藥品良好生產(chǎn)規(guī)范(編輯修改稿)
2024-10-31 03:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 照、審批的意見等。修訂后的文件必須要再次組織培訓(xùn)等的內(nèi)容。,第二十四頁，共六十頁。,25,文件的內(nèi)容是否具有可操作性是否與實際(sh237。j236。)相符。 工藝規(guī)程內(nèi)容是否完整，每個內(nèi)容的數(shù)據(jù)、方法、標(biāo)準(zhǔn)是否與 國家批準(zhǔn)的內(nèi)容要求相符。 崗位操作法內(nèi)容是否完整，是否與實際操作相符,第二十五頁，共六十頁。,26,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容是否完整，是否與實際操作相符。 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否完整，記錄生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)的要求是否明確 企業(yè)所有的藥品申請和審批(shěnpī)文件的資料是否整齊，可查,第二十六頁，共六十頁。,27,生產(chǎn)用物料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與國家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)(qǐy232。)標(biāo)準(zhǔn)相符。 穩(wěn)定性考察方案地制定與執(zhí)行應(yīng)有明確規(guī)定，對考察的品種、時間、方法和條件、數(shù)據(jù)要求、記錄內(nèi)容、分析匯總報告等應(yīng)有具體要求和規(guī)定。,第二十七頁，共六十頁。,28,批檢驗記錄內(nèi)容是否完整(w225。nzhěng)，包括檢驗的依據(jù)、實驗過程與操作方法和條件、原始數(shù)據(jù)的記錄、計算、檢驗報告書的簽發(fā)等。 所有生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的記錄是否完整、真實、及時具有可追溯性,第二十八頁，共六十頁。,29,文件制定與實施的情況 文件制定與實施反映了一個企業(yè)的管理水平，目前國內(nèi)企業(yè)的GMP水平尚在一個初級階段，因此文件方面出現(xiàn)的缺陷很多，大多(d224。duō)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在文件條款都出現(xiàn)缺陷工程。從檢查員的缺陷記錄表中所反映的實例分析，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)在文件方面存在的主要問題有,第二十九頁，共六十頁。,30,文件制定的內(nèi)容不全。 局部(b249。 fen)文件的內(nèi)容不具體，可操作性不強。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容與實際不符。 缺乏出現(xiàn)異常情況的處理過程和分析,第三十頁，共六十頁。,31,未按規(guī)定程序更新或修改文件，現(xiàn)場出現(xiàn)過期失效文件。 記錄數(shù)據(jù)與內(nèi)容不完整或不真實(zhēnsh237。)無可追溯性 未按要求記錄數(shù)據(jù)，隨意涂改 文件歸檔不全,第三十一頁，共六十頁。,32,GMP現(xiàn)場(xi224。nchǎng)檢查文件局部缺陷的統(tǒng)計數(shù)據(jù),第三十二頁，共六十頁。,33,分析原因(yu225。nyīn) 局部企業(yè)為了GMP認(rèn)證，請咨詢公司制作軟件后，不認(rèn)真審查培訓(xùn)，出現(xiàn)與自己企業(yè)不相符的內(nèi)容。 局部企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對文件管理不重視。未按規(guī)定對文件進(jìn)行管理和修訂。,第三十三頁，共六十頁。,34,課間休息,第三十四頁，共六十頁。,35,二、自檢(z236。 jiǎn)〔Self Inspection〕,自檢是GMP檢查中非常重要的內(nèi)容，是對企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審查的具體要求 企業(yè)實施自檢的目的：自檢是指企業(yè)內(nèi)部定期或不定期的對本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量實施GMP的檢查和評估，是提高企業(yè)GMP實施水平、自我考察生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否完善的重要手段，通過自檢不斷發(fā)現(xiàn)(fāxi224。n)企業(yè)實施GMP時存在和出現(xiàn)的缺陷，隨時進(jìn)行糾正和改進(jìn)以保證藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠持續(xù)性按照GMP要求標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。,第三十五頁，共六十頁。,36,企業(yè)實施(sh237。shī)自檢的意義：為使企業(yè) 有效地把生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險降低到最低； 減少質(zhì)量事故，獲得更大的質(zhì)量誠信和市場； 真實客觀的評估企業(yè)的管理狀況，明確企業(yè)整改的方向,第三十六頁，共六十頁。,37,有效的促進(jìn)每個部門和員工的GMP意識 檢查制定的生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件是否適用、有效、是否能夠貫徹執(zhí)行 增加質(zhì)量管理部門和內(nèi)審員與其他相關(guān)部門及人員(r233。nyu225。n)的溝通 制定培訓(xùn)方案，使培訓(xùn)工作更有實效性,第三十七頁，共六十頁。,38,GMP中有關(guān)自檢的要求 第八十三條：藥品生產(chǎn)企業(yè)
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