【正文】 同遵守的法規(guī)，1996年版的美國CGMP(近代食品制造、包裝和儲存)第110節(jié)內容包括：定義、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、人員、廠房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設施和設備維修、生產(chǎn)過程及控制、倉庫與運銷、食品中天然的或不可避免的危害控制等。1969年，美國食品藥品管理局制定了《食品良好生產(chǎn)工藝基本法》，并以此作為依據(jù)陸續(xù)制定了一系列各類食品的GMP，在藥品和食品工業(yè)中形成了GMP體系。從原料開始直到成品出廠，在整個制造加工過程中進行質量控制，防止出現(xiàn)質量低劣的產(chǎn)品，保證了藥品的質量。因此，在1962年美國國會對食品、藥品和化妝品法進行了修改，在這次修改中將全面質量管理和質量保證的概念變成了法定的要求。在反應停應用的6年期間，僅前聯(lián)邦德國就引起有6000～8000個畸形胎兒。因為在原料到成品的過程中要涉及到許多技術細節(jié)和管理規(guī)程，如疏忽其中任何一個環(huán)節(jié)都可能導致產(chǎn)品不能符合要求，也就是有可能生產(chǎn)出偽劣的藥品或食品，從而產(chǎn)生了全面質量控制和質量保證的概念。二、保健食品的歷史沿革早在第一次世界大戰(zhàn)期間美國新聞界披露美國食品工業(yè)的不良狀況和藥品生產(chǎn)的欺騙行徑之后，促使美國誕生了食品、藥品和化妝品法，開始以法律形式來保證食品、藥品的質量，由此還建立了世界上第一個國家級的食品藥品管理機構——美國食品藥品管理局(FDA)。目錄第一篇總論第一章概述……………………………………………………………………………3第一節(jié)良好生產(chǎn)規(guī)范的產(chǎn)生與發(fā)展…………………………………………………3第二節(jié)良好生產(chǎn)規(guī)范的主要內容……………………………………………………5第三節(jié)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范簡介…………………………………………………8第二章機構和人員……………………………………………………………………14第一節(jié)組織機構………………………………………………………………………14第二節(jié)人員要求………………………………………………………………………17第三章廠房設計與設施設備…………………………………………………………23第一節(jié)總體布置………………………………………………………………………23第二節(jié)工藝布局………………………………………………………………………25第三節(jié)室內裝修、電氣照明與給排水系統(tǒng)…………………………………………29第四節(jié)空氣凈化………………………………………………………………………34第五節(jié)工藝用水和工藝管道…………………………………………………………42第六節(jié)施工與驗收……………………………………………………………………47第七節(jié)設備……………………………………………………………………………51第四章原輔材料管理…………………………………………………………………74第一節(jié)原輔材料管理系統(tǒng)……………………………………………………………74第二節(jié)原輔材料的采購………………………………………………………………75第三節(jié)原輔材料的運輸………………………………………………………………77第四節(jié)原輔材料的驗收………………………………………………………………78第五節(jié)原輔材料的倉儲………………………………………………………………79第六節(jié)生產(chǎn)部門的原輔材料管理……………………………………………………81第七節(jié)原輔材料及包裝材料的質量管理……………………………………………81附錄……………………………………………………………………………………88第五章生產(chǎn)管理………………………………………………………………………89第一節(jié)生產(chǎn)管理文件的制定…………………………………………………………89第二節(jié)生產(chǎn)指令發(fā)放、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)文件管理…………………………………91第三節(jié)原輔料備料……………………………………………………………………93第四節(jié)生產(chǎn)配料與加工過程的管理…………………………………………………93第五節(jié)產(chǎn)品包裝與標簽管理…………………………………………………………98第六節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染…………………………………………100附錄…………………………………………………………………………………101第六章成品儲存與運輸……………………………………………………………106第一節(jié)倉庫設施的要求……………………………………………………………106第二節(jié)成品儲存的要求……………………………………………………………107第三節(jié)成品出入庫與運輸?shù)囊蟆?19第七章品質管理……………………………………………………………………124第一節(jié)品質管理機構及其職責……………………………………………………124第二節(jié)品質管理制度………………………………………………………………125第三節(jié)質量標準……………………………………………………………………130第四節(jié)質量檢驗……………………………………………………………………132第五節(jié)質量控制……………………………………………………………………137第六節(jié)品質管理的其他要求………………………