保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(存儲版)
【正文】 等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理 。 第六部分 生產(chǎn)過程 本部分 36項(xiàng) ,其中： 關(guān)鍵項(xiàng) **4項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *5項(xiàng)， 一般項(xiàng) 27項(xiàng) ? 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 （ *） ? 特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。 ? 各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求 。產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。 （ *） ? 檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 制定原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 ， 主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 取樣方法 、 檢驗(yàn)方法等 。 各種記錄分類歸檔 ，保存 2? 3年備查 。 （ **） ? 具備對產(chǎn)品主要功效因子或功效成份進(jìn)行監(jiān)測的能力，不合格者不得出廠。 （ *） ? 具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，定期監(jiān)測 ,并出具報(bào)告。 對各種原始的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行匯總 、 檢查和歸檔 。 （ **） ? 車間設(shè)專職質(zhì)檢員 ， 各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員 ，建立企業(yè)質(zhì)量管理圖 。 除膠囊外 ，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機(jī)械裝置，不得使用手工操作。 ? 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。 （ *） ? ? 按 生產(chǎn)指令 領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。 ? 潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、記錄 。 ? 液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。 ? 廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級別進(jìn)行合理布局， 功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地 （ *） 。 ? 原料對溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲存。 ? 以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告 （ **） 。 ?飼養(yǎng)動物的管理 （ *） ?副產(chǎn)品的管理 管理制度和 相應(yīng)的 記錄 設(shè)施 ?環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)道路通暢 ， 路面硬化 ， 裸露地面綠化 。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書 （ *） 。 審查結(jié)果 ※ 項(xiàng) 目 關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) ) 重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) ) 一般項(xiàng)不合格比例 (% ） 符合 0 3 20% 基本符合（限期整改 ） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% 準(zhǔn)則的實(shí)施 2023年 8月 ， 衛(wèi)生部下發(fā)了 “ 衛(wèi)生部關(guān)于審查《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 貫徹執(zhí)行情況的通知 ” （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]198號文 ） ， 通知明確指出 “ 到 2023年底 ， 凡仍未達(dá)到 《 保健食品GMP》 要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證 ” 。 ? 評價(jià)結(jié)論 符合、基本符合、不符合； 審查組織實(shí)施與內(nèi)容 ? 審查工作由省級衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施。 ? （二）申報(bào)資料審查 省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在 15個工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP要求的，通知企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。 ? 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理 2年 以上的經(jīng)驗(yàn)。 不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所 。 ? 采購原料必須索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單 （ *） ? 食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。 ? 運(yùn)輸原料的工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求，應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運(yùn)輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。 ? 成品倉庫有收、發(fā)
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