益生菌類保健食品廠良好生產(chǎn)規(guī)范10頁-食品飲料-wenkub.com
2025-08-02 07:39 本頁面
【正文】 自檢應有記錄。 無菌衣洗滌前應檢查有無破損，滅菌后存放超過 2天時應重新滅菌。 潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，穿著舒適無破損。并且應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。有專用的清潔工具和維修工具。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修，并作記錄。 產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厥称繁O(jiān)督管理部門報告。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。每批成品均應有留樣，留樣應存放于專設的留樣庫內(nèi)，按品種 、批號分類存放，并有明顯標志。 對有潔凈級別要求的生產(chǎn)區(qū)域應定期監(jiān)測塵埃粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、濕度等指標。 益生菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應獨立于生產(chǎn)管理部門，直屬企業(yè)負責人領導。 半成品、成品按生產(chǎn)和檢驗規(guī)程所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲存，定時檢查和記錄儲存庫的溫度。 半成品或成品須加明顯標志，標明檢驗（試驗）狀態(tài)，并劃分區(qū)域放置。 產(chǎn)品標簽、使用說明書須 明確標示其功效成分（活菌、死菌體抑或代謝產(chǎn)物），活菌類產(chǎn)品還須標示出保質(zhì)期內(nèi)活菌含量。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。 在灌裝過程中，應采取措施使懸液保持均勻，做到隨灌裝隨密封。 進入潔凈室（區(qū)）的物料、器具、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化，由傳遞窗或?qū)Ｓ弥泄芫W(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 輸送帶送入潔凈室（區(qū)）內(nèi)，做到人物分流。規(guī)格、顏色相同而品名不同的產(chǎn)品不得在同室灌裝或裝填。 內(nèi)包裝材料的精洗應在 100,000 級環(huán)境下進行，滅菌后的內(nèi)包裝材料貯存室應控制在10， 000 級，以先出先用為原則，給予明顯標記，并且僅限于 24 小時內(nèi)使用，否則重新滅菌。 向發(fā)酵罐和其他容器中添加原料或培養(yǎng)物以及從中取出樣品應在嚴格管理情況下進行以確保沒有污染。使用前后應確保發(fā)酵罐、接觸產(chǎn)品 的管道、閥門和過濾器系統(tǒng)清潔，并徹底滅菌，空氣過濾器應定期滅菌和更換，并驗證其過濾細菌的效果。應將原料、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。 生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合加工過程中益生菌不變異、不產(chǎn)生有害代謝產(chǎn)物，活菌產(chǎn)品須保證較高存活率的工藝要求，其內(nèi)容包括產(chǎn)品配方、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質(zhì)量 和衛(wèi)生監(jiān)控點，如成品加工過程中的溫度、壓力、時間、 pH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標等。每年向所在地省級衛(wèi)生行政部門書面匯報管理情況。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過 10代，工作種子傳代不超過 5代。 每支凍干菌種開啟后投產(chǎn)前須進行檢定，檢定內(nèi)容包括：形態(tài)、純度及培養(yǎng)特性的檢查、糖發(fā)酵和生化反應觀察。 7 菌種的使用與管理 生產(chǎn)用菌種應已列入衛(wèi)生部公布的“可用于保健食品的益生菌菌種名單”，其生物學、遺傳學、功效學特性應明確和穩(wěn)定。 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。其設計和配備的規(guī)模 應符合生產(chǎn)需要，可以進行各種檢驗和監(jiān)測，并及時準確作出報告。 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。盡量使用就地清洗系統(tǒng)和就地滅菌系統(tǒng)。 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏， 10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)少設地漏，如有必要設置時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水倒灌。主要工作室的照明不宜低于 300勒克斯；對照明有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。 （區(qū)）的溫度和相對濕度應與生產(chǎn)工藝要求相適應。m 100級 3,500 0 1 5 10,000級 350,000 2,000 3 100 100,000級 3,500,000 20,000 10 500
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