益生菌類保健食品廠良好生產(chǎn)規(guī)范10頁-食品飲料-文庫(kù)吧資料
2025-08-17 07:39本頁面
【正文】 潔、消毒或滅菌。 （區(qū)）內(nèi)工作人員的數(shù)量，并且僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 ，防止錯(cuò)批、混批。 灌裝或裝填 100級(jí)，或 10,000級(jí)環(huán)境中必須局部 100 級(jí)下進(jìn)行，固態(tài)產(chǎn)品的離心、冷凍、干燥、裝填也應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。玻璃容器不得有玻璃碎片掉下和堿性物質(zhì)析出。 發(fā)酵過程保持正壓，確保系統(tǒng)無菌，并對(duì)發(fā)酵液溫度、 pH 值及罐內(nèi)壓力等技術(shù)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)。 接種應(yīng)在嚴(yán)格無菌條件下進(jìn)行，操作及消毒方式應(yīng)被驗(yàn)證。 盡量縮短培養(yǎng)基投料到滅菌的時(shí)間間隔，控制微生物污染水平。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 培養(yǎng)基滅菌與發(fā)酵 ，使污染和交叉污染降低到最低限度。同一車間不得同時(shí)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。 生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。 崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。 制定生產(chǎn)操作規(guī)程 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根 據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 生產(chǎn)用菌種應(yīng)專門設(shè)立種子室，僅限于質(zhì)量管理部門所批準(zhǔn)的人員出入。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，經(jīng)常定期檢查，建立菌種檔案資料，包括來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、啟開使用等完整記錄。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不 得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。工作種子批的生物學(xué)特性應(yīng)與原始菌種一致，每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。對(duì)于同時(shí)制備的同一批號(hào)的凍干菌種，須抽樣進(jìn)行代謝產(chǎn)物測(cè)定、中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 血清學(xué)檢查、毒性試驗(yàn)，必要時(shí)作遺傳學(xué)特征的鑒定。 并規(guī)定適宜保存期限，到期重新篩選、復(fù)壯，再凍干。 原始菌種采購(gòu)時(shí)必須索取菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含有耐藥因子的證明材料；各生產(chǎn)單位自行分離或收集的菌種，須經(jīng)衛(wèi)生部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可。 應(yīng)制定原料的貯存期，采用先進(jìn)先出的原則。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 生產(chǎn)用物料須向合法和有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估后簽訂較固定的供需合同，以確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。 6 原料 生產(chǎn)所需原料的購(gòu)入、使用等應(yīng)制定采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用等制度，并有專人負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理部門各實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)盡量集中，并且與生產(chǎn)區(qū)分開。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 與各中間產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光 潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 品發(fā)生化學(xué)變化。 管道系統(tǒng)、閥門和空氣過濾器的設(shè)計(jì)應(yīng)便于清洗和消毒。 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。安裝跨越不同空氣潔凈度等級(jí)的設(shè)備時(shí)，應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 1826℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在 4565%?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈級(jí)別必須滿足生產(chǎn)益生菌類保健食品對(duì)空氣凈化的需要，并經(jīng)過驗(yàn)證。 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別，一般分為四個(gè)級(jí)別： 潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 沉降菌 /皿 浮游菌 /立方米 中管
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