【正文】 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》的規(guī)定，申請注冊的保健食品使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外真菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養(yǎng)條件、保藏方法、菌種鑒定報(bào)告及菌種的安全性評價(jià)（包括毒力試驗(yàn)）等資料外，還應(yīng)提供以下資料： （5）在國外多個國家廣泛食用的原料，在提供安全性評價(jià)資料的基礎(chǔ)上，進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否進(jìn)行下一階段毒性試驗(yàn)。若試驗(yàn)結(jié)果與國外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。具體規(guī)定如下： （七）在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品，稱之為食品新資源或新資源食品，申請注冊保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的，應(yīng)按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，申請人應(yīng)按以下要求提供該物品相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料： （六）申請注冊的保健食品涉及動植物物品的，該物品應(yīng)為衛(wèi)生部發(fā)布的《即是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》內(nèi)規(guī)定的物品。 （五）衛(wèi)生部批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品（僅限于食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報(bào)單位使用）。申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。 《保健食品注冊管理辦法（試行）》實(shí)施以來，以新資源食品或食品新資源為原料的保健食品日漸增多，申請人對保健食品新原料的應(yīng)用、申報(bào)要求和審評原則等存在疑問，為方便申請注冊申請，現(xiàn)將有關(guān)問題解答如下:保健食品原料及相關(guān)問題解答 2006年01月25日現(xiàn)代文獻(xiàn)包括國外期刊和國內(nèi)核心期刊公開發(fā)表的學(xué)術(shù)研究論文，以及國內(nèi)外正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)，其中學(xué)術(shù)研究論文和學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)稱為科學(xué)文獻(xiàn)?！　 　g）產(chǎn)品配方擬申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，文獻(xiàn)資料要求參照新功能評價(jià)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行文獻(xiàn)依據(jù)中所提供的文獻(xiàn)，同一作者或科研機(jī)構(gòu)的相同內(nèi)容論文可否算多篇文獻(xiàn)？e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，應(yīng)提供原料用量功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于3篇。c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準(zhǔn)過相同申報(bào)功能的，應(yīng)提供原料與申報(bào)功能相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于3篇。a)產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認(rèn)的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過的，應(yīng)提供相關(guān)文獻(xiàn)資料均不少于3篇?！　48提交保健食品申報(bào)樣品應(yīng)注意那些問題？48營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料的要求有哪些？49由不同的省份的幾個申請人共同申請一個保健食品時，應(yīng)在哪個省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行初審？49申報(bào)進(jìn)口保健食品注冊時，需要提交生產(chǎn)國上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書嗎？是否需要翻譯、公證？49進(jìn)口保健食品由境外廠商常駐中國代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)或委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，應(yīng)加蓋誰的印章？49注冊保健食品的費(fèi)用是多少？502005年7月1日前已獲批準(zhǔn)的保健食品批準(zhǔn)證書有有效期嗎？50未獲批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品能退申報(bào)資料和樣品嗎？50保健食品批準(zhǔn)證書丟失可以補(bǔ)發(fā)嗎？50領(lǐng)取保健食品批準(zhǔn)證書需要哪些手續(xù)？50已獲批準(zhǔn)的國藥準(zhǔn)字號能申報(bào)保健食品嗎？50藥用輔料能否用于保健食品？51藥品生產(chǎn)企業(yè)能否申報(bào)保健食品？已獲藥品GMP認(rèn)證的，還用再提供保健食品GMP證明文件嗎？51報(bào)益生菌類保健食品，所用菌種不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布名單范圍內(nèi)的，能申報(bào)嗎？應(yīng)提供哪些資料？51營養(yǎng)素補(bǔ)充劑能同時申報(bào)保健功能嗎51申報(bào)保健食品需要哪些資料51提交修改補(bǔ)充資料有時間限制嗎51進(jìn)口保健食品向什么部門申請52國產(chǎn)保健食品向什么部門申請52 保健食品注冊申報(bào)流程52一、配方及原料關(guān)于保健食品中蜂膠用量的有關(guān)問題一、配方及原料關(guān)于保健食品中蜂膠用量的有關(guān)問題5關(guān)于硒食用安全性問題的復(fù)函5配方所用原料、配伍方式、用量、申報(bào)功能在已批準(zhǔn)保健食品中屬于常見時，文獻(xiàn)要求是否可放松？