保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(gmp)山東省廳專(zhuān)題培訓(xùn)-展示頁(yè)
2025-02-22 15:20本頁(yè)面
【正文】 ? ?空氣凈化等級(jí) 按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 (GB 17405 1998) 要求，劃分潔凈級(jí)別， 原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、 30萬(wàn)級(jí)和 10萬(wàn)級(jí)區(qū)。 ? 必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別 (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)合格 （ **） 。周?chē)?25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所。 ? 建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。 ? 成品倉(cāng)庫(kù)有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫(kù)記錄。 第四部分 成品貯存與運(yùn)輸 本部分 9項(xiàng) ,其中 : 關(guān)鍵項(xiàng) **0項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *1項(xiàng) 一般項(xiàng) 8項(xiàng) ? 成品、包裝材料分別設(shè)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù) ，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。 原料出庫(kù)采取 先進(jìn)先出 的原則 ? 原料儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施 （ *） 。 ? 原料存放要有專(zhuān)用庫(kù) 。 ? 運(yùn)輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運(yùn)輸過(guò)程不得與有毒、有害物品同車(chē)或同一容器混裝，符合衛(wèi)生要求。 ? 以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 （ **） 。 ? 以動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的 ,必須提供品種鑒定報(bào)告及檢疫證明 （ **） 。 ? 以菌類(lèi) 經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類(lèi)原料 必須提供菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料 （ **） 。 ? 原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致 （ **） 。 ?飼養(yǎng)動(dòng)物的管理 （ *） ?副產(chǎn)品的管理 管理制度和 相應(yīng)的 紀(jì)錄 設(shè)施 ?環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)道路通暢 ， 路面硬化 ， 裸露地面綠化 。 ? 工作時(shí)不準(zhǔn)吸煙 、 飲酒 、 吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動(dòng) 。 ? 生產(chǎn)車(chē)間不得帶入個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求 ? 進(jìn)車(chē)間必須洗手消毒 ， 穿戴整潔的工作服 、 帽 、 靴 、鞋 。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)保健食品的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū) （ *） 。 ? 采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識(shí)和技能。 ? 生產(chǎn)和品質(zhì)管理 部門(mén)的負(fù)責(zé)人能夠按 GMP的要求對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確的處理。 保健食品 GMP的主要內(nèi)容 ? 人員管理 ? 衛(wèi)生管理 ? 原料 ? 貯存與運(yùn)輸 ? 設(shè)計(jì)與設(shè)施 ? 生產(chǎn)過(guò)程 ? 品質(zhì)管理 第一部分 人員管理 本部分 15項(xiàng)， 其中： 關(guān)鍵項(xiàng) **1項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *3項(xiàng) 一般項(xiàng) 11項(xiàng) 生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求 ? 有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué) (或生物學(xué)、食品科學(xué) )等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)、管理人員 ,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的 5％ 。 審查結(jié)果 ※ 項(xiàng) 目 關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) ) 重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) ) 一般項(xiàng)不合格比例 (% ） 符合 0 3 20% 基本符合（限期整改 ） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% 準(zhǔn)則的實(shí)施 2023年 8月 ， 衛(wèi)生部下發(fā)了 “ 衛(wèi)生部關(guān)于審查《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 貫徹執(zhí)行情況的通知 ” （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]198號(hào)文 ） ， 通知明確指出 “ 到 2023年底 ， 凡仍未達(dá)到 《 保健食品GMP》 要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證 ” 。 審查結(jié)果判定 ： 一般項(xiàng)不合格比例 : 分母為一般項(xiàng)中除去不適用審查項(xiàng)目的總數(shù)。 ? （三）現(xiàn)場(chǎng)審查 按 “ 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 ”操作 、審查 ? （四）出具 GMP審查結(jié)論 ? 根據(jù) “ 審查結(jié)果判定表 ” 對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。 審查程序 ? 按照以下程序進(jìn)行： （一）提出申請(qǐng) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP要求的，可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)， 并提交
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