保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表(編輯修改稿)
2025-05-29 04:45 本頁面
【文章內容簡介】 凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 61. 。 * 空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。 空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應大于 5帕；與室外大氣的靜壓差應大于10帕。 62. 7. 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū) ,粉塵較大的工房應避免交叉污染。 ** 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應該保持相對負壓，并設有除塵設施，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應檢查是否采取有效措施避 免污染和交叉污染。 63. 審查條款 審查項目 審查項目的重要性 審查和評價方法 編號 結果判定 （合格 /不合格 /不適用） 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。 固體保健食品 凈化級別 ； 液體保健食品 凈化級別 ； 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品 凈化級別 ； 酒類產(chǎn)品 凈化級別 。 ** 檢查有效的檢測報告。 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬級要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。 酒類產(chǎn)品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操 作應參照潔凈室（區(qū)）管理。 64. 廠房、設備布局與工藝流程三者應銜接合理，建筑結構完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質量、衛(wèi)生的要求；廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應與生產(chǎn)要求相適應。 。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間與面積 65. 。 現(xiàn)場查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積與空間。 66. 。 現(xiàn)場查看儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 67. 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產(chǎn)工藝要求相適應。 潔凈廠房的 溫、濕度。 * 根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕度測量儀和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在 1826℃ ， 濕度控制在 4565%。 68. 潔凈廠房內安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。 。 ，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準； ，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果 69. 容器存放間。 檢查專用潔具是否與專用工具混放。 70. 。 檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。 71. 審查條款 審查項目 審查項目的重要性 審查和評價方法 編號 結果判定 （合格 /不合格 /不適用） 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。 序。 、記錄； 。生產(chǎn)車間人流入口為通過式：脫鞋 穿過渡鞋 脫外衣 穿工鞋 洗手 穿潔凈工作衣 手消毒。 72. 2. 緩沖設施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。 ** 檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級別潔凈區(qū)與 高級別潔凈區(qū)之間，是否設置緩沖設施。潔凈區(qū)是否有合理的人流 .物流走向。 73. 原料的前處理 (如提取、濃縮等 )應在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應的場所進行，并裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 。 檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。 74. 、除塵、除煙、降溫等設施。 檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。 75. 材料的除塵、排風設施。 檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風設施。 76. 染等設施。 檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。 77. 保健食品生產(chǎn)應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產(chǎn)工藝要求相一致。 潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級 檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設施。 78. 潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不 得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。 潔凈廠房的空氣凈化設施、設備 的 定期檢修、檢修 。 檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。 79. 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應具備專用發(fā)酵車間，并應有與發(fā)酵、噴霧相應的專用設備。 專用發(fā)酵車間及專用設備。 * 檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專用發(fā)酵車間及專用設備。 80. 凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設備應使用符合產(chǎn)品質量和衛(wèi)生要求的材質。 所用設備、工具。 檢查所用設備、工具是否使用符合食品衛(wèi)生要求的材料。 81. 生產(chǎn)過程部分 審查條款 審查項目 審查項目的重要性 審查和評價方法 編號 結果判定 （合格 /不合格 /不適用） 品的生產(chǎn)工藝特點 ,制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 。 ** ； 、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標準。 82. 。 ； 意事項等； ：操作人員是否掌握崗位規(guī)程。 83. 管理人員，應按照生產(chǎn)過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。 。 * ； ,有無隨意涂改。 84. 。 現(xiàn)場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核對記錄的真實性。 85. ，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾 除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規(guī)定細度。 投產(chǎn)前原料的檢查和控制。 * 檢查投料前原料是
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