《益生菌類保健食品廠良好生產(chǎn)規(guī)范》10頁(yè)-haccp-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)中間產(chǎn)品或容器造成污染。 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 ，并由質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)合格后簽證發(fā)放。 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特 殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 原始菌種經(jīng)鑒定后，應(yīng)及時(shí)凍干，不能凍干的菌種應(yīng)保存 2份或保存于 2份培養(yǎng)基，一份供定期移種或傳代用，另一份供經(jīng)常移種或傳代用。 保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。 從活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報(bào)批和標(biāo)識(shí)菌種一致的活菌。 8 生產(chǎn)過(guò)程 益生菌保健食品的生產(chǎn)過(guò)程必須符合 GB17405的相應(yīng)規(guī)定。 各車(chē)間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)加工過(guò)程的各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品 從原料配制、中間產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。 ，包括來(lái)源、制造方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其危害控制等，特別是微生物性危害控制。培養(yǎng)基滅菌應(yīng)原位消毒，采用高壓蒸汽滅菌。 包裝材料消毒滅菌 包裝材料的消毒滅菌效果應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，防止造成再污染。 直接與各種中間產(chǎn)品、半成品接觸的灌裝管道、 離心、冷凍干燥設(shè)備應(yīng)徹底清洗消毒， 最好采用高壓蒸汽滅菌，防止交叉污染。工段負(fù)責(zé)管理專給管理人員、機(jī)修人員使用的服裝，管理人員、機(jī)修人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）也應(yīng)按 程序執(zhí)行。原容器為大罐當(dāng)日未能灌裝完畢者，可延至次日灌裝完畢。 《生物制品無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定，在灌裝或裝填過(guò)程的前、中、后三個(gè)階段任意抽取樣品，送質(zhì)量管理部門(mén)檢定。 9 標(biāo)識(shí) GB771 GB17405的要求。 10 貯存與運(yùn)輸 、成品儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理。超過(guò)規(guī)定儲(chǔ)存時(shí)間的成品，應(yīng)及時(shí)廢棄。貯存與運(yùn)輸?shù)钠渌髴?yīng)符合 GB17405的規(guī)定。 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)具有下列基本職責(zé)： 1）制定和修訂原料、中間產(chǎn)品和成品 的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 2）制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法； 3）決定原料和中間產(chǎn)品的使用； 4）會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定重要生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)的操作規(guī)范； 5）審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； 6）審核不合格品處理程序； 7）對(duì)原料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告； 8）進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)和設(shè)備驗(yàn)證； 9）評(píng)定原料、中間產(chǎn)品和成品儲(chǔ)藏的環(huán)境條件； 10）評(píng)定原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù) ； 11）制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。滅菌后包裝材料應(yīng)定期抽檢，超出控制上線應(yīng)責(zé)令重新滅菌。 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。 生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑和消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放 地點(diǎn)。生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙不得吃食物，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品的私人雜物。有專門(mén)人員定期檢查并作記錄。 生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求 一般生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)符合 GB 14881 中的相應(yīng)要求，對(duì)于潔凈級(jí)別 100 級(jí)及 10,000級(jí)的操作 人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢，以及任何對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在危害的異常。 不同空氣潔級(jí)別使用的工作服應(yīng)按相關(guān)要求分別清洗、整理、消毒或滅菌。 13 自檢 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。
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