藥品國際注冊基礎(chǔ)知識-文庫吧資料
2024-12-29 14:21本頁面
【正文】 閱并證明所遞交的 EDMF號申請文件有效性后，向申請人給出 EDMF號 (即 Reference No.)。 12 3) EDMF的相關(guān)內(nèi)容 a. EDMF簡介 ? 歐洲藥物管理檔案 (EDMF，即 European Drug Master File)，是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關(guān)于在制劑產(chǎn)品中所使用的原料藥基本情況的支持性技術(shù)文件，又稱原料藥主文件檔案 (ASMF，即 Active Substance Master File)。并在 4個月內(nèi)指定主評審專家和助理對文件進行審閱； ? 若通過審核的話，秘書處于第 5個月內(nèi)作出結(jié)論并頒發(fā) COS證書； ? COS有效期為五年，有效期滿前 6個月應(yīng)進行更新； ? 若 EDQM認為必要時，將會通知廠家接受 GMP現(xiàn)場檢查，廠家需支付檢查費用 5000歐元。 10 c. COS適用范圍 本程序使用于已被歐洲藥典委員會采納了其專論（總論和 /或指定的個論）的原料藥： ? 制造或萃取的有機或無機物質(zhì)（活性物質(zhì)的或賦形劑）； ? 發(fā)酵制造的間接基因產(chǎn)品，是微生物的代謝物，無論該微生物菌種是用傳統(tǒng)方法還是 rDNA技術(shù)進行修飾與否（參閱 ?發(fā)酵產(chǎn)品 ?個論）； ? 有動物瘋牛?。?TSE）因子傳播風(fēng)險的產(chǎn)品（參閱 ?動物瘋牛病因子傳播風(fēng)險的產(chǎn)品 ?規(guī)范） 此程序不適用于直接基因產(chǎn)品（蛋白質(zhì)），從人體組織，疫苗獲得的產(chǎn)品及血液產(chǎn)品和預(yù)備品。 9 b. COS的目的 ? COS的目的是為了方便和簡化異國之間的交流，保證原料藥的質(zhì)量符合最新的歐洲藥典要求。歐洲藥典適用性證書 (Certificate of Suitability)，簡稱 COS或CEP，就是由歐洲藥典委員會批準的一種原料藥質(zhì)量符合歐洲藥典標準的證書。 FDA官員在現(xiàn)場檢查的基礎(chǔ)上出具書面意見給生產(chǎn)廠家，并向 FDA報告檢查結(jié)果； ? FDA審核批準后將審核結(jié)果通知生產(chǎn)廠家，并輸入美國
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