保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(修訂稿)(參考版)
2025-04-18 02:32本頁面
【正文】 （2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。（2）在確認級別時，應(yīng)當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。 附錄A潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表（一）各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)(3)≥≥(2)≥≥A級(1)352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定注：（1）為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。第一百二十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。物料：是指生產(chǎn)過程中使用的原料、輔料和包裝材料等。中間產(chǎn)品：是指需要進一步加工的物質(zhì)或者混合物。批號：是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母或它們的任意組合，用以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當采用有效方式進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。第一百二十七條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應(yīng)當經(jīng)過核對。第一百二十六條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和成品放行審核記錄等。記錄更改處應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。第一百二十四條 應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗用設(shè)備自動打印的記錄和圖譜，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號，操作人應(yīng)當簽注姓名和日期。第一百二十三條 與本規(guī)范有關(guān)的每項活動完成時均應(yīng)有記錄，記錄填寫應(yīng)當做到內(nèi)容真實、字跡清晰、易讀、不易擦掉，以便追溯所有重要的保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動。第一百二十一條 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當包括：品名、劑型、規(guī)格、配料、生產(chǎn)工藝流程及各工藝過程操作要求、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項、各工序收得率要求和物料平衡的計算方法等。第一百一十九條 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為批準的現(xiàn)行文本，除留檔備查外，已撤銷和過時的文件應(yīng)當銷毀。文字應(yīng)當確切，清晰易懂。文件制定、審查和批準的責任應(yīng)當明確，并有責任人簽名；由專人負責文件的保存、歸檔、分發(fā)和回收。第八章 文件管理第一百一十六條 應(yīng)當建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。第一百一十五條 應(yīng)當至少每年組織一次企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。第一百一十四條 應(yīng)當根據(jù)驗證對象制定驗證方案，經(jīng)審核、批準后實施；驗證工作完成后，應(yīng)當寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準。第一百一十二條 應(yīng)當建立完善的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品申報資料和注冊批準文件、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準、原輔料來源及變更情況。留樣的包裝形式應(yīng)當與市售的產(chǎn)品相同；留樣數(shù)量應(yīng)當至少滿足對該產(chǎn)品按質(zhì)量標準進行三次全檢的需要，或至少4個獨立包裝產(chǎn)品；留樣應(yīng)當存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標志；留樣庫（或區(qū)）應(yīng)當具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的存儲條件；應(yīng)當按標示的儲存條件至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。第一百零九條 應(yīng)當制定計量器具和檢測儀器檢定制度，定期對生產(chǎn)和檢驗中使用的計量器具和檢測儀器進行校驗。第一百零八條 應(yīng)當定期對潔凈車間的潔凈度、生產(chǎn)用水進行監(jiān)控，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常和不良趨勢應(yīng)當及時采取措施。應(yīng)當對不合格品的處理結(jié)果進行審核，監(jiān)督不合格品的銷毀。放行前應(yīng)當審核相關(guān)的生產(chǎn)和檢驗記錄。第一百零六條 應(yīng)當制定和執(zhí)行偏差處理程序，重大偏差應(yīng)當有調(diào)查報告。（三）受托方應(yīng)當具備相關(guān)的檢驗資質(zhì)和能力，滿足委托檢驗工作的要求，委托檢驗的所有活動，包括技術(shù)或者其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當符合保健食品生產(chǎn)和注冊的有關(guān)要求。（一）委托方和受托方應(yīng)當簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責任、委托檢驗的內(nèi)容以及相關(guān)的技術(shù)事項。第一百零三條 每批產(chǎn)品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。應(yīng)當按標準對原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品進行檢驗，合格后方可使用。第一百條 應(yīng)當制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質(zhì)量標準，其標準不低于國家有關(guān)規(guī)定。應(yīng)當建立完整的程序來規(guī)范質(zhì)量管理體系的運行，并監(jiān)控其運行的有效性。第九十七條 生產(chǎn)用水必須符合國家生活飲用水要求，工藝用水應(yīng)當根據(jù)工藝規(guī)程需要制備，并定期檢驗，檢驗應(yīng)當有記錄。第九十五條 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)當按規(guī)定程序進行清場，剩余原輔料和包裝材料應(yīng)當及時包裝退庫，廢棄物品應(yīng)當按規(guī)定程序清理出車間并及時銷毀，工具、容器應(yīng)當經(jīng)清潔消毒后按定置管理要求放入規(guī)定位置，并做好清場記錄。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。第九十二條 為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品均應(yīng)當有標識，標明名稱、批號和數(shù)量，中間產(chǎn)品還應(yīng)當標明儲存期限。第九十條 不同品種、規(guī)
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