………………………………143第八章衛(wèi)生管理……………………………………………………………………147第一節(jié)原料及工藝用水的衛(wèi)生管理………………………………………………147第二節(jié)環(huán)境的衛(wèi)生管理……………………………………………………………148第三節(jié)生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理………………………………………………………151第四節(jié)示例參考……………………………………………………………………153第九章驗證…………………………………………………………………………163第一節(jié)驗證概述……………………………………………………………………163第二節(jié)空氣凈化系統(tǒng)驗證…………………………………………………………173第三節(jié)純化水系統(tǒng)驗證……………………………………………………………188第四節(jié)清潔驗證……………………………………………………………………192第五節(jié)消毒、滅菌及密封可靠性驗證……………………………………………202第十章文件和記錄…………………………………………………………………218第一節(jié)概述…………………………………………………………………………218第二節(jié)保健食品GMP的必要文件…………………………………………………221第三節(jié)批檔案………………………………………………………………………240第四節(jié)文件管理……………………………………………………………………248第五節(jié)文件系統(tǒng)的檢查……………………………………………………………250第二篇各論第十一章膠囊劑、片劑、粉劑、茶劑、固體飲料………………………………255第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求………………………………………………………………255第二節(jié)生產(chǎn)工藝流程………………………………………………………………255第三節(jié)生產(chǎn)管理要點………………………………………………………………256第四節(jié)質量控制要點………………………………………………………………259第五節(jié)參考示例……………………………………………………………………260第十二章軟膠囊劑…………………………………………………………………266第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求…………………………………………………………………266第二節(jié)生產(chǎn)工藝流程、潔凈區(qū)域劃分………………………………………………266第三節(jié)生產(chǎn)管理要點…………………………………………………………………266第四節(jié)質量控制要點…………………………………………………………………269第十三章口服溶液劑…………………………………………………………………270第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求…………………………………………………………………270第二節(jié)生產(chǎn)工藝流程、潔凈區(qū)域劃分………………………………………………270第三節(jié)生產(chǎn)管理要點…………………………………………………………………270第四節(jié)質量控制要點…………………………………………………………………273第五節(jié)參考示例………………………………………………………………………274第十四章保健飲料……………………………………………………………………281第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求…………………………………………………………………281第二節(jié)生產(chǎn)工藝流程、潔凈區(qū)域劃分………………………………………………281第三節(jié)生產(chǎn)管理要點…………………………………………………………………283第四節(jié)質量控制要點…………………………………………………………………288第五節(jié)參考示例………………………………………………………………………289第十五章保健酒………………………………………………………………………301第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求…………………………………………………………………301第二節(jié)生產(chǎn)工藝流程、潔凈區(qū)域劃分………………………………………………302第三節(jié)生產(chǎn)管理要點…………………………………………………………………303第四節(jié)質量控制要點…………………………………………………………………310第五節(jié)參考示例………………………………………………………………………312第十六章蜜餞類保健食品……………………………………………………………315第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求…………………………………………………………………315第二節(jié)工藝流程、潔凈區(qū)域劃分……………………………………………………316第三節(jié)生產(chǎn)管理要點…………………………………………………………………317第四節(jié)質量控制要點…………………………………………………………………3618第五節(jié)參考示例………………………………………………………………………319第十七章益生菌保健(功能)食品……………………………………………………322第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求…………………………………………………………………322第二節(jié)生產(chǎn)工藝流程、潔凈區(qū)域劃分………………………………………………322第三節(jié)生產(chǎn)管理要點…………………………………………………………………323第四節(jié)質量控制要點…………………………………………………………………326第五節(jié)參考示例………………………………………………………………………326第一篇總 