保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范gmp山東省廳專題培訓(xùn)-文庫吧資料
2025-06-03 01:32本頁面
【正文】 品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，物料平衡計算方法和標準等。 ? 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 ? 原料前處理場所 (如提取、濃縮等 )與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風、除塵、降溫設(shè)施 ,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 （ **） ? 潔凈車間人流入口通過程序 ：脫鞋 — 穿過渡鞋 — 脫外衣 — 穿工鞋、衣 — 洗手 — 穿潔凈工作衣 — 手消毒。 ? 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在 1826 ℃ ，濕度 4565%（ *） ? 潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間 ， 地漏放消毒劑 （要輪換使用）， 消毒劑應(yīng)符合國家標準要求。 ? 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。 （ **） ? 空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（ **） ? 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。 ? 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 ? 潔凈級別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物數(shù)最大允許值 ? ? ≥ m ≥5 μ m 浮游菌 /M3 沉降菌 /皿 ? 100級 ≤ 3,500 0 ≤ 5 ≤ 1 ? 10,000級 ≤ 350， 000 ≤ 2,000 ≤ 100 ≤ 3 100,000級 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500 ≤ 10 300,000級 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 ≤ 15 ? 潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù) ? ? 潔凈級別 換氣次數(shù)（次 /h) ? 10,000級 ≥ 20 100,000級 ≥ 15 300,000級 ≥ 12 ? 空氣質(zhì)量監(jiān)測表 監(jiān)測地點 溫度 ℃ (18~26) 相對 濕度％ 45~65 風速 換氣 次數(shù) 次 /h) 懸浮 粒子數(shù) ≥ m 個/m3 照度 (lx) 壓差 （帕） 風口 面 積m2 實測 風速 (m/s) 實測 風量 m3/h 房間 容積 m3 潔凈廠房設(shè)計及安裝要求： ? 靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定 ,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道 之間的靜壓差大于 5帕，與室外大氣的靜壓差大于 10帕 。 ? ?空氣凈化等級 按 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 (GB 17405 1998) 要求，劃分潔凈級別， 原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、 30萬級和 10萬級區(qū)。 ? 必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別 (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項指標合格 （ **） 。周圍 25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。 ? 建立產(chǎn)品回收制度及處理紀錄。 ? 成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。 第四部分 成品貯存與運輸 本部分 9項 ,其中 : 關(guān)鍵項 **0項 重點項 *1項
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