【正文】 、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的；（5）功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測(cè)方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的；（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的；（7）產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的；（8）送審樣品與申請(qǐng)材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的；（9）屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的；（10）經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的；（11）轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的；（12）變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的；（13）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷(xiāo)售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的；（14）收到不予注冊(cè)的決定后重新提出的注冊(cè)申請(qǐng)，未針對(duì)不予注冊(cè)的原因提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，或重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由和依據(jù)不充足的；（15）逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的；（16）專(zhuān)家論證會(huì)未形成五分之四以上專(zhuān)家一致意見(jiàn)，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的；（17）現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的；（18）產(chǎn)品依法屬于備案管理的。（1）審評(píng)中心應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料的審查。必要時(shí)，經(jīng)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，審評(píng)時(shí)限可延長(zhǎng)20個(gè)工作日。涉及注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充材料的，審評(píng)中心收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。（2）等待注冊(cè)申請(qǐng)人領(lǐng)取審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)、等待注冊(cè)申請(qǐng)人校核批準(zhǔn)證明文件樣稿、等待注冊(cè)申請(qǐng)人提交補(bǔ)充材料、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審的時(shí)間，為技術(shù)審評(píng)停滯時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。審評(píng)中心應(yīng)建立溝通交流制度，明確注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)中心就技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)問(wèn)題的溝通交流程序和時(shí)間安排，管控溝通交流的廉政風(fēng)險(xiǎn)。審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，為提升審評(píng)質(zhì)量和效率，也可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等咨詢(xún)方式，與注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)進(jìn)行溝通交流。、證書(shū)制作及信息公開(kāi)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自簽收審評(píng)中心提交的綜合審評(píng)結(jié)論和建議后20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將審批材料移交受理機(jī)構(gòu)。受理機(jī)構(gòu)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書(shū)或不予注冊(cè)決定。延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)或轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)收回原注冊(cè)證書(shū)。準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，應(yīng)給予新的注冊(cè)號(hào)，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)注銷(xiāo)原保健食品原注冊(cè)證書(shū)。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)或證書(shū)補(bǔ)發(fā)的，仍沿用原注冊(cè)號(hào)，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)的，應(yīng)同時(shí)收回原保健食品原注冊(cè)證書(shū)。轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)或補(bǔ)發(fā)的注冊(cè)證書(shū)有效期，應(yīng)與原注冊(cè)證書(shū)有效期一致。受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書(shū)或不予注冊(cè)決定后，審評(píng)中心應(yīng)通過(guò)信息系統(tǒng)將相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)電子信息提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心。除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心應(yīng)按要求及時(shí)公開(kāi)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件，注銷(xiāo)或不予延續(xù)信息等產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)信息。