【正文】 于3篇，并提供動(dòng)植物原料與非動(dòng)植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻(xiàn)均不少于5篇。g）產(chǎn)品配方擬申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，文獻(xiàn)資料要求參照新功能評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行文獻(xiàn)依據(jù)中所提供的文獻(xiàn)，同一作者或科研機(jī)構(gòu)的相同內(nèi)容論文可否算多篇文獻(xiàn)？20091010答：發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文獻(xiàn)應(yīng)視為1篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻(xiàn)應(yīng)視為1篇。　|　 　古代文獻(xiàn)是指1911年前編撰成書的古籍中的相關(guān)章節(jié)?，F(xiàn)代文獻(xiàn)包括國(guó)外期刊和國(guó)內(nèi)核心期刊公開發(fā)表的學(xué)術(shù)研究論文，以及國(guó)內(nèi)外正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)，其中學(xué)術(shù)研究論文和學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)稱為科學(xué)文獻(xiàn)。國(guó)外期刊應(yīng)為科學(xué)引文索引SCI或社會(huì)科學(xué)引文索引SSCI中收錄的期刊。保健食品原料及相關(guān)問題解答 2006年01月25日 《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施以來(lái)，以新資源食品或食品新資源為原料的保健食品日漸增多，申請(qǐng)人對(duì)保健食品新原料的應(yīng)用、申報(bào)要求和審評(píng)原則等存在疑問，為方便申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將有關(guān)問題解答如下: （一）普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料。 （二）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及食品添加劑的，應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，即所用品種為列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種。 （三）真菌類保健食品是指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。 （五）衛(wèi)生部批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品（僅限于食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報(bào)單位使用）。 （六）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品涉及動(dòng)植物物品的，該物品應(yīng)為衛(wèi)生部發(fā)布的《即是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》內(nèi)規(guī)定的物品。 （七）在我國(guó)新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品，稱之為食品新資源或新資源食品，申請(qǐng)注冊(cè)保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的，應(yīng)按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，申請(qǐng)人應(yīng)按以下要求提供該物品相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料：具體規(guī)定如下：若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。 （5）在國(guó)外多個(gè)國(guó)家廣泛食用的原料，在提供安全性評(píng)價(jià)資料的基礎(chǔ)上，進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否進(jìn)行下一階段毒性試驗(yàn)。 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》的規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外真菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養(yǎng)條件、保藏方法、菌種鑒定報(bào)告及菌種的安全性評(píng)價(jià)（包括毒力試驗(yàn)）等資料外，還應(yīng)提供以下資料： （2）菌種在國(guó)內(nèi)外長(zhǎng)期食用的安全性資料； （1）菌種具有功效作用的研究報(bào)告（試驗(yàn)報(bào)告或文獻(xiàn)資料）； （3）菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 提供省級(jí)以上行政管理部門出具的該食品新資源或新資源食品具有廣泛食用歷史的證明文件。檢索報(bào)告應(yīng)為食用的相關(guān)內(nèi)容，有關(guān)藥用的內(nèi)容不予認(rèn)可。 其它有助于該食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)資料。 三、食品新資源或新資源食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)（包括菌種毒力試驗(yàn)）應(yīng)由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。 四、申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品涉及的食品新資源或新資源食品，雖在已批準(zhǔn)的保健食品中使用過，但以下情況仍應(yīng)按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行安全性毒學(xué)評(píng)價(jià)： （二）未列入衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品名單內(nèi)； （一）食品新資源或新資源食品未按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品不予批準(zhǔn)。 （二）已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料的，按以下原則審評(píng)：保健食品中鉻的用量應(yīng)注意哪些問題？2006年05月09日 答：鉻是人體必需微量元素之一，參與葡萄糖和脂肪的代謝及蛋白質(zhì)的合成，鉻還是蛋白質(zhì)分解酶成分之一，其中三價(jià)鉻有利于胰島素發(fā)揮作用，維持正常的糖代謝，促進(jìn)造血功能。由于鉻具有一定毒性，過多攝入鉻會(huì)對(duì)機(jī)體造成損害，因此，保健食品中鉻的用量應(yīng)注意以下兩方面的問題：申報(bào)以大豆磷脂為原料的保健食品應(yīng)注意哪些問題？