【正文】 告；（4）開展安全性、保健功能評價試驗的，應(yīng)同時提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；（3）原注冊證書及其附件復(fù)印件；（4）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊證書申請；（5）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件；（3）樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說明。進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請，除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和（或）標(biāo)準(zhǔn)原文；（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣；（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊申請另需提供以下材料：（1）變更后的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽說明書實樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的申請事項已變更的證明文件；（2）進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件；（3）進(jìn)口產(chǎn)品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場地的變更申請，不改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）上市的包裝和標(biāo)簽說明書實樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告；同時改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，另需按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊提供相關(guān)材料。（1）申請材料齊全、符合法定形式要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以受理，并向注冊申請人出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的《受理通知書》。（3）進(jìn)口保健食品新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、證書補(bǔ)發(fā)注冊申請的受理編號分別為：國食健申J+4位年代號+4位順序號、國食健續(xù)J+4位年代號+4位順序號、國食健更J+4位年代號+4位順序號、國食健轉(zhuǎn)J+4位年代號+4位順序號、國食健補(bǔ)J+4位年代號+4位順序號。（2）審評中心應(yīng)在移交當(dāng)日核實并填寫《保健食品注冊申請材料移交單》，簽收申請材料。（1）專家審查組包括安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組。（3）安全性專家審查組由配方、毒理、工藝專家組成，專家人數(shù)不少于7人。（5）工藝專家審查組由工藝專家組成，專家人數(shù)不少于3人。（1）審評專家按專家審查組職責(zé)開展技術(shù)審評工作，根據(jù)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和審評要求提出技術(shù)審評意見，并對技術(shù)審評意見負(fù)責(zé)。專家審查組審評報告，應(yīng)當(dāng)包括審評內(nèi)容、審評意見、審評建議及依據(jù)、審評專家簽字和審評日期等。涉及多個專業(yè)的技術(shù)問題，需相關(guān)專家審查組共同研究討論的，專家審查組組長提出討論建議，明確討論內(nèi)容，審評中心負(fù)責(zé)組織召開合組討論會，以合組討論會意見作為提出產(chǎn)品審評建議的依據(jù)。涉及對現(xiàn)行規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)等的解釋，無法提出審評建議的，審評中心及時向有關(guān)部門協(xié)商明確相關(guān)解釋后，重新組織專家審查組審評。合組討論會組長負(fù)責(zé)主持討論，秘書負(fù)責(zé)匯總整理專家意見，經(jīng)舉手表決，全體專家簽字，形成合組討論會意見和審評建議。未形成三分之二以上專家一致意見的，應(yīng)詳細(xì)記錄無法作出審評建議的原因，提出組織專家論證會的建議，審評中心另行組織專家論證會對爭議問題進(jìn)行論證。安全性、保健功能專家審查組人數(shù)分別不少于13人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組人數(shù)分別不少于5人。五分之四以上專家意見一致的審評意見和建議，作為形成專家審查組審評報告的依據(jù)，合并前次產(chǎn)品審評意見，形成專家審查組審評報告。（1）對原料的使用依據(jù)、保健食品新原料的安全性評估材料、配方配伍和用量的理論依據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)等安全性論證報告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評；（2）對產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品配方以及標(biāo)簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用量和食用方法、注意事項等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評。（1）研判原料的生產(chǎn)工藝是否采用可能導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝；（2）研判產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝是否采用可能導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝。（2）產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品的安全性。配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個數(shù)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。（4）應(yīng)根據(jù)原料的使用依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性評價試驗材料等，確定配方以及標(biāo)簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。，提供保健食品新原料的研制報告、國內(nèi)外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗報告。