【正文】 實(shí)行動態(tài)管理。 ?新辦法： 受理及作出受理決定的部門為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 ?新辦法 對變更申請人自身名稱 、 地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)采用備案制 。 ? 即適宜于特定人群食用， ? 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能， ? 不以治療疾病為目的 , ? 并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品 ? 區(qū)別： ? 保健食品與普通食品的共性和區(qū)別 ?共性： 保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。 ，與藥品的區(qū)別 ? 保健食品的標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 申請人制定保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào) SFDA 審查，審查通過后報(bào)質(zhì)檢局備案，成為 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（ 2） ? 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限 內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在 10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊 的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有 依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 ?申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 ? 目前承擔(dān)保健食品試驗(yàn)的機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的 – 安全性毒理學(xué)評價(jià)機(jī)構(gòu)： 49家 – 功能學(xué)評價(jià)機(jī)構(gòu)： 31家 – 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 34家 進(jìn)口保健食品 ： 試驗(yàn)由中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)。 – 一些列入藥典的輔料。 – 變更申請： 55－ 65日 – 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請： 65日。 ? 行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（ 1） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān) 的注冊申請表。 ? 保健食品 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：產(chǎn)品注冊申請被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方的批準(zhǔn)證書將被收繳，為受讓方頒發(fā)新的批準(zhǔn)證書； 新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請：被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方仍持有新藥證書正本，只是將副本轉(zhuǎn)讓。 1專設(shè)一章 “ 復(fù)審 ” ?原規(guī)定： 允許復(fù)審但沒有具體規(guī)定。 允許使用新原料 ?原規(guī)定： 原料只能使用普通食品所使用的原料以及衛(wèi)生部公布的既是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單中的原料，不在名單內(nèi)的只允許使用 1味，總數(shù)不得超過 14味。 允許申報(bào)新功能 ?原規(guī)定： 申請注冊的保健食品，其申報(bào)的保健功能只能是衛(wèi)生部公布的 27項(xiàng)保健功能范圍內(nèi)的，并且申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)不能超過 2個(gè)； ?新辦法： 允許申報(bào)公布范圍以外的保健功能，但是必須提供新功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評價(jià)方法等；對申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)未加限制；允許增加功能項(xiàng)目，但增加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理公布范圍以內(nèi)的功能。 ?新辦法： 不僅規(guī)定了申請人的法律責(zé)任 ， 同時(shí)還規(guī)定了行政機(jī)關(guān)及其工作人員和確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任 。 ? 保健食品 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：沒有限制轉(zhuǎn)讓次數(shù)； 新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：只允許轉(zhuǎn)讓兩次。特殊情況，不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并書面說明理由。 ? 保健食品變更批件的有效期與原批準(zhǔn)證書的有效期相同 第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 ?技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的含義 ?轉(zhuǎn)讓方和受讓方的主體資格 ?技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請與審批程序 ?保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請， 是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為 ? 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的含義 ?轉(zhuǎn)讓方， 應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書的持有者 ?受轉(zhuǎn)讓，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè) ? 轉(zhuǎn)讓方與受讓方的主體資格 受理審查 受讓方省局 ? 境內(nèi)轉(zhuǎn)讓、境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序 共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn) SFDA審查 新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致 符合要求的 檢驗(yàn)用樣品 證書和批準(zhǔn)文號 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn) 為受讓方頒發(fā)新的 品批準(zhǔn)證書； 收繳轉(zhuǎn)讓方保健食 SFDA受理審查 ? 境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序 共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn) 證書和批準(zhǔn)文號 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn) 為受讓方頒發(fā)新的 品批準(zhǔn)證書； 收繳轉(zhuǎn)讓方保健食 新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致 符合要求的 檢驗(yàn)用樣品 ?注冊時(shí)限 ? 受理時(shí)限： 5日 ? 省局初審時(shí)限：新產(chǎn)品注冊申請 15日，變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 10日 ? SFDA審查時(shí)限 – 新產(chǎn)品注冊申請： 80日 – 變更申請：不需要檢驗(yàn)的 40日，需要檢驗(yàn)的 50日 – 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請： 20日 ? 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)限 – 新產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）： 50日 – 變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請檢驗(yàn)時(shí)限： 30日 ? 總的審查時(shí)限 – 新產(chǎn)品注冊申請：國產(chǎn)產(chǎn)品 100日；進(jìn)口產(chǎn)品 90日。 （一）國家公布的可作為保健食品的原料（ 1） – 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 和 《 營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑 – 可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。 ? 檢驗(yàn)的內(nèi)容及含義 ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定 ?按照國家的有關(guān)規(guī)定，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù) ?按照國家局制定的保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)的技術(shù)規(guī)范和有關(guān)部門頒布的檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn) ?按照國家局頒布的保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范組織人體試食試驗(yàn) ?在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告 ?依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平 ,不得出具虛假報(bào)