【正文】 消毒產(chǎn)品標簽說明書 管理規(guī)范 背 景 ? 存在的主要問題 ? 現(xiàn)有法規(guī)的缺陷 ? 制定的必要性 存在的主要問題 ? 自 2023年 7月 1日起衛(wèi)生部 《 消毒管理辦法 》正式實施 ， 2023年修訂 。 多數(shù)企業(yè)能夠依法生產(chǎn)和經(jīng)營 ， 但仍有部分企業(yè)尤其是衛(wèi)生用品中抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè) ， 在利益的驅(qū)使下 ， 在產(chǎn)品的標簽 、 說明書和包裝標識上大做文章 ， 產(chǎn)品名稱 、 適用范圍 、 使用方法 、 注意事項里標注疾病名稱 、 癥狀 、 類似藥品廣告用語等 ， 擴大宣傳 ， 暗示療效 ， 誤導(dǎo)消費者 ， 損害了廣大消費者的身心健康 。 現(xiàn)有法規(guī)的缺陷 ? 由于現(xiàn)行的 《 消毒管理辦法 》 第三十一條 （ 原第三十三條 ） 沒有對擴大宣傳 ， 暗示療效做出明確的界定 ， 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]41號文 《 衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知 》 也沒有對此做出明確的界定 ， 使各級衛(wèi)生監(jiān)督部門在處理此類違規(guī)案件時無法界定和評判 ， 嚴重影響了各級衛(wèi)生監(jiān)督部門的執(zhí)法力度和嚴肅性 。 制定的必要性 ? 制定一部專門用于規(guī)范消毒產(chǎn)品標簽 、說明書和包裝標識勢在必行 ， 這對貫徹《 傳染病防治法 》 和衛(wèi)生部 《 消毒管理辦法 》 、 加大市場監(jiān)管力度 、 規(guī)范消毒產(chǎn)品市場行為 、 加強企業(yè)自律具有重要意義 。 法 律 依 據(jù) ? 《 中華人民共和國傳染病防治法 》 第七十三條 違反本法規(guī)定 ， 有下列情形之一 ， 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播 、 流行的 ， 由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正 ， 沒收違法所得 ， 可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的 ， 原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責任： (三 ) 用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的； ? 《 消毒管理辦法 》 第三十一條 消毒產(chǎn)品的命名 、 標簽 （ 含說明書 ）應(yīng)當符合國家衛(wèi)生計生委的有關(guān)規(guī)定 。 消毒產(chǎn)品的標簽 （ 含說明書 ） 和宣傳內(nèi)容必須真實 ， 不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果 。 ? 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]41號文 《 衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知 》 第 二條第二款： ? 具有抗菌作用的 ， 應(yīng)進行殺菌試驗 。 在使用劑量下 ， 對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率 ≥ 90%（ 殺滅對數(shù)值 ≥ ） 的 ， 可在產(chǎn)品標識中標明 “ 有殺菌作用 ” 字樣 。 產(chǎn)品名稱可稱為： “ 抗菌洗劑 ” 。 ? 具有抑菌作用的應(yīng)進行抑菌試驗 。 在使用劑量下 ， 對檢驗項目規(guī)定的試驗菌抑菌率抑菌率 ≥ 50%、 90%的 ， 可在產(chǎn)品標識中 ” 標明 “ 有抑菌作用字樣；抑菌率 ≥ 90%的 ，可在產(chǎn)品標識中標明 “ 有較強抑菌作用 ” 字樣 。 產(chǎn)品名稱可稱為： “ 抑菌洗劑 ” 。 ? 抗 （ 抑 ） 菌制劑不得宣傳消毒 、 滅菌效果 ， 不得暗示療效 ， 用于陰道粘膜的抗 （ 抑 ） 菌制劑 ， 應(yīng)在標識中標明 “ 不得用于性生活中對性病的預(yù)防 ” 。 ? 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]41號文 衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]208號文 《 衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管 和許可范圍的通知 》 ? 對于已經(jīng)獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部 、 眼睛 、 指甲 、 腋部 、 頭皮 、 頭發(fā) 、 鼻粘膜等特定部位的抗 (抑 )菌制劑 、 口罩和避孕套 ，自 2023年 1月 1日起 ， 新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得在產(chǎn)品包裝 、 標簽和說明書上標識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號 ， 如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 、 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號 、消毒產(chǎn)品備案文號等 。 衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]208號文 ? 對于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部 、 眼睛 、 指甲 、 腋部 、 頭皮 、 頭發(fā) 、 鼻粘膜等特定部位的抗 (抑 )菌制劑 、 口罩和避孕套 ，自即日起 ， 新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得在產(chǎn)品包裝 、 標簽和說明書上標識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號 ， 如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 、 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號 、 消毒產(chǎn)品備案文號等 。 衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]208號文 ? 皮膚粘膜消毒劑和抗 (抑 )菌制劑不得宣傳對人體足部 、 眼睛 、 指甲 、 腋部 、頭皮 、 頭發(fā) 、 鼻粘膜等特定部位的消毒或抗 (抑 )菌作用 。 《 消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范 》 ?衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā) 《 消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范 》 的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]426號 各省 、 自治區(qū) 、 直轄市衛(wèi)生廳局 ， 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局 ， 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心 、 中國疾病預(yù)防控制中心 ，有關(guān)單位： 依據(jù) 《 中華人民共和國傳染病防治法 》 和 《 消毒管理辦法 》 第三十三條的規(guī)定 ， 我部組織編寫了 《 消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范 》 （ 以下簡稱 《 規(guī)范 》 ） ， 現(xiàn)印發(fā)給你們 。 請按照本 《 規(guī)范 》 的要求加強對消毒產(chǎn)品標簽標識的監(jiān)督管理 。 對于違反本規(guī)范的行為 ， 應(yīng)按照違反 《 消毒管理辦法 》 第三十三條的規(guī)定 ， 依據(jù)第四十七條查處 。 本規(guī)范自 2023年 5月 1日起實施 ， 以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的 ， 以本規(guī)范為準 。 附件： 消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范 二 00五年十一月四日 第一條 制定的法律依據(jù) 為加強消毒產(chǎn)品標簽和說明書的監(jiān)督管理 ， 根據(jù) 《 中華人民共和國傳染病防治法 》 和 《 消毒管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定 ， 特制定本規(guī)范 。 第二條 適用范圍 本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng) 營或使用的進口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標簽和說明書。 消毒產(chǎn)品標簽、說明書標注內(nèi)容 通用要求 ? 第三條 ? 第十九條 第三條 消毒產(chǎn)品標簽、說明書標注內(nèi)容 基本要求 ? 應(yīng)當真實 ? 不得有虛假夸大 ? 不得有明示或暗示對疾病的治療作用和 效果的內(nèi)容 ， ? 并符合下列八項要求 ： ? 文字標識基本要求 ? 應(yīng)采用中文標識 ? 如有外文標識的 ， 其展示內(nèi)容必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標準的規(guī)定 ? 產(chǎn)品名稱標識基本要求 ? 應(yīng)當符合 《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定 》 ——商標名 （ 或品牌名 ） 、 通用名 、 屬性名 ? 有多種消毒或抗 （ 抑 ） 菌用途或含多種有效 殺菌成分的消毒產(chǎn)品 ， 命名時可以只標注商 標名 （ 或品牌名 ） 和屬性名 ? 有效成分含量等標識基本要求 ? 消毒劑、消毒器械名稱、劑型、型號、批準文 號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有 效期 /使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門 衛(wèi)生許可或備案時的一致 ? 衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當符合產(chǎn)品執(zhí)行 標準規(guī)定的范圍 ? 執(zhí)行標準標注基本要求 ? 消毒產(chǎn)品標注的執(zhí)行標準應(yīng)當符合國家 標準、行業(yè)標準、地方標準和有關(guān)規(guī)范 規(guī)定 ? 國產(chǎn)產(chǎn)品標注的企業(yè)標準應(yīng)依法備案 ? 殺滅微生物類別標識基本要求 ? 應(yīng)按照衛(wèi)生部 《 消毒技術(shù)規(guī)范 》 的有關(guān)規(guī)定進行表述 ? 經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準的一致 ? 不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品 ， 其殺滅微生物類別應(yīng)與消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告一致 ? 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 標識基本要求 所標注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為 實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 ? 其它標識基本要求 ? 消毒產(chǎn)品對儲存 、 運輸條件安全性等有 特殊要求的 ， 應(yīng)在產(chǎn)品標識中明確注明 ? 在標注生產(chǎn)企業(yè)信息時 ， 應(yīng)同時標注產(chǎn) 品責任單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的 信息 （ 兩者相同時 ， 不必重復(fù)標注 ） 第十九條 消毒產(chǎn)品