附件：保健食品注冊(cè)證書(shū)式樣附件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書(shū)（式樣）產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)人注冊(cè)人地址審批結(jié)論經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)注冊(cè)。注冊(cè)號(hào)國(guó)食健注G有效期至年 月 日附 件附1 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、附2 產(chǎn)品技術(shù)要求備 注：****年**月**日，批準(zhǔn)該產(chǎn)品“****”中 “****”變更為“****”。：****年**月**日，批準(zhǔn)該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)。轉(zhuǎn)讓方為****，產(chǎn)品名稱(chēng)****（注冊(cè)號(hào)****）同時(shí)注銷(xiāo)。：****年**月**日，批準(zhǔn)該產(chǎn)品補(bǔ)發(fā)證書(shū)。（以上內(nèi)容，如表格空間不足，可另附附件） （加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?。? 年 月 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口保健食品注冊(cè)證書(shū)（式樣）產(chǎn)品名稱(chēng)中文名英文名注冊(cè)人中文名英文名注冊(cè)人地址生產(chǎn)企業(yè)中文名英文名生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）地址審批結(jié)論經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)注冊(cè)。注冊(cè)號(hào)國(guó)食健注J有效期至年 月 日附 件附1 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、附2 產(chǎn)品技術(shù)要求備 注變更注冊(cè)應(yīng)注明：****年**月**日，批準(zhǔn)該產(chǎn)品“****”中 “****”變更為“****”。轉(zhuǎn)讓技術(shù)應(yīng)注明：****年**月**日，批準(zhǔn)該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)。轉(zhuǎn)讓方為****，產(chǎn)品名稱(chēng)****（注冊(cè)號(hào)****）同時(shí)注銷(xiāo)。證書(shū)補(bǔ)發(fā)應(yīng)注明：****年**月**日，批準(zhǔn)該產(chǎn)品補(bǔ)發(fā)證書(shū)。（以上內(nèi)容，如表格空間不足，可另附附件） （加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?。? 年 月 日附1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（范本）國(guó)食健注 ──────────────────────────────────────────牌（中文名）【原料】【輔料】【功效成分或標(biāo)志性成分含量】【適宜人群】【不適宜人群】【保健功能】【食用量及食用方法】【規(guī)格】【貯藏方法】【保質(zhì)期】【注意事項(xiàng)】附2國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）國(guó)食健注 ──────────────────────────────────────────（產(chǎn)品中文名）【原料】【輔料】【生產(chǎn)工藝】本品經(jīng)、、等主要工藝加工制成。（其中，關(guān)鍵工藝應(yīng)標(biāo)注參數(shù)或參數(shù)合理范圍）【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)】【感官要求】應(yīng)符合表1的規(guī)定。表 1 感官要求項(xiàng)　　目指 標(biāo)色 澤滋味、氣味狀 態(tài)【鑒別】1 顯微鑒別 。 2 薄層鑒別 。3 色譜鑒別 ?！纠砘笜?biāo)】應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 理化指標(biāo)項(xiàng)　　目指 標(biāo)檢測(cè)方法，≤GB/T ，≤GB/T ，≤GB ，≥GB ，～1 的測(cè)定1 的測(cè)定 儀器 試劑 標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源純度： 色譜條件 標(biāo)準(zhǔn)品溶液制備： 樣品溶液制備： 測(cè)定： 結(jié)果計(jì)算ACsV100X = ———————— Asm式中：X—樣品中的含量，mg/100g；A—樣品中的峰面積；Cs—標(biāo)準(zhǔn)溶液中標(biāo)準(zhǔn)品的濃度，mg/mL；As—標(biāo)準(zhǔn)溶液中標(biāo)準(zhǔn)品的峰面積；m—樣品質(zhì)量，g；V—樣品定容體積，mL。【微生物指標(biāo)】應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 微生物指標(biāo)項(xiàng)　　目指 標(biāo)檢測(cè)方法菌落總數(shù)，CFU/≤大腸菌群，MPN/≤霉菌和酵母，CFU/≤金黃色葡萄球菌≤0/25g沙門(mén)氏菌≤0/25g【標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 標(biāo)志性成分指標(biāo)項(xiàng)　　目指 標(biāo)檢測(cè)方法，≥GB/T ，～1 的測(cè)定1 的測(cè)定 原理： 試劑 標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源純度： 儀器 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備： 樣品處理 樣品測(cè)定： 結(jié)果計(jì)算W1W2X = ———————MV2/V1V4/V3式中：X—樣品中的含量，mg/mL；W1—樣品測(cè)定液中的質(zhì)量，mg；W2—樣品空白液中的質(zhì)量，mg；M—取樣量，mL；V1—，mL；V2—，mL；V3—，mL；V4—，mL?！狙b量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】 【原輔料質(zhì)量要求】1.：應(yīng)符合GB 的要求。2.：應(yīng)符合GB 的要求。3.：應(yīng)符合GB/T 的要求，且含量不得少于，含量不得多于。4.：應(yīng)符合SB/T 中一級(jí)品的要求。5.：應(yīng)符合QB/T 的要求。6.項(xiàng)　　目指 標(biāo)感官要求主要包括色澤、滋味、氣味、性狀、粒度（如需要）等等含量≥≤≤≤7.提取物項(xiàng)　　目指 標(biāo)原料來(lái)源制法、（（應(yīng)標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍）提取率（或得率）～感官要求主要包括色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等含量≥（或～）水分≤灰分≤粒度鉛≤總砷≤總汞≤溶劑殘留≤農(nóng)藥殘留≤菌落總數(shù)≤大腸菌群≤霉菌和酵母≤金黃色葡萄球菌≤沙門(mén)氏菌≤50 / 5