產(chǎn)品安全性評價試驗的樣品以及試驗項目、設(shè)計、操作、結(jié)果、結(jié)論、報告格式等，應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范及以下要求：（1）以普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)為原料，采用水提等傳統(tǒng)食品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國家相關(guān)食品用量規(guī)定的保健食品，注冊申請人可以申請免于提供產(chǎn)品的安全性評價試驗材料；（2）以使用依據(jù)符合保健食品原料管理有關(guān)規(guī)定的物品為原料，采用常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗。（1）樣品的名稱、規(guī)格、感官、劑型、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)，以及試驗報告的試驗申請人、研發(fā)人、研發(fā)單位、研發(fā)時間等信息，應(yīng)與注冊申請材料的相應(yīng)內(nèi)容一致，樣品的來源應(yīng)清晰；（2）原則上，試驗應(yīng)使用完整包裝的樣品；因檢驗工作需要確需使用非定型樣品的，應(yīng)提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過程，以及食品檢驗機(jī)構(gòu)出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明；（3）菌種鑒定報告以及菌種毒力試驗報告用菌種，應(yīng)源自試驗樣品使用的原料，或提供與試驗樣品使用的原料具有明確一致性的證明材料，真實反映試驗樣品使用原料的菌種和產(chǎn)毒能力。、標(biāo)簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等應(yīng)與安全性論證報告、安全性評價試驗材料相符。（1）對產(chǎn)品的保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料、保健功能論證報告等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評；（2）對標(biāo)簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進(jìn)行審評；（3）保健功能動物試驗使用非定型樣品，人群食用評價試驗使用與保健功能動物試驗、安全性評價試驗不同批次樣品的，對樣品的試制現(xiàn)場核查提出建議。（1）產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。以經(jīng)簡單加工的普通食品為原料的，應(yīng)提供充足的國內(nèi)外實驗性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。（3）根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報功能的科學(xué)依據(jù)、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等，確定產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。試驗或檢驗涉及的程序、方法、樣品、報告等，應(yīng)符合以下要求：（1）進(jìn)行保健功能人體試食試驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性評價試驗、動物功能試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗。倫理審查批件內(nèi)容應(yīng)包括：批件號、審查試驗項目名稱、申請人名稱、試驗機(jī)構(gòu)名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員（或授權(quán)者）簽名、倫理委員會蓋章等。（3）保健功能動物試驗、安全性評價試驗應(yīng)該使用同一樣品，并為功效成分或標(biāo)志性成分試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗用樣品之一。特殊情況，人群食用評價試驗用樣品不能使用保健功能動物試驗、安全性評價試驗同批次樣品的，應(yīng)說明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。《辦法》等規(guī)定及以下要求?！保皇褂梅亲陨虡?biāo)的，在商標(biāo)名后加“牌”，使用的非注冊商標(biāo)名應(yīng)符合《辦法》等命名有關(guān)規(guī)定。（1）以原料名稱命名的，使用的原料名稱應(yīng)規(guī)范。，不得使用相同的產(chǎn)品名稱。標(biāo)注的特定人群或其他必要特性應(yīng)有充足的依據(jù)。（1）對生產(chǎn)工藝研究材料以及原料和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的合理性、送審樣品、產(chǎn)品屬性名進(jìn)行審評；（2）對生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品配方中輔料、標(biāo)簽說明書的規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中涉及的工藝內(nèi)容等進(jìn)行審核確定；（3）對現(xiàn)場核查提出審評建議。研究材料應(yīng)符合以下要求：（1）應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群食用的依從性、原輔料的理化性質(zhì)等方面，對產(chǎn)品的劑型和規(guī)格的合理性進(jìn)行審評。（2）從輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面，對輔料及用量的合理性進(jìn)行審評。關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進(jìn)行參數(shù)調(diào)整的工藝。中試樣品生產(chǎn)車間和工藝驗證車間的生產(chǎn)許可證明文件、委托合同等相關(guān)材料應(yīng)合規(guī)、完整。生產(chǎn)驗證相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)能驗證產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可控。（5）首次進(jìn)口產(chǎn)品的小試、中試工藝研究資料完整的，應(yīng)提供至少3批規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告；小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗證報告及自檢報告。（7）產(chǎn)品及原料生產(chǎn)過程中使用的加工助劑應(yīng)符合GB 2760及相關(guān)規(guī)定。、無破損且在保質(zhì)期內(nèi)，應(yīng)標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位，樣品