保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范-文庫吧資料
2025-01-04 20:24本頁面
【正文】 、分批次存放，并有明業(yè)標(biāo)志；同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。 ? 原料購進(jìn)后對來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。 ? 經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。 ? 以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告 （ **） 。 ? 以動物及動物組織器官等為原料的 ,必須提供品種鑒定報告及檢疫證明 （ **） 。 ? 以菌類 經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料 必須提供菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料 （ **） 。 ? 原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致 （ **） 。 ?飼養(yǎng)動物的管理 （ *） ?副產(chǎn)品的管理 管理制度和 相應(yīng)的 記錄 設(shè)施 ?環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)道路通暢 ， 路面硬化 ， 裸露地面綠化 。 ? 工作時不準(zhǔn)吸煙 、 飲酒 、 吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動 。 ? 生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求 ? 進(jìn)車間必須洗手消毒 ， 穿戴整潔的工作服 、 帽 、 靴 、鞋 。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書 （ *） 。 ? 采購人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識和技能。 ? 生產(chǎn)和品質(zhì)管理 部門的負(fù)責(zé)人能夠按 GMP的要求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的判斷和處理。 保健食品 GMP的主要內(nèi)容 ? 人員管理 ? 衛(wèi)生管理 ? 原料 ? 貯存與運(yùn)輸 ? 設(shè)計與設(shè)施 ? 生產(chǎn)過程 ? 品質(zhì)管理 第一部分 人員管理 本部分 15項， 其中： 關(guān)鍵項 **1項 重點項 *3項 一般項 11項 生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求 ? 有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué) (或生物學(xué)、食品科學(xué) )等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)、管理人員 ,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的 5％ 。 審查結(jié)果 ※ 項 目 關(guān)鍵項不合格數(shù)目 (項 ) 重點項不合格數(shù)目 (項 ) 一般項不合格比例 (% ） 符合 0 3 20% 基本符合（限期整改 ） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% 準(zhǔn)則的實施 2023年 8月 ， 衛(wèi)生部下發(fā)了 “ 衛(wèi)生部關(guān)于審查《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 貫徹執(zhí)行情況的通知 ” （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]198號文 ） ， 通知明確指出 “ 到 2023年底 ， 凡仍未達(dá)到 《 保健食品GMP》 要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證 ” 。 審查結(jié)果判定 ： 一般項不合格比例 : 分母為一般項中除去不適用審查項目的總數(shù)。 ? （三）現(xiàn)場審查 按 “ 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 ”操作 、審查 ? （四）出具 GMP審查結(jié)論 ? 根據(jù) “ 審查結(jié)果判定表 ” 對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。 審查程序 ? 按照以下程序進(jìn)行： （一）提出申請 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP要求的，可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門提出申請， 并提交以下資料： 申請報告； 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖； 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件； 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；
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