14:24:46使用的大豆磷脂原料應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》（SB/T10206）中一極品的要求。申報(bào)以核酸為原料的保健食品應(yīng)注意哪些問題？2006年12月11日 答：核酸類保健食品是指以核酸為原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)生產(chǎn)的保健食品。在申報(bào)這類保健食品時(shí)首先應(yīng)注意申報(bào)材料的特殊性：配方及配方依據(jù)應(yīng)提供所用核酸的具體成分名稱、來(lái)源、含量；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)提供所用核酸各成分的含量、純度和定性、定量檢測(cè)方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；提供所用核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝；提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的核酸原料純度的檢測(cè)報(bào)告。 核酸類保健食品的功能申報(bào)范圍暫限定為增強(qiáng)免疫力功能。 不得以單一的DNA或RNA作為原料申報(bào)保健食品，產(chǎn)品配方必須輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。保健食品申報(bào)中使用EDTA鐵應(yīng)注意哪些問題？2005年10月12日 答：近來(lái)企業(yè)對(duì)于以乙二胺四乙酸鐵鈉（EDTA鐵鈉）為原料生產(chǎn)的保健食品的申報(bào)存有較多疑問。由于EDTA鐵鈉是一種強(qiáng)螯合劑，在體內(nèi)可絡(luò)合其它二價(jià)陽(yáng)離子，并對(duì)二價(jià)陽(yáng)離子依存酶具有干擾作用， EDTA鐵鈉與中藥配伍也缺少科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)支持。因此目前申報(bào)此類產(chǎn)品應(yīng)注意： EDTA鐵不宜作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑鐵的來(lái)源； 鑒于EDTA鐵與中藥配伍的機(jī)理不清，原則上不提倡二者配伍（阿膠、紅棗等具有補(bǔ)血功能的原料除外）。2005年10月12日 答：左旋肉堿（L肉堿）是一種具有多種生理功能的化合物，其主要功能是促進(jìn)脂肪酸β氧化，促進(jìn)葡萄糖的氧化利用和有氧代謝等。目前在保健食品中主要用于減肥類產(chǎn)品。 美國(guó)FDA規(guī)定L肉堿的每日限量為20mg/kg；歐盟規(guī)定L肉堿的每日限量為1－2g。為確保產(chǎn)品的食用安全性，在保健食品的審評(píng)中，L肉堿的用量主要參考?xì)W盟的規(guī)定，成人L肉堿的每日食用量不應(yīng)超過2g/日。13:10:26為此我國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)2000年制定的成人鉻每日推薦量（RNI）為50μg和可耐受最高攝入量（UL）為500μg。當(dāng)攝入量超過UL時(shí)，發(fā)生毒副作用的危險(xiǎn)性會(huì)增加。在設(shè)計(jì)鉻功能性食品每日推薦量時(shí)必須將這些因素同時(shí)考慮在內(nèi)。人們?cè)瓉?lái)認(rèn)為鉻是一種很安全的物質(zhì)，對(duì)鉻的攝入量一度放得很寬，美國(guó)營(yíng)養(yǎng)委員會(huì)（FNB）1989年建議成人鉻的RDA值（營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量）為50200μg。美國(guó)營(yíng)養(yǎng)委員會(huì)于2001年修訂了鉻的DRI值（營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量），將成人參考攝入量下調(diào)為2535μg/d。 考慮到以上因素，為保證保健食品的長(zhǎng)期食用安全，故以不超過鉻UL值的1/2作為保健功能食品中鉻推薦攝入量的審評(píng)依據(jù)是科學(xué)合理的。12:14:06消費(fèi)者應(yīng)在正常膳食的基礎(chǔ)上，食用保健食品，達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能的目的，促進(jìn)身體健康。對(duì)于原料為提取物的，在申報(bào)時(shí)有哪些規(guī)定？20051012 00:00:00 一、原料提取物的命名原則 原料提取物質(zhì)量基本要求是指其功能性、安全性及穩(wěn)定性三方面的要求。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產(chǎn)生或殘留的污染物（如有毒溶劑、重金屬含量、農(nóng)藥殘留量及相關(guān)的有毒、有害生成物殘留量、微生物）等安全性指標(biāo)。 原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標(biāo)在加工、運(yùn)輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。 三、以提取物為原料的保健食品資料項(xiàng)目要求 （1）企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的順序進(jìn)行選擇，若其指標(biāo)和檢測(cè)方法均不能參照以上的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)，企業(yè)應(yīng)自行制定標(biāo)準(zhǔn)，其相關(guān)指標(biāo)不低于相應(yīng)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。 （2）所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：品種來(lái)源、性狀、主要成分的含量指標(biāo)及檢測(cè)方法(難以定量的應(yīng)制定專屬性較強(qiáng)的定性鑒別指標(biāo))、理化指標(biāo)包括污染物指標(biāo)（如重金屬含量、農(nóng)藥殘留量、有機(jī)溶劑殘留量、提取過程中產(chǎn)生的有毒、有害生成物含量、微生物指標(biāo)等）、水分指標(biāo)、灰分指標(biāo)和其它特殊要求的檢測(cè)項(xiàng)目（如山楂提取物的展青霉素含量）、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄B中。 原料提取物的主要生產(chǎn)工藝另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；同時(shí)提供提取物的入庫(kù)驗(yàn)收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗(yàn)報(bào)告書或原料入廠驗(yàn)收（檢驗(yàn)）規(guī)程等（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中已列入的不需重復(fù)提供）。