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保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(編輯修改稿)

2025-01-18 20:24 本頁面
 

【文章內容簡介】 一庫內不得儲存相互影響風味的原料。 原料出庫采取 先進先出 的原則 ? 原料儲存?zhèn)}庫,地面應平整,便于通風換氣,有防鼠、防蟲設施 ( *) 。 ? 原料對溫度、濕度及特殊要求的應按規(guī)定條件儲存。 第四部分 成品貯存與運輸 本部分 9項 ,其中 : 關鍵項 **0項 重點項 *1項 一般項 8項 ? 成品、包裝材料分別設專用倉庫 ,地面平整,便于通風換氣,有防鼠、防蟲設施,容量與生產(chǎn)能力相適應,產(chǎn)品離地離墻存放;環(huán)境應避光、防雨,溫濕度符合要求,并有相應設備和記錄。 ? 運輸工具專用,符合衛(wèi)生要求。 ? 成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。 ? 成品出廠執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。 ? 建立產(chǎn)品回收制度及處理紀錄。 第五部分 設計與設施 本部分 29項 ,其中 關鍵項 **3項 重點項 *5項 一般項 21項 ? ?廠址選擇 ? 地勢干燥、水源充足、交通便利,不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍 25米內不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其它擴散性污染源,不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。 ? 廠房應按工藝流程及所需潔凈級別進行合理布局, 功能分區(qū)合理,總體布局應考慮近期與遠期規(guī)劃相結合,留有發(fā)展余地 ( *) 。 ? 必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質量要求,劃分潔凈級別 (潔凈區(qū),非潔凈區(qū)),經(jīng)檢測各項指標合格 ( **) 。 ? 潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測,并有紀錄。 ? ?空氣凈化等級 按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 (GB 17405 1998) 要求,劃分潔凈級別, 原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、 30萬級和 10萬級區(qū)。 ? 潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別。 ? 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表 ? 潔凈級別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物數(shù)最大允許值 ? ? ≥ μ m ≥5 μ m 浮游菌 /M3 沉降菌 /皿 ? 100級 ≤3,500 0 ≤ 5 ≤ 1 ? 10,000級 ≤ 350, 000 ≤ 2,000 ≤ 100 ≤ 3 100,000級 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500 ≤ 10 300,000級 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 ≤ 15 ? 潔凈室(區(qū))空氣換氣次數(shù) ? ? 潔凈級別 換氣次數(shù)(次 /h) ? 10,000級 ≥ 20 100,000級 ≥ 15 300,000級 ≥ 12 潔凈廠房設計及安裝要求: ? 靜壓差符合相應規(guī)定 ,潔凈區(qū)內各功能室與通道 之間的靜壓差大于 5帕,與室外大氣的靜壓差大于 10帕 。 ( *) ? 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房 (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等)應該保持相對負壓, 并設有除塵設施。 ( **) ? 空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要( **) ? 固體保健食品:片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。 ? 液體保健食品:口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求,最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。 ? 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。
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