保健食品配方及配方依據(jù)、產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書、申報要求(已修改)
2025-01-08 20:50 本頁面
【正文】 保健食品配方及配方依據(jù) 產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書 申報要求 國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評中心 鄧少偉 20230813 1 主 要 內(nèi) 容 ?產(chǎn)品配方及配方依據(jù) ?保健食品標(biāo)簽與說明書 ?保健食品命名原則 20230813 2 產(chǎn)品配方 20230813 3 產(chǎn)品配方 ?配方書寫格式及說明 ?原、輔料的要求 ?常見問題及注意事項 20230813 4 配方書寫格式及說明 ? 按功效作用的主次順序列出全部原、輔料。 ? 按標(biāo)準(zhǔn)名稱規(guī)范書寫配方中原、輔料名稱，并注明原料的炮制規(guī)格。 ? 以提取物為原料的，原料名稱應(yīng)以“ XXX提取物”標(biāo)示；如提取物系申報單位自行提取的，則以原始的原料名標(biāo)示。 20230813 5 ? 原、輔料的用量以制成 1000個制劑單位的量作為配方量，并注明制劑單位的裝量或重量。 ? 營養(yǎng)素補充劑還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品中每種營養(yǎng)素的每日食用量，并與 RNI規(guī)定的相應(yīng)營養(yǎng)素每日推薦食用量對應(yīng)列表表示。 配方書寫格式及說明 20230813 6 用于保健食品的原、輔料為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的、以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料。包括： 衛(wèi)生部 《 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號）附件 1和附件 2中規(guī)定的物品； 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 （ GB2760）中規(guī)定的物品； 《 營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 （ GB14880）以及《 中國食物成分表 》 中規(guī)定的物品。 原、輔料的要求 20230813 7 ? 使用動植物原料的，其原料個數(shù)應(yīng)符合衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)發(fā)監(jiān)發(fā)[2023]51號）的規(guī)定。 ? 使用規(guī)定范圍以外物品的，需按照有關(guān)規(guī)定提供安全性評價資料及食用安全的證明材料等相關(guān)資料。 原、輔料的要求 20230813 8 常見問題及注意事項 ?原料名稱書寫不規(guī)范； ?原料名稱與工藝不一致； ?輔料書寫不完整； ?原、輔料用量書寫不規(guī)范； ?未按與功效作用的主次順序書寫； ?營養(yǎng)素補充劑未列出每日推薦食用量； 20230813 9 配方依據(jù) 20230813 10 ?原、輔料來源及使用依據(jù) ?功能選擇的依據(jù) ?詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的合理性、科學(xué)性 ?推薦食用量安全、有效的依據(jù) ?申報兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，闡述各功能選擇的依據(jù)及相互關(guān)系 ?適宜人群、不適宜人群、注意事項的選擇依據(jù) ?功能篩選、安全性評價、工藝優(yōu)選等相關(guān)研究資料綜述 ?科學(xué)文獻(xiàn)資料綜述 配方依據(jù) 20230813 11 原、輔料來源及使用依據(jù) ? 闡述配方中各原、輔料可以用于保健食品的依據(jù)。 20230813 12 原料選擇的依據(jù) ? 闡述配方中各原料及配合使用后的作用依據(jù)。 ? 闡述各原料之間配合使用后有無配伍禁忌、對機體是否產(chǎn)生不良影響。 20230813 13 原料配伍的合理性、科學(xué)性依據(jù) 在對各原料功能作用進(jìn)行闡述的同時，重點對組方配合使用的科學(xué)性、合理性進(jìn)行闡述。 20230813 14 原料配伍的合理性、科學(xué)性依據(jù) ? 按傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論研制的產(chǎn)品，應(yīng)用中醫(yī)藥理論對各原料之間的配伍關(guān)系進(jìn)行闡述。 ? 按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制的產(chǎn)品，應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及研究成果，對配方組成的合理性、科學(xué)性進(jìn)行闡述。 20230813 15 推薦食用量安全有效的依據(jù) ? 闡明各原、輔料在產(chǎn)品中用量合理性依據(jù)。 ? 闡明配方有效作用劑量及安全食用劑量依據(jù) ?
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