19:39:09在營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中，當(dāng)適宜人群為成人時(shí)，鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量為15~150μg，如果適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時(shí)，每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群鉻的推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。保健食品中硒的用量是多少？2005年10月12日許多國(guó)家平衡試驗(yàn)證實(shí)，人體每日硒的需要量約為9~80μg，美國(guó)科學(xué)院FNB提出每日攝入50~200μg的硒是安全的。二、毒理與功能評(píng)價(jià)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)問題根據(jù)上述內(nèi)容及保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)就以下涉及技術(shù)審評(píng)的常見問題進(jìn)行概括性解答，具體內(nèi)容依照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行：一、原認(rèn)可的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全、功能（包括動(dòng)物和人體試食）等試驗(yàn)報(bào)告，在國(guó)家局未明確具體時(shí)限和要求前，仍可用于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。三、新遴選的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均可按照相關(guān)規(guī)定開展國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。新修訂公布的抗氧化等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的實(shí)施如何要求。20121210國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了抗氧化等9個(gè)功能的評(píng)價(jià)方法，已經(jīng)保健食品安全專家委員會(huì)審議通過，已予印發(fā)。原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的有關(guān)試驗(yàn)有何要求？20121210對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)?！　 　檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容有誤的，由申請(qǐng)人提供相關(guān)情況說(shuō)明；需要注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行說(shuō)明的，由注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)情況說(shuō)明。2009年08月17日復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。公布的27項(xiàng)保健功能的功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)，能否自己提出新的檢測(cè)或作方法上的改進(jìn)。12:18:04按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)保健食品前，應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，包括功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。申請(qǐng)人或保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》的方法需要改進(jìn)或作修改的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見和建議，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也會(huì)收集有關(guān)的意見和建議，定期對(duì)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行修訂。2005年10月12日 答：以普通食品和（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）規(guī)定的即是食品又是藥品的物品為原料生產(chǎn)的保健食品，符合以下要求的可免做毒理學(xué)試驗(yàn)：（1）以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同；（2）原料進(jìn)行水提取的，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示該水取物具不安全性，一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。哪些原料生產(chǎn)的保健食品需要對(duì)原料進(jìn)行單獨(dú)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)？20:07:26申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在上述規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。2005年10月12日 答：實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，必須使用清潔級(jí)或清潔級(jí)以上的大鼠、小鼠，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明動(dòng)物的級(jí)別、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證號(hào)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房合格證號(hào)。2005年10月12日 答：受試物應(yīng)為符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明處理方法及理由，處理工藝應(yīng)與樣品生產(chǎn)工藝一致。酒類保健食品受試物應(yīng)如何處理？20:04:53乙醇濃度低于15％ （v/v）的受試物，濃縮后的乙醇應(yīng)恢復(fù)至受試物定型產(chǎn)品原來(lái)的濃度。在調(diào)整受試物的乙醇濃度時(shí)，應(yīng)使用該保健食品的酒基。 進(jìn)行果蠅試驗(yàn)時(shí)應(yīng)將乙醇去除。2005年10月12日 答：每種受試物在最高劑量下設(shè)4個(gè)（含4個(gè)）以上劑量，每個(gè)劑量間隔不超過5倍，每個(gè)劑量應(yīng)做三個(gè)平皿，否則應(yīng)說(shuō)明選定劑量的理由。Ames試驗(yàn)可以使用的溶劑有哪些？20:03:10相關(guān)文獻(xiàn)可參閱：Compatibility of organic solvents with the Salmonella/microsome test. Mutation Research, 88(1981): 34350微核試驗(yàn)的PCE/NCE比值是什么意思及如何計(jì)算？20:01:22 PCE／NCE為評(píng)價(jià)細(xì)胞