保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(完整版)
【正文】 理化性質(zhì)及含量的檢測報告（ **） 。 ?第二部分 衛(wèi)生管理 ? 本部分 4項， 其中 : ? 關(guān)鍵項 **0項 ? 重點項 *3項 ? 一般項 1項 ?除蟲滅害的管理 （ *） 管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等） 記錄 除蟲滅害設(shè)施； ?有毒有害物品的管理 （ *） 管理制度和 相應(yīng)的 記錄； 。 健康檢查及培訓(xùn)要求 ? 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案 （ **） 。 ※ ： 未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。 ? 有利于保健食品產(chǎn)品出口 ? 提高監(jiān)督部門對食品企業(yè)監(jiān)督檢查的水平 保健食品 GMP審查方法和評價準(zhǔn)則 準(zhǔn)則的特點 ? 按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度 ,將審查 內(nèi)容細(xì)化為 140項 ，其中 關(guān)鍵項（ 18項）、重點項（ 32項） 、一般項（ 90項） ，同時充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性。 ? （三）現(xiàn)場審查 按 “ 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 ”操作 、審查 ? （四）出具 GMP審查結(jié)論 ? 根據(jù) “ 審查結(jié)果判定表 ” 對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。 ? 生產(chǎn)和品質(zhì)管理 部門的負(fù)責(zé)人能夠按 GMP的要求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的判斷和處理。 ? 生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 ? 以菌類 經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料 必須提供菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料 （ **） 。 ? 原料購進(jìn)后對來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。 ? 成品出廠執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。 ? 潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別。 ? 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的 人流和物流通道 。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、PH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。 ? 建有清場制度，每一班次都應(yīng)做好清場、器具清潔消毒記錄。并有檢驗驗收記錄。 ?產(chǎn)品標(biāo)識要求： 必須符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》和 GB7718的要求。 ?留樣觀察制度 批批產(chǎn)品留樣觀察 ， 有記錄 ， 樣品保存至保健食品有效期后半年以上 。 ?質(zhì)量檢驗 企業(yè)必須設(shè)置與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗室 ， 具備對原料 、 半成品和成品進(jìn)行檢驗所需的儀器 、 設(shè)備 ， 并有健全的檢驗制度和檢驗方法 。 ?內(nèi)部質(zhì)量審核管理 （ *） ? 定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查 ， 對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程 、 崗位責(zé)任進(jìn)行驗證 。 （ *） 質(zhì)檢人員所學(xué)專業(yè)與檢驗相關(guān) ?加工過程的品質(zhì)管理 （ *） ? 制定加工過程中的質(zhì)量 、 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點 。 清場操作有記錄 ， 清場合格 。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號。 ? 按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。 ? 建有個人、工作服衛(wèi)生管理制度 。 ? 生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。人員出入有制度和記錄。 （ *） ? 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房 (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對負(fù)壓， 并設(shè)有除塵設(shè)施。 第五部分 設(shè)計與設(shè)施 本部分 29項 ,其中 關(guān)鍵項 **3項 重點項 *5項 一般項 21項 ? ?廠址選擇 ? 地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有
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