藥品國(guó)際注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)-在線瀏覽
2025-02-09 14:21本頁(yè)面
【正文】 的注冊(cè)（如在印度，日本，南非，俄羅斯等國(guó)的注冊(cè)）。 ? 獸用藥注冊(cè)，即 VMF注冊(cè) . 3. FDA、 COS和 EDMF相關(guān)內(nèi)容： 1) FDA的相關(guān)內(nèi)容： a. FDA 簡(jiǎn)介 FDA即美國(guó)食品與藥物管理局的英文縮寫，全稱 US Food and Drug Administration。 FDA隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械及診斷品等的管理。 FDA是一執(zhí)法機(jī)構(gòu)而非服務(wù)機(jī)構(gòu)。 7 ? DMF文件遞交后，原料藥廠家按 ICH Q7A原料藥的 GMP指導(dǎo)原則的要求對(duì)工廠進(jìn)行整改和培訓(xùn)； ? FDA派官員到原料藥生產(chǎn)廠家，按 Q7A指南對(duì)照已上報(bào)的 DMF文件，對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行檢查。 8 2) COS相關(guān)內(nèi)容： 歐盟委員會(huì)規(guī)定，任何想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的原料藥，都應(yīng)該得到主管部門頒發(fā)的銷售許可證明。擁有 COS證書，表明該原料藥采用歐洲藥典的有關(guān)專論，能夠檢查藥物原料、輔料，證明其適用于藥物制劑的生產(chǎn)。申請(qǐng)人只要獲得了 COS證書，原料藥生產(chǎn)商就只需向歐洲客戶出示并提供證書復(fù)印件，歐洲客戶即可憑此 COS證書復(fù)印件向歐洲藥管當(dāng)局申請(qǐng)上市，并可在 35個(gè)歐洲藥典委員會(huì)成員國(guó)中的任一國(guó)上市。 11 d. COS申請(qǐng)基本流程 ? 按 CTD格式編寫 EDMF文件； ? 將申請(qǐng)表和申請(qǐng)文件遞交給歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì) (EDQM)，并繳納審查費(fèi) 3000歐元； ? 按指定方式向 EDQM認(rèn)證秘書處寄送 2批足夠量的 (一般為 10克左右 )具有商業(yè)代表性的樣品進(jìn)行全檢； ? 認(rèn)證秘書處核實(shí)收到的申報(bào)文件的完整性后，于八天內(nèi)寄出收函通知。 ? 完成一個(gè) COS認(rèn)證過(guò)程大約需要兩年時(shí)間，最快也要一年半，其中編寫 COS文件大約需 6~9個(gè)月的時(shí)間。 13 b. EDMF遞交程序 ? 根據(jù)歐洲藥物管理檔案程序的要求， EDMF只能在遞交制劑藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)遞交。
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