論第一章概述第一節(jié) 良好生產(chǎn)規(guī)范的產(chǎn)生與發(fā)展一、良好生產(chǎn)規(guī)范的概念良好生產(chǎn)規(guī)范(Good Manufacturing Practice，GMP)是為保障食品安全而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程一系列措施、方法和技術要求。GMP是國際上普遍采用的用于食品生產(chǎn)的先進管理系統(tǒng)，它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程、完善的衛(wèi)生與質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，以確保終產(chǎn)品的安全性和質量符合標準。第二次世界大戰(zhàn)以來，由于科學技術的發(fā)展，使人們逐步認識到以成品抽樣分析檢驗結果為依據(jù)的質量控制方法有一定的缺陷。直到1961年一起發(fā)生源于歐洲而波及世界的20世紀最大的藥物災難之后，事件是前聯(lián)邦德國發(fā)現(xiàn)許多沒有臂和腿，手直接連在軀體上，很像一只海豹的肢體，稱為海豹肢體畸形兒，經(jīng)調查研究發(fā)現(xiàn)是由于孕婦服用妊娠反應的藥物——“反應?！倍鸬?。當時美國是少數(shù)幾個幸免此災難的國家之一。美國食品藥品管理局根據(jù)修改法的規(guī)定，于1963年制定頒布了世界上第一部藥品的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。此后，由于藥品與食品都是與人類生命息息相關的特殊商品，因此藥品的這種良好生產(chǎn)規(guī)范管理方法就自然地應用到食品衛(wèi)生質量管理中了。三、良好生產(chǎn)規(guī)范在國內外的應用美國是最早將GMP用于食品工業(yè)生產(chǎn)的國家，美國在食品GMP的執(zhí)行和實施方面做了大量的工作。由于廠商起訴法院判決，1986年FDA公布廢除了巧克力、可可制品類及糕點類GMP。目前美國強制性執(zhí)行的GMP僅有CGMP和低酸性罐頭GMP兩部。農(nóng)林水產(chǎn)省制定了《食品制造流通基準》，其內容包括食用植物油、罐頭食品、豆腐、腌制蔬菜、殺菌袋裝食品、碳酸飲料、紫菜、番茄加工、漢堡包及牛肉餅、水產(chǎn)制品、味精、生面條、面包、醬油、冷食、餅干、通心粉等20多種。食品衛(wèi)生協(xié)會制定了《食品衛(wèi)生管理要領》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、壽司面、普通餐館、高級餐廳和民族餐館等。(1)GMP作為食品企業(yè)必須遵守的基本要求被政府機構寫進了法律條文，如加拿大農(nóng)業(yè)部制定的《肉類食品監(jiān)督條例》中的有關廠房建筑的規(guī)定屬于強制性GMP。(3)政府部門可以采用一些國際組織制定的GMP準則，食品生產(chǎn)企業(yè)也可以獨立采用。如英國推廣GFMP(GoodFood Manufacturing Practice)，新加坡由民間組織—新加坡標準協(xié)會(SISIR)推廣GMP制度。我國食品企業(yè)質量管理規(guī)范的制定工作起步于20世紀80年代中期，從l988年起，先后頒布了19個食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(Hygiene Spcifications of Food Enterprise)，以下簡稱“衛(wèi)生規(guī)范”,它們是：(1)食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范GB 1488l—1994；(2)罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 8950—1988；(3)白酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 8951—1988；(4)啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 8952—1988；(5)醬油廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 8953—1988；(6)食醋廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 38954—1988；(7)食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 8955—1988；(8)蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 8956—1988；(9)糕點廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 8957—l988；(10)乳品廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 12693—1990；(11)肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 12694—1990；(12)飲料廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 12695—1990；(13)葡