【正文】 十三條 有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害,關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán) 可以在核實后依照 行政許可法 第六十九 18,一,二,三,四,五,一,二,三,四,條,一,二,三,五,條的規(guī)定進(jìn)行處理,行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán),玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的,超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的 違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的 對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的 依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形,第九十四條,有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷,相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號 保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請注銷的 確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問題的,違反法律法規(guī)規(guī)定,應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的,依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形,第九十五條 在保健食品注冊過程中,國家食品藥品監(jiān)督管理局和省,自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定 有下列情形之一的 依照 行政許可法 第七十二條 七十三條 七十四 七十五條的規(guī)定處理 對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的 不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的,的,在保健食品受理,審查過程中,未向申請人履行法定告知義務(wù),四,申請人提交的保健食品申報材料不齊全,不符合法定形式,不,一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的 未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的 19,八,九,六 對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決 定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的 七 對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī) 定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的 擅自收費或者不按照法定項目的標(biāo)準(zhǔn)收費的 索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的,第九十六條 在保健食品注冊過程中,國家食品藥品監(jiān)督管理局違反,本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的 應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給 予賠償 第九十七條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請保 健食品注冊的 國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予注 冊 對申請人給予警告 申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊 申請 第九十八條 申請人以欺騙 賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書 的 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書 并注銷該保,健食品批準(zhǔn)文號,申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請,第九十九條 確定的檢驗機構(gòu) 違反本辦法第七十五條規(guī)定的 國家食 品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正 對違法收取的費用 由國家食品藥 品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還 情節(jié)嚴(yán)重的 收回 保健食品 檢驗資格證書 第一百條 確定的檢驗機構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗或檢驗或者在 進(jìn)行試驗和檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給 20,收回,予警告,責(zé)令限期改正,情節(jié)嚴(yán)重的,收回,保健食品檢驗資格證書,第一百零一條 確定的檢驗機構(gòu)出具虛假試驗或者檢驗報告的,保健食品檢驗資格證書 依法追究刑事責(zé)任,有違法所得的 沒收違法所得 構(gòu)成犯罪的,確定的檢驗機構(gòu)出具的試驗或者檢驗結(jié)果不實 擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任 第九章 附則,造成損失的,應(yīng)當(dāng)承,第一百零二條 本辦法工作期限以工作日計算,不含法定節(jié)假日,第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食,用或藥用的要求,符合保障人體健康,安全的標(biāo)準(zhǔn),第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋 第一百零五條 本辦法自 2005 年 7 月 1 日起施行,本辦法施行前有關(guān)保健食品注冊的規(guī)定 自本辦法施行之日起停止執(zhí)行 21,不符合本辦法規(guī)定的,一,一,二,三,四,五,六,八,九,十,1,2,3,4,附件 1 產(chǎn)品注冊申請申報資料項目 國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目: 保健食品注冊申請表,申請人身份證,營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件,提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重 名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索) 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,提供商標(biāo)注冊證明文件,未注冊商標(biāo)的不需提供,產(chǎn)品研發(fā)報告,包括研發(fā)思路,功能篩選過程,預(yù)期效果等,七 產(chǎn)品配方 原料和輔料 及配方依據(jù) 原料和輔料的來源及使用的依據(jù),功效成分/標(biāo)志性成分,含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法,生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料,產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明,包括原料,輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),十一,直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類,名稱,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù),十二,檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料 試驗申請表 檢驗單位的檢驗受理通知書 安全性毒理學(xué)試驗報告 功能學(xué)試驗報告 22,包括,5,6,7,8,9,4,1,2,興奮劑,違禁藥物等檢測報告,申報緩解體力疲勞,減肥,改善生長,發(fā)育功能的注冊申請 功效成份檢測報告 穩(wěn)定性試驗報告 衛(wèi)生學(xué)試驗報告,其他檢驗報告,如,原料鑒定報告,菌種毒力試驗報告等,十三,產(chǎn)品標(biāo)簽,說明書樣稿,十四 十五,其它有助于產(chǎn)品評審的資料 兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品,注 1 以真菌 益生菌 核酸 酶制劑 氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注,冊申請,除提供上述資料外,還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料,2 以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請 除提供上述 資料外 還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā) 利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同 3 以補充維生素 礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請 不需提供動物功 能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告 申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的,除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外,還必須提供以下與新功能相關(guān)的資,料,功能研發(fā)報告,包括功能名稱,申請的理由和依據(jù),功能學(xué)評價程,序和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù),建立功能學(xué)評價程序和檢驗方法的,依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等,申請人依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn) 23,3,其他劑,二,六,品進(jìn)行功能學(xué)評價試驗的自檢報告,確定的檢驗機構(gòu)出具的依照該功能,學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗報告以及對檢驗方法進(jìn) 行評價的驗證報告 5 同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊 如果其中的一個劑型,已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗,并且檢驗機構(gòu)已經(jīng)出具了試驗報告,型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗,但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功,能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗的試驗報告的復(fù)印件 功能的除外 安全,工藝有質(zhì)的變化,影響產(chǎn)品,進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目,申請進(jìn)口保健食品注冊,除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保,健食品申報資料的要求提供資料外,還必須提供以下資料,一,生產(chǎn)國,地區(qū),有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生,產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,二,由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供,外國,企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證,復(fù)印件,境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的 證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,需提供經(jīng)過公,三,產(chǎn)品在生產(chǎn)國,地區(qū),生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件,該證明文,件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國,地區(qū),的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn),四,生產(chǎn)國,地區(qū),或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),五,產(chǎn)品在生產(chǎn)國,地區(qū),上市使用的包裝,標(biāo)簽,說明書實樣,連續(xù)三個批號的樣品,其數(shù)量為檢驗所需量三倍 24,中,上述申報資料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考,文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進(jìn)行公證,確保與原文內(nèi)容一致,申請注冊的產(chǎn),品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中文本,必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式 25,一,一,二,三,四,五,2,1,2,3,1,附件 2 變更申請申報資料項目 國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 保健食品變更申請表或保健食品變更備案表,變更具體事項的名稱,理由及依據(jù),申請人身份證,營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件,保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件,擬修訂的保健食品標(biāo)簽,說明書樣稿,并附詳細(xì)的修訂說明,注 1 縮小適宜人群范圍 擴大不適宜人群范圍 注意事項的變更申請 除,提供上述資料外,還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部,門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件,改變食用量的變更申請,產(chǎn)品規(guī)格不變,除提供上述資料外,還必,須提供:,產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品,已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明