真菌類(lèi)保健食品審評(píng)規(guī)定(doc25)-食品飲料-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 第 9 項(xiàng)的資料可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）。 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等 )。 第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局對(duì)保健食品的真菌菌種鑒定單位進(jìn)行認(rèn)定（或認(rèn)可），菌種鑒定單位的名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。 大量管理資料下載 1 真菌類(lèi)保健食品審評(píng)規(guī)定 第一條 為規(guī)范真菌類(lèi)保健食品審評(píng)工作，確保真菌類(lèi)保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。 第三條 除長(zhǎng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )。 對(duì)經(jīng)過(guò)馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)后，再按保健食品的審評(píng)程序進(jìn)行審評(píng)。 第八條 試制真菌類(lèi)保健食品的場(chǎng)所應(yīng)具備以下條件： 應(yīng)建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)，并逐步建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。制訂相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 第十二條 經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。 大量管理資料下載 4 附件 1：可用于保健食品的真菌菌種名單 釀酒酵母 Saccharomyces cerevisiae 產(chǎn)朊假絲酵母 Candida utilis 乳酸克魯維酵母 Kluyveromyces lactis 卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis 蝙蝠蛾擬青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov 蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen 靈芝 Ganoderma lucidum 紫芝 Ganoderma sinensis 松杉靈芝 Ganoderma tsugae 紅曲霉 Monacus anka 紫紅曲霉 Monacus purpureus 大量管理資料下載 5 附件 2：真菌菌種鑒定單位名單 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 中國(guó)科學(xué)院微生物研究所 南開(kāi)大學(xué)生命科學(xué)院 大量管理資料下載 6 益生菌類(lèi)保健食品審評(píng)規(guī)定 第一條 為規(guī)范益生菌類(lèi)保健食品審評(píng)工作，確保益生菌類(lèi)保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。 第四條 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )。 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 大量管理資料下載 8 第七條 申請(qǐng)人購(gòu)買(mǎi)活 菌種凍干粉直接生產(chǎn) 保健食品，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過(guò)程，本規(guī)定第六條第 5 項(xiàng)至第 10項(xiàng)的資料可由活 菌種凍干粉 原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）。從主種子傳代、擴(kuò)增后保存的為工作種子批。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。 必須有專(zhuān)門(mén)的廠房或車(chē)間、有專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專(zhuān)人管理，應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的細(xì)菌專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)；制訂相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 第十三條 益生菌類(lèi)保健食品如需在特殊條件下保存，應(yīng)在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示。 第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。 第三條 申報(bào)核酸類(lèi)保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料： 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)明確所用核酸的具體成份名稱(chēng)、來(lái)源、含量； 與所申報(bào)功能直接相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)； 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成份的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測(cè)方法以及質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)； 提供所用核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱(chēng)、用量）； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的核酸原料的純度檢測(cè)報(bào)告。如申報(bào)其他功能，需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)并納入審批范圍后，方可申報(bào)。 第十條 所有保健食品均不得以“核酸”命名。 以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。 第三條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過(guò) 20 克，口服液每日食用量不得超過(guò) 30 毫升。 （三）營(yíng)養(yǎng)素原料為化合物的，應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營(yíng)養(yǎng)素來(lái)源表》的規(guī)定。 第六條 申報(bào)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)提供： （一）配方及配方依據(jù)。 （五）安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告（原料的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合有關(guān)規(guī)定的，一般可不提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告）。 第八條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指生產(chǎn)企業(yè)在其產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中 某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值。 第十條 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝，便于消費(fèi)者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi) 生要求的規(guī)定。 （七）規(guī)格 （八）保質(zhì)期 （九）貯藏方法 （十）注意事項(xiàng)，應(yīng)明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。 以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī) 大量管理資料下載 18 定不符的，以本規(guī)定
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