(nèi)，按品種 、批號分類存放，并有明顯標(biāo)志。 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立退貨和收回的書面程序，并有記錄。 產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称繁O(jiān)督管理部門報告。 生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑和消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放 地點。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修，并作記錄。生產(chǎn)場所不得吸煙不得吃食物，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品的私人雜物。有專用的清潔工具和維修工具。有專門人員定期檢查并作記錄。并且應(yīng)選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求 一般生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)符合 GB 14881 中的相應(yīng)要求，對于潔凈級別 100 級及 10,000級的操作 人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢，以及任何對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在危害的異常。 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，穿著舒適無破損。 不同空氣潔級別使用的工作服應(yīng)按相關(guān)要求分別清洗、整理、消毒或滅菌。 無菌衣洗滌前應(yīng)檢查有無破損，滅菌后存放超過 2天時應(yīng)重新滅菌。 13 自檢 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。 自檢應(yīng)有記錄。
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