【正文】 法定節(jié)假日第三篇：保健食品注冊管理辦法(試行)保健食品注冊管理辦法(試行)（200448 討論稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。十、承諾時限：自受理之日起，95日內(nèi)作出行政許可決定。不準予注冊的，向申請人發(fā)放《保健食品未獲批準通知書》。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。（四）技術審評和行政審查：國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應當在80日內(nèi)對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。（三）檢驗：自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構在50日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理局和申請人。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，并作出受理或者不受理決定。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。1兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。（2）提供的外文資料，應譯為規(guī)范的中文。1其它有助于產(chǎn)品評審的資料。產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。（7）營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內(nèi)容一致。（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)四方面資料應分別列出，不可缺項。（3）企業(yè)標準中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應完整、齊全。（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。應符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應分別列出，內(nèi)容應完整。產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。（4）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。（二）申報資料的具體要求：國產(chǎn)保健食品注冊申請表。申請人應提供更改后該項目的完整資料。已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關內(nèi)容的具體要求如下：（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與原件保持一致。新產(chǎn)品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。整套資料用打孔夾裝訂成冊。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：試驗申請表；檢驗單位的檢驗受理通知書；安全性毒理學試驗報告；功能學試驗報告；興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；功效成份檢測報告；穩(wěn)定性試驗報告；衛(wèi)生學試驗報告；其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。第二篇：保健食品產(chǎn)品注冊（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊2006年02月23日 發(fā)布一、項目名稱：保健食品審批二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊三、設定和實施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》四、收費：不收費。上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。(六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。(四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。(二)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。(十五)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。(十二)檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，(十三)產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。(十)產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。(八)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。(六)產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。(四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。除了以上具有特定功能的食品可以申報保健食品外，營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇，稱為營養(yǎng)素補充劑，如以維生素、礦物質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品，以補充人體營養(yǎng)素為目的的食品，可以用以申報保健食品。保健食品可以申報的功能有哪些？目前衛(wèi)生部受理具有以下27種功能的食品用來申報保健食品：(1)增強免疫力▲(3)輔助降糖(5)輔助改善記憶力(7)促進排鉛(9)輔助降血壓(2)輔助降脂(4)抗氧化(6)緩解視疲勞●(8)清咽功能(10)改善睡眠▲(11)促進泌乳(13)提高缺氧耐受力▲(15)減肥(17)增加骨密度▲(19)對化學性肝損傷有輔助保護▲(21)祛黃褐斑●(23)改善皮膚油分●(25)對胃粘膜損傷有輔助保護功能(27)促進消化(12)緩解體力疲勞▲(14)對輻射危害有輔助保護功能▲(16)改善生長發(fā)育(18)改善營養(yǎng)性貧血(20)祛痤瘡●(22)改善皮膚水分●(24)通便功能(26)調(diào)節(jié)腸道菌群以上標有▲的項目只做動物試驗，標有●的項目只做人體試驗，其他項目人體、動物試驗均須做什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品？我國保健食品的定義：在我國經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)和銷售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的的食品。④衛(wèi)生行政部門：對通過了評審委員會技術評審的產(chǎn)品進行進一步審核，如符合有關法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準，最終具有批準權的是國家食品藥品監(jiān)督管理局。③評審委員會：負責對申報的產(chǎn)品進行技術評審。②受理處：負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則負責安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；發(fā)放證書等。①檢測機構：負責對產(chǎn)品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。國產(chǎn)保健食品的申報程序？國產(chǎn)保健食品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序，目前初審處于暫停階段。保健食品都要檢驗哪些項目？申報保健食品一般要進行衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、毒理學、功能學等項目的檢測。評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。資料準備的情況，會影響申報的周期。進口保健食品的申報程序？進口保健食品的申報需經(jīng)過機構檢驗、國家局形審和受理、樣品復檢、技術審評、行政審批、獲得批件等程序。屬于食品的一個特殊種類。什么是保健食品？保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。（2）保健食品具有規(guī)定的食用量，而其他食品一般沒有服用量的要求。保健食品與其他食品有何區(qū)別？答：保健食品是食品的一個特殊種類，介于其他食品和藥品之間。原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術轉(zhuǎn)讓涉及的有關試驗有何要求？對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗，申請人在申請技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應當補做該兩類試驗?！靶∷{帽”標志代表什么？為辨認保健食品和其它產(chǎn)品，設定了保健食品標志，只有獲得衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品，其產(chǎn)品標簽上才能使用保健食品標志。（6）保健食品不含全面的營養(yǎng)素，不能代替其他食品，要堅持正常飲食。（4）保健食品不能代替藥品，不能將保健食品作為靈丹妙藥。（2）檢查保健食品包裝上是否注明生產(chǎn)企業(yè)名稱及其生產(chǎn)許可證號，生產(chǎn)許可證號可到企業(yè)所在地省級主管部門網(wǎng)站查詢確認其合法性。在此，再次提醒消費者，如患有疾病，應當去醫(yī)院及時就診，并且在醫(yī)生的指導下使用藥品，千萬不能把保健食品作為靈丹妙藥，以免延誤病情。保健食品不能代替藥品，不可用于預防、治療、診斷任何疾病。此外，保健食品還常采用部分口服藥品劑型，如口服液、膠囊、片劑等。（4）可以使用的原料種類不同：有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料。藥品可以有毒副作用。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。什么是保健食品注冊？答：保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。此類產(chǎn)品僅限于補充維生素和礦物質(zhì)。（1）營養(yǎng)素補充劑：指以補充一種或多種維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構辦理。境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。什么產(chǎn)品需要提出保健食品注冊申請？答：產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經(jīng)出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經(jīng)進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。（2）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學評價試驗的自檢報告。以補充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。注：以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規(guī)定提供相關的申報資料。十四、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。十二、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：試驗申請表；檢驗單位的檢驗受理通知書；安全性毒理學試驗報告；功能學試驗報告；興奮劑、違禁藥物等檢測報告（注冊緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；功效成份檢測報告；穩(wěn)定性試驗報告；衛(wèi)生學試驗報告；其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。十、產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。八、功效成分/標志性成