保健食品良好生產規(guī)范-文庫吧資料
2025-05-01 04:57本頁面
【正文】 生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。貯存時間超過 規(guī)定期限應重新洗滌、滅菌。 中國藥品保健食品網 使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。 中國藥品保健食品網 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規(guī)定期限。 中國 藥品保健食品網 產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在潔凈室內進行，應控制操作室的溫度、濕度?？诜?、飲料等液體產品生產過程需要過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。中間 產品需要調整含量、 pH 值等技術參數的，調整后須經對含量、pH 值、相對密度、防腐劑等重新測定復核。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內穿用，不準帶出區(qū)外。 中國藥品保健食品網 生產操作人員應嚴格按照一般生產區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個人衛(wèi)生。應將原料處理、中間產品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。每一班次都應做好器具清潔、消毒記錄。 中國藥品保健食品網 配料與加工 中國藥品保健食品網 產品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標準。 中國藥品保健食品網 車間按生產需 要領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經二人復核后，記錄備查。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。 中國藥品保健食品網 各生產車間的生產技術和管理人員，應按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產品從原料配制、中間產品產量、 產品質量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。 中國藥品保健食品網 生產工藝規(guī)程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產 生有害中間體的工藝要求，其內容應包括產品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生監(jiān)控點，如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、 pH 值、中間產品的質量指標等。 中國藥品保健食品網 以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應嚴格控制菌株保存 條件，菌種應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產毒。 中國藥品保健食品網 應制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。 中國藥品保健食品網 各種原料應按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標志；合格備用的還應按不同批次分 開存放，同一庫內不得儲存相互影響風味的原料。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。 中國藥品保健食品網 原料的運輸工具等應符合衛(wèi)生要求。從動、植物中提取的單一有效物質或以生物、化學合成物為原料的，應索取該物質的理化性質及含量的檢測報告。 中國藥品保健食品網 以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產 物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。原料的品種、來源、規(guī)格、質量應與批準的配方及產品企業(yè)標準相一致。 中國藥品保健食品網 6 原料 中國藥品保健食品網 保 健食品生產所需要的原料的購入、使用等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責。 中國藥品保健食品網 生產發(fā)酵產品應具備專用發(fā)酵車間，并應有與發(fā)酵、噴霧相應的專用設備。 中國藥品保健食品網 保健食品生產應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產工藝要求相一致。 中國藥品保健食品網 原料的前處理 (如提取、濃縮等 )應在與其生產規(guī)模和工藝要求相適應的場所進行，并裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。 中國藥品保健食品網 潔凈級別不同的廠房之間、廠 房與通道之間應有緩沖設施。 中國藥品保健食品網 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔凈廠房。 中國藥品保健食品網 表 1 中國藥品保健食品網 中國藥品保健食品網 潔凈廠房的設計和安裝應符合 GB J73的要求。 中國藥品保健食品網 10 萬級潔凈級區(qū)應安裝
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