藥品良好生產規(guī)范(編輯修改稿)
2024-10-31 03:55 本頁面
【文章內容簡介】 照、審批的意見等。修訂后的文件必須要再次組織培訓等的內容。,第二十四頁，共六十頁。,25,文件的內容是否具有可操作性是否與實際(sh237。j236。)相符。 工藝規(guī)程內容是否完整，每個內容的數據、方法、標準是否與 國家批準的內容要求相符。 崗位操作法內容是否完整，是否與實際操作相符,第二十五頁，共六十頁。,26,標準操作規(guī)程內容是否完整，是否與實際操作相符。 批生產記錄內容是否完整，記錄生產過程的數據的要求是否明確 企業(yè)所有的藥品申請和審批(shěnpī)文件的資料是否整齊，可查,第二十六頁，共六十頁。,27,生產用物料、中間產品及成品的質量標準是否與國家標準或企業(yè)(qǐy232。)標準相符。 穩(wěn)定性考察方案地制定與執(zhí)行應有明確規(guī)定，對考察的品種、時間、方法和條件、數據要求、記錄內容、分析匯總報告等應有具體要求和規(guī)定。,第二十七頁，共六十頁。,28,批檢驗記錄內容是否完整(w225。nzhěng)，包括檢驗的依據、實驗過程與操作方法和條件、原始數據的記錄、計算、檢驗報告書的簽發(fā)等。 所有生產管理與質量管理的記錄是否完整、真實、及時具有可追溯性,第二十八頁，共六十頁。,29,文件制定與實施的情況 文件制定與實施反映了一個企業(yè)的管理水平，目前國內企業(yè)的GMP水平尚在一個初級階段，因此文件方面出現的缺陷很多，大多(d224。duō)的藥品生產企業(yè)在文件條款都出現缺陷工程。從檢查員的缺陷記錄表中所反映的實例分析，目前藥品生產企業(yè)在文件方面存在的主要問題有,第二十九頁，共六十頁。,30,文件制定的內容不全。 局部(b249。 fen)文件的內容不具體，可操作性不強。 標準操作規(guī)程的內容與實際不符。 缺乏出現異常情況的處理過程和分析,第三十頁，共六十頁。,31,未按規(guī)定程序更新或修改文件，現場出現過期失效文件。 記錄數據與內容不完整或不真實(zhēnsh237。)無可追溯性 未按要求記錄數據，隨意涂改 文件歸檔不全,第三十一頁，共六十頁。,32,GMP現場(xi224。nchǎng)檢查文件局部缺陷的統(tǒng)計數據,第三十二頁，共六十頁。,33,分析原因(yu225。nyīn) 局部企業(yè)為了GMP認證，請咨詢公司制作軟件后，不認真審查培訓，出現與自己企業(yè)不相符的內容。 局部企業(yè)領導對文件管理不重視。未按規(guī)定對文件進行管理和修訂。,第三十三頁，共六十頁。,34,課間休息,第三十四頁，共六十頁。,35,二、自檢(z236。 jiǎn)〔Self Inspection〕,自檢是GMP檢查中非常重要的內容，是對企業(yè)進行內部審查的具體要求 企業(yè)實施自檢的目的：自檢是指企業(yè)內部定期或不定期的對本企業(yè)生產質量實施GMP的檢查和評估，是提高企業(yè)GMP實施水平、自我考察生產質量管理體系是否完善的重要手段，通過自檢不斷發(fā)現(fāxi224。n)企業(yè)實施GMP時存在和出現的缺陷，隨時進行糾正和改進以保證藥品生產企業(yè)能夠持續(xù)性按照GMP要求標準生產。,第三十五頁，共六十頁。,36,企業(yè)實施(sh237。shī)自檢的意義：為使企業(yè) 有效地把生產質量的風險降低到最低； 減少質量事故，獲得更大的質量誠信和市場； 真實客觀的評估企業(yè)的管理狀況，明確企業(yè)整改的方向,第三十六頁，共六十頁。,37,有效的促進每個部門和員工的GMP意識 檢查制定的生產與質量管理文件是否適用、有效、是否能夠貫徹執(zhí)行 增加質量管理部門和內審員與其他相關部門及人員(r233。nyu225。n)的溝通 制定培訓方案，使培訓工作更有實效性,第三十七頁，共六十頁。,38,GMP中有關自檢的要求 第八十三條：藥品生產企業(yè)
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