文獻(xiàn)數(shù)量具體有何要求？5文獻(xiàn)依據(jù)中所提供的文獻(xiàn)，同一作者或科研機(jī)構(gòu)的相同內(nèi)容論文可否算多篇文獻(xiàn)？6哪些文獻(xiàn)是保健食品申報(bào)審批時可以引用的文獻(xiàn)資料？6保健食品原料及相關(guān)問題解答6保健食品中鉻的用量應(yīng)注意哪些問題？9申報(bào)以大豆磷脂為原料的保健食品應(yīng)注意哪些問題？9申報(bào)以核酸為原料的保健食品應(yīng)注意哪些問題？9保健食品申報(bào)中使用EDTA鐵應(yīng)注意哪些問題？10保健食品中左旋肉堿的用量是多少？10輔助降血糖等功能性產(chǎn)品中鉻的每日最大攝入量為何不宜超過250μg？這一數(shù)值是如何確定的？10 代餐類產(chǎn)品，只代替三餐之一的產(chǎn)品用于減肥，可否申請保健食品？11對于原料為提取物的，在申報(bào)時有哪些規(guī)定？11保健食品中關(guān)于鉻的用量有什么規(guī)定嗎？12保健食品中硒的用量是多少？12 毒理與功能評價(jià)保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)問題13新修訂公布的抗氧化等9個保健功能評價(jià)方法的實(shí)施如何要求13原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的有關(guān)試驗(yàn)有何要求？保健食品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容更正有何要求？13完善保健食品人體試食試驗(yàn)功能學(xué)評價(jià)申報(bào)資料13公布的27項(xiàng)保健功能的功能評價(jià)試驗(yàn)，能否自己提出新的檢測或作方法上的改進(jìn)。　|　 　20091215配方所用原料、配伍方式、用量、申報(bào)功能在已批準(zhǔn)保健食品中屬于常見時，文獻(xiàn)要求是否可放松？文獻(xiàn)數(shù)量具體有何要求？　|　20091010答：文獻(xiàn)資料包括古代文獻(xiàn)或現(xiàn)代文獻(xiàn)。9:43:23 （3）菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》的規(guī)定，申請注冊的保健食品使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外益生菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養(yǎng)條件、保藏方法、菌種鑒定報(bào)告及菌種的安全性評價(jià)（包括毒力試驗(yàn)）等資料外，還應(yīng)提供以下資料： （三）衛(wèi)生部已批準(zhǔn)為食品新資源或新資源食品，但保健食品注冊申請人與食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報(bào)單位不一致。 五、申請注冊的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品審評專家，在審評保健食品的同時對涉及的食品新資源或新資源食品進(jìn)行審評，并從嚴(yán)掌握，基本原則如下：13:08:59鉻在保健食品中常用于營養(yǎng)素補(bǔ)償劑和輔助降血糖類產(chǎn)品。 對于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，當(dāng)適宜人群為成人時，鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量為15150μg；當(dāng)適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時，每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群鉻的推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平。 對于輔助降血糖等功能性產(chǎn)品，鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量最大不宜超過250μg。值得注意的是，按照一極品的要求，如果所用原料為濃縮磷脂，則丙酮不溶物應(yīng)≥65%，同時乙醚不溶物應(yīng)≤%；如果所用原料為粉狀磷脂，則丙酮不溶物應(yīng)≥95%，同時乙醚不溶物應(yīng)≤%；如果所用原料為卵磷脂，則乙醇可溶物應(yīng)≥99%。同時，在準(zhǔn)備申報(bào)材料時，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：目前，協(xié)調(diào)物質(zhì)暫限定為普通食品、營養(yǎng)素以及藥食同源的物品，同時應(yīng)提供核酸與上述物品配伍的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。 在進(jìn)行保健功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)時，除設(shè)立高、中、低三個劑量組外，還需增設(shè)中劑量配料對照組，當(dāng)樣品組與空白對照組、配料組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異時，方可以核酸作為功效成分標(biāo)示；但所有產(chǎn)品均不得以“核酸”命名。 標(biāo)簽、說明書中“不適宜人群”增加“痛風(fēng)患者”。根據(jù)現(xiàn)有資料，保健食品評審專家對其食用安全性尚有爭議。 申報(bào)功能：以EDTA鐵為原料的保健食品，申報(bào)的保健功能暫限定為促進(jìn)排鉛和改善營養(yǎng)性貧血； 用量：參考食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）的規(guī)定，成人EDTA－鐵的每日食用量不超過92mg（折算成鐵為12 mg），少年兒童減半；保健食品中左旋肉堿的用量是多少？我國食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定飲料的L肉堿最大使用量為3g/L。功能性產(chǎn)品中鉻的每日最大推薦攝入量是依據(jù)1/2UL制訂的，即250μg/d。 攝入每日推薦量（RNI）的營養(yǎng)素，即可以滿足機(jī)體正常的生理需要，過多的攝入營養(yǎng)素不會給機(jī)體帶來更多的好處。作為一類調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能的特殊食品，保健食品不以治療疾病為目的，必須保證消費(fèi)者長期食用的安全，而我國關(guān)于居民膳食攝入鉻總量的研究數(shù)據(jù)少，有文獻(xiàn)報(bào)道，為保證保健食品的食用安全，以及考慮到營養(yǎng)素補(bǔ)償劑及強(qiáng)化食品的可能攝入，故以1/2UL值作為判定申報(bào)保健功能產(chǎn)品中鉻的安全食用量的依據(jù)。 