新員工藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義-在線瀏覽
2024-09-14 16:37本頁面
【正文】 如： 曼秀雷敦特柔潤唇膏 （ 衛(wèi)妝特字 (2022)第 0075號 ） 迪豆痘速消 (健膚組合 )（閩衛(wèi)妝字 (2022)0003號） （一）藥品基本知識 2. 藥品的類別 ： 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。 （一）藥品基本知識 藥品名稱是藥品質(zhì)量標準的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎(chǔ)工作。 ? （一 )通用名：中國藥典委員會按照 “ 中國通用名稱命名原則 ” 制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。通用名稱不可用作商標注冊。商標名通過注冊即為注冊藥名，常用 174。 （一）藥品基本知識 本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。 阿莫西林膠囊： *10s*2板 /盒 400盒 /件 同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。 （一）藥品基本知識 藥品批準文號 由國家批準發(fā)布，是藥品生產(chǎn)合法性的標志。 未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按 假藥 論處。目前藥品批準文號的統(tǒng)一格式為： 國藥準字 +1位字母 +八位數(shù)字。 （一）藥品基本知識 、批號與有效期 藥品的 生產(chǎn)批號 一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得的產(chǎn)品。流水號是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可表示班組號等。批號是進行質(zhì)量跟蹤的重要標志。 ? 藥品的有效期 是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊 (泛捷復(fù) )； 規(guī)格： *24s 批號： 0704702； 有效期至： 202203； 生產(chǎn)日期： 2022年 04月 03日。 （二） 藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定 、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。有上述語句出現(xiàn)均可認為假藥劣藥。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1： 2（指面積）。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標注。 ? 6. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。 外包裝箱有關(guān)標識 常見術(shù)語解釋 （ 1） ? 新藥 ：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 ? 非處方藥 ：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 常見術(shù)語解釋（ 2） ? 藥品經(jīng)營方式 ：國家規(guī)定有兩種形式。 ? 藥品經(jīng)營范圍 ：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。 ? 藥品零售企業(yè) ：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。無 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的，不得經(jīng)營藥品。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： ? （一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù) 人員 ； ? （二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲 設(shè)施 、衛(wèi)生環(huán)境； ? （三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的 質(zhì)量管理機構(gòu) 或者人員； ? （四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的 規(guī)章制度 。 購銷記錄 必須注明藥品的 通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期 及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度 。 ? 第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理 。 ? 第三十七條 國家對藥品實行 處方藥與非處方藥分類管理制度 。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第三十九條 藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給 進口藥品注冊證書 。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進口藥品通關(guān)單 》 放行。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（
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