藥品良好生產(chǎn)規(guī)范-預(yù)覽頁
【正文】 共六十頁。,11,6201：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容是否包括：品名、劑型、處方和標(biāo)準(zhǔn)批量，生產(chǎn)工藝的操作要求(yāoqi,12,6303 :藥品生產(chǎn)企業(yè)是否(sh236。,13,根據(jù)上述條款，制定與審查文件的重點(diǎn)要求 企業(yè)是否建立完善的文件系統(tǒng)，文件目錄是否完整(w225。,14,第十四頁，共六十頁。,17,工作標(biāo)準(zhǔn)〔操作標(biāo)準(zhǔn)〕：是指企業(yè)內(nèi)部對每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)操作或作業(yè)活動所制定規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)操作程序等書面要求，針對某一特定崗位或個人，對其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及(yǐj237。ngzh232。是追溯生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的依據(jù)。,20,文件(w233。)的方法：根本原那么是按照GMP條款逐條逐項(xiàng)寫好你要做的，做好你所寫的。〔見23頁?文件封面格式?〕,第二十二頁，共六十頁。所以必須有文件修訂的程序和格式化的審批、通知單、包括被更改文件的名稱(m237。,25,文件的內(nèi)容是否具有可操作性是否與實(shí)際(sh237。 崗位操作法內(nèi)容是否完整，是否與實(shí)際操作相符,第二十五頁，共六十頁。)標(biāo)準(zhǔn)相符。nzhěng)，包括檢驗(yàn)的依據(jù)、實(shí)驗(yàn)過程與操作方法和條件、原始數(shù)據(jù)的記錄、計(jì)算、檢驗(yàn)報(bào)告書的簽發(fā)等。從檢查員的缺陷記錄表中所反映的實(shí)例分析，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)在文件方面存在的主要問題有,第二十九頁，共六十頁。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容與實(shí)際不符。)無可追溯性 未按要求記錄數(shù)據(jù)，隨意涂改 文件歸檔不全,第三十一頁，共六十頁。nyīn) 局部企業(yè)為了GMP認(rèn)證，請咨詢公司制作軟件后，不認(rèn)真審查培訓(xùn)，出現(xiàn)與自己企業(yè)不相符的內(nèi)容。,34,課間休息,第三十四頁，共六十頁。,第三十五頁，共六十頁。nyu225。n)的一致性。,39,藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中對自檢的檢查工程要求 藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢查工程共有225條，其中關(guān)于自檢的檢查工程有二條〔8308401 〕無嚴(yán)重(y225。條款相同但內(nèi)容(n232。,41,根據(jù)條款要求自檢的檢查重點(diǎn)是 是否制定自檢的管理規(guī)程 內(nèi)容(n232。ng)與判定標(biāo)準(zhǔn)；自檢的實(shí)施；自檢結(jié)果與報(bào)告的編寫；整改措施意見和時限要求；整改后的跟蹤檢查與確認(rèn)：自檢文件的歸檔與保存時限要求。 jiǎn)的內(nèi)審員是否符合要求、經(jīng)過培訓(xùn)，持有自檢(z236。nghǎo)的溝通能力；,第四十三頁，共六十頁。ngx249。,47,有重大質(zhì)量事故發(fā)生，出現(xiàn)屢次或嚴(yán)重的質(zhì)量投訴時； 受到藥品監(jiān)管部門行政處分時； 法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時； 準(zhǔn)備接受藥監(jiān)部門(b249。,48,自檢的范圍是否包括企業(yè)所涉及的執(zhí)行GMP的所有部門、區(qū)域和產(chǎn)品。n)管理；清潔衛(wèi)生；驗(yàn)證及再驗(yàn)證方案與實(shí)施；儀器及儀表的校驗(yàn)與計(jì)量；藥品的銷售與收回；投訴與不良反響的處理；上次自檢缺陷工程整改及措施落實(shí)的結(jié)果等。 jiǎn)的程序與步驟是否明確,第四十九頁，共六十頁。,第五十頁，共六十頁。自檢(z236。,第五十一頁，共六十頁。g233。qi225。,55,對整改后的結(jié)果未進(jìn)行跟蹤檢查； 自檢記錄內(nèi)容不具體，局部內(nèi)容未納入自檢范圍；無自檢報(bào)告，自檢內(nèi)容未全部歸檔； 自檢的頻次(p237。,56,分析原因：對自檢工作不重視 隨著GMP實(shí)施，質(zhì)量意識的增強(qiáng)(zēngqi225。)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要加強(qiáng)質(zhì)量意識，加強(qiáng)企業(yè)的自檢。,58,總之，無論是建立健全完善可行的文件體系(tǐx236。,59,謝謝(xi232。ng)總結(jié),?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(guǎnlǐ)標(biāo)準(zhǔn)?〔1998年修訂〕 Good Manufacturing Practice (GMP)。局部文件的內(nèi)容不具體，可操作性不強(qiáng)
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