保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(參考版)
2025-01-02 20:24本頁面
【正文】 ?內(nèi)部質(zhì)量審核管理 （ *） ? 定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查 ， 對(duì)生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程 、 崗位責(zé)任進(jìn)行驗(yàn)證 。 （ **） ? 具備對(duì)產(chǎn)品主要功效因子或功效成份進(jìn)行監(jiān)測(cè)的能力，不合格者不得出廠。 （ *） ? 具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)能力，定期監(jiān)測(cè) ,并出具報(bào)告。 （ *） 質(zhì)檢人員所學(xué)專業(yè)與檢驗(yàn)相關(guān) ?加工過程的品質(zhì)管理 （ *） ? 制定加工過程中的質(zhì)量 、 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn) 。 ?質(zhì)量檢驗(yàn) 企業(yè)必須設(shè)置與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗(yàn)室 ， 具備對(duì)原料 、 半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的儀器 、 設(shè)備 ， 并有健全的檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)方法 。 各種記錄分類歸檔 ，保存 2? 3年備查 。 對(duì)各種原始的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行匯總 、 檢查和歸檔 。 清場(chǎng)操作有記錄 ， 清場(chǎng)合格 。 ?留樣觀察制度 批批產(chǎn)品留樣觀察 ， 有記錄 ， 樣品保存至保健食品有效期后半年以上 。 （ *） ? 檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 制定原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 ， 主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 取樣方法 、 檢驗(yàn)方法等 。 （ **） ? 車間設(shè)專職質(zhì)檢員 ， 各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員 ，建立企業(yè)質(zhì)量管理圖 。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)。 ?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求： 必須符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》和 GB7718的要求。產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。 除膠囊外 ，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。 ? 按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。并有檢驗(yàn)驗(yàn)收記錄。 ? 各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求 。 ? 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。 ? 建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度 。 ? 建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器具清潔消毒記錄。 （ *） ? 特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。 （ *） ? ? 按 生產(chǎn)指令 領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。 ? 生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時(shí)間、PH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。 第六部分 生產(chǎn)過程 本部分 36項(xiàng) ,其中： 關(guān)鍵項(xiàng) **4項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *5項(xiàng)， 一般項(xiàng) 27項(xiàng) ? 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 ? 潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、記錄 。人員出入有制度和記錄。 ? 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的 人流和物流通道 。 ? 酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理 。 ? 液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級(jí)的要求。 （ *） ? 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房 (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓， 并設(shè)有除塵設(shè)施。 ? 潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。 ? 潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。 ? 廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局， 功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地 （ *） 。 第五部分 設(shè)計(jì)與設(shè)施 本部分 29項(xiàng) ,其中 關(guān)鍵項(xiàng) **3項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *5項(xiàng) 一般項(xiàng) 21項(xiàng) ? ?廠址選擇 ? 地勢(shì)干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。 ? 成品出廠執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。 ? 運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。 ? 原料對(duì)溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻
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