鉻毒副作用報(bào)道增多，國際上曾有鉻安全攝入量下調(diào)的歷史。代餐類產(chǎn)品，只代替三餐之一的產(chǎn)品用于減肥，可否申請保健食品？2005年09月1日 答：保健食品原則上不能替代正常的膳食。 一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某類主要成分達(dá)到一定的含量，則可用該類化學(xué)成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等；若原料提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度（如90%以上），則可用該化學(xué)成分來命名，如綠原酸、染料木素等。 二、原料提取物質(zhì)量基本要求 原料生產(chǎn)工藝應(yīng)合理，盡量保證主要成分的保留。 （1）企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供該提取物的主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設(shè)備名稱和質(zhì)量控制指標(biāo)如提取率、含量指標(biāo)等。 （2）企業(yè)使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)、提取率、提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱。在輔助降血糖產(chǎn)品中，鉻(Cr3+)的每日最大食用量可以超過150μg，但由于過高的攝入鉻存在腎損傷等潛在風(fēng)險(xiǎn)，目前在保健食品審評中掌握的原則是，鉻的每日推薦食用量不宜超過250μg。但考慮到膳食中硒的攝入及食用安全問題，在申報(bào)功能的保健食品中，硒的每日用量應(yīng)控制50~80μg，最高不宜超過100μg。二、根據(jù)《關(guān)于保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]85號）的有關(guān)要求，新遴選的保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在執(zhí)行期內(nèi)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定開展檢驗(yàn)工作，申請單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動物試驗(yàn)。保健食品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容更正有何要求？完善保健食品人體試食試驗(yàn)功能學(xué)評價(jià)申報(bào)資料二、2009年6月20日前已受理的產(chǎn)品，涉及人體試食試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心補(bǔ)交上述證明文件的復(fù)印件；自2009年6月20日起受理的保健食品，申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包含該證明文件。2005年08月31日保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)，不能作方法上的改進(jìn)和測定指標(biāo)的減少。20:08:18如：以大豆蛋白、乳清蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，使用《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》表2以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，不要求進(jìn)行毒理學(xué)安全性試驗(yàn)。動物的級別在毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)如何說明？20:05:20毒理學(xué)試驗(yàn)與動物功能試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所使用的樣品應(yīng)為同一批次。乙醇濃度高于15％的受試物，濃縮后應(yīng)將乙醇濃度調(diào)整至15％，并將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整一致。 不需要濃縮的受試物乙醇濃度15％時，應(yīng)將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整至15％。20:04:01還應(yīng)設(shè)未處理對照、陰性對照、陽性對照。2005年10月12日 答：PCE（polychromatic erythrocyte）指嗜多染紅細(xì)胞， NCE（normochromatic erythrocyte）指正染紅細(xì)胞， RBC（red blood cell）指紅細(xì)胞，包括PCE和NCE微核試驗(yàn)中計(jì)算PCE／NCE比值時，每只動物應(yīng)至少計(jì)數(shù)200個紅細(xì)胞（即：PCE+NCE≥200個）。2006年06月05日 答：《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》規(guī)定臟器稱量指標(biāo)中肝、腎、脾、睪丸的絕對重量及相對重量為必測指標(biāo)，但同時也規(guī)定，根據(jù)受試物的性質(zhì)及所觀察的毒性反應(yīng)，必要時可稱取其它臟器的重量。15:21:23試驗(yàn)過程中需要準(zhǔn)確記錄動物的給、撒食情況。 以灌胃方法給予受試物時，一般情況下，大鼠為1ml/100gBW，小鼠為2 ml/100gBW。功能學(xué)試驗(yàn)為什么會存在著先后順序問題？檢驗(yàn)單位在啟動人體試食試驗(yàn)時應(yīng)注意哪些問題？2005年10月12日 答：如果人體試食試驗(yàn)與其它項(xiàng)目的試驗(yàn)未在同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，委托單位必須向負(fù)責(zé)人體試食試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)提供同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)及功效成份檢測結(jié)果、毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果、動物功能學(xué)試驗(yàn)結(jié)果以及興奮劑檢測結(jié)果（興奮劑檢測僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育、減肥功能）,人體試食試驗(yàn)進(jìn)行前必須得到本單位倫理學(xué)審查委員會的批準(zhǔn)。