【正文】 (續(xù) ) ? 抗疲勞 ? 耐缺氧 ? 抗輻射 ? 減肥 ? 促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育 ? 改善骨質(zhì)疏松 ? 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 ? 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用 ? 美容（祛痤瘡 /祛黃褐斑 /改善皮膚水份和油份） ? 改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群 /促進(jìn)消化 /潤(rùn)腸通便 /對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）等 ? 一個(gè)保健食品最多可以申報(bào)兩個(gè)功能。 ? 下載 我國(guó)保健食品的主要特點(diǎn) 30%15%14%7%4%30%免疫調(diào)節(jié)抗疲勞調(diào)節(jié)血脂營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑耐缺氧其它保健食品功能分布 二、保健食品有關(guān)法律法規(guī) 食品衛(wèi)生法 保健食品管理辦法 規(guī)范性 文件 技術(shù) 規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn) 注冊(cè)程序 注冊(cè)政策 注冊(cè)依據(jù) ? 《 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 》 第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說(shuō)明書必須報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 ? 保健食品的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在東南沿海省市。 0200400600800100012001996 1997 1998 1999 20xx 20xx 20xx 20xx國(guó)產(chǎn)進(jìn)口合計(jì) 衛(wèi)生部審批保健食品情況 ? 至今年 3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)保健食品 454個(gè)。 我國(guó)的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā)展，并且日益形成了一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。 ? 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無(wú)毒無(wú)害 。 ? 產(chǎn)生了一些有一定規(guī)模、具有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，帶動(dòng)了中國(guó)保健食品行業(yè)的發(fā)展。 保健食品中以中草藥為主要原料的約占 %。 ? 由藥品注冊(cè)司承擔(dān)保健食品注冊(cè)工作。 ? 從 20xx年 5月 1日起，對(duì)受理和注冊(cè)的保健食品功能進(jìn)行了調(diào)整，受理和注冊(cè)的功能變?yōu)?27個(gè) 。 委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。 ? 申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)作出答復(fù)。 注冊(cè)時(shí)限（續(xù) 3） ? 審批 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)審意見，在評(píng)審結(jié)論確定后的 30個(gè)工作日 內(nèi) ，作出是否批準(zhǔn)的決定 注冊(cè)時(shí)限（續(xù) 4） ? 結(jié)論反饋 ： ? 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)保健食品之日起 5個(gè)工作日 內(nèi) ，完成注冊(cè)批件制作，并通知申報(bào)單位領(lǐng)取。 若申報(bào)單位希望到評(píng)審會(huì)答辯，應(yīng)在書面申訴中提出申請(qǐng) 。新的保健食品注冊(cè)辦法將更方便申報(bào)單位申報(bào)、縮短注冊(cè)時(shí)間。 ? 對(duì)提供注冊(cè)商標(biāo)證明 （ 使用于非醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品 ） 的 ，審查時(shí)適當(dāng)從寬 。 總體要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]1號(hào) ) ? 進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品重新申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 ? 可 申請(qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期。評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握。 技術(shù)要求 ? 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 ? 提交菌種檢定報(bào)告 、 安全性評(píng)價(jià) 、 生產(chǎn)條件審核意見等 9項(xiàng)資料 。 ? 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整 丁香 、 八角茴香 、 刀豆 、 小茴香 、 小薊 、 山藥 、 山楂 、 馬齒莧 、烏梢蛇 、 烏梅 、 木瓜 、 火麻仁 、 代代花 、 玉竹 、 甘草 、 白芷 、白果 、 白扁豆 、 白扁豆花 、 龍眼肉 （ 桂圓 ） 、 決明子 、 百合 、肉豆蔻 、 肉桂 、 余甘子 、 佛手 、 杏仁 （ 甜 、 苦 ） 、 沙棘 、 牡蠣 、芡實(shí) 、 花椒 、 赤小豆 、 阿膠 、 雞內(nèi)金 、 麥芽 、 昆布 、 棗 （ 大棗 、酸棗 、 黑棗 ） 、 羅漢果 、 郁李仁 、 金銀花 、 青果 、 魚腥草 、 姜（ 生姜 、 干姜 ） 、 枳 椇 子 、 枸杞子 、 梔子 、 砂仁 、 胖大海 、 茯苓 、 香櫞 、 香薷 、 桃仁 、 桑葉 、 桑椹 、 桔紅 、 桔梗 、 益智仁 、荷葉 、 萊菔子 、 蓮子 、 高良姜 、 淡竹葉 、 淡豆豉 、 菊花 、 菊苣 、黃芥子 、 黃精 、 紫蘇 、 紫蘇籽 、 葛根 、 黑芝麻 、 黑胡椒 、 槐米 、槐花 、 蒲公英 、 蜂蜜 、 榧子 、 酸棗仁 、 鮮白茅根 、 鮮蘆根 、 蝮蛇 、 橘皮 、 薄荷 、 薏苡仁 、 薤白 、 覆盆子 、 藿香 。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過(guò) 4個(gè) 。 ? 用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的檢定報(bào)告及其安全性評(píng)價(jià)資料 。 ? 對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、申報(bào)資料有特殊的要求。 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]160號(hào)） ? 使用國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明 ? 在保健食品中常用的野生動(dòng)植物主要為 鹿（可用馬鹿，不能在梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。如賦形劑、填充劑。 ? 感官性質(zhì)：具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤 、 氣味 、 組織形態(tài) ， 不得有異味 、 雜質(zhì)或腐敗變質(zhì) 。 ? 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB14880 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營(yíng)養(yǎng)素原料一般應(yīng)為該標(biāo)準(zhǔn)的中的品種。如按 《 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 》 （ 20xx年版）進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)和出具檢驗(yàn)報(bào)告的，其產(chǎn)品則按 《 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 》 （ 20xx年版）進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。 ? 標(biāo)示一個(gè)具體含量值，不標(biāo)示含量范圍（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示含量范圍）。 ? 說(shuō)明書 ? 保健功能：以文件公布的功能名稱為準(zhǔn)。 ? 如有特殊要求應(yīng)明確標(biāo)明。各原料在產(chǎn)品起互補(bǔ)、協(xié)同和調(diào)和作用。如 水稻黃酮、奶粉提取物調(diào)節(jié)血壓、茶葉提取物調(diào)節(jié)血脂、血糖 ? 功效成份 ? 根據(jù)產(chǎn)品及原料確定，應(yīng)與申報(bào)的功能有一定的關(guān)系。 ? 以評(píng)委會(huì)的評(píng)審意見和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論為準(zhǔn)。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的，應(yīng)用比較權(quán)威的檢測(cè)方法，并標(biāo)明方法的出處。 ? 推薦的食用量要有一定的依據(jù)。不標(biāo)每盒、版、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。也可根據(jù)產(chǎn)品作適當(dāng)更改。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中功效成份含量按 ≥三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的最小檢測(cè)值標(biāo)示 ， 維生素為 80%180%，礦物質(zhì)為的 177。20xx年 7月 1日后不再受理以原檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法出具的檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng) 。 ? 功能學(xué)評(píng)價(jià)方法 ? 27個(gè)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)的具體方法 。 * 兒童、孕產(chǎn)婦 類食品不得檢出激素類物質(zhì)。一些物品，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。共 114個(gè)。 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉 和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]188號(hào) ? 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限止使用。 ? 產(chǎn)品名稱不得以核酸命名。 ? 用 氨基酸螯合物 作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 理化性質(zhì) 、 安全性評(píng)價(jià)資料 ， 并有定性 、 定量檢測(cè)方法 。且該物品應(yīng)按新資源食品進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià) 。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 ? 益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。 [補(bǔ)充通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]158號(hào) )] 申報(bào)時(shí)仍需生產(chǎn)條件審核證明 ? 如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）。 ? 變更批件，對(duì)說(shuō)明書按現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行重新修改、審定。 ? 衛(wèi)生部關(guān)于變更衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件項(xiàng)目有關(guān)問(wèn)題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]58號(hào)） ? 對(duì)受理規(guī)定 23條的補(bǔ)充和調(diào)整。 ? 進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)變更企業(yè)名稱的，提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件， 其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購(gòu)或兼并合同的復(fù)印件。 ? 生產(chǎn)企業(yè)以批準(zhǔn)的說(shuō)明書為基