藥品國際注冊基礎(chǔ)知識(文件)
【正文】 tance Master File)。 14 c. 企業(yè)在遞交 EDMF時應(yīng)注意的問題 ? EDMF文件分為公開部分和保密部分，其作用就是為了保護原料藥品生產(chǎn)廠家的技術(shù)機密； ? 保密部分的內(nèi)容對于原料藥生產(chǎn)廠家是非常有價值的技術(shù)性文件，所以不應(yīng)該提供給中間商或終端用戶； ? 在知識經(jīng)濟時代，不僅生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是企業(yè)的財富，知識、信息和技術(shù)機密同樣也是企業(yè)的財富； ? 由于部分原料藥廠家對歐洲藥品注冊的了解不夠，沒有原則地應(yīng)對中間商或終端用戶的要求，而無法有效地保護自己的技術(shù)秘密。 ICH打破了國與國的界限，從病人利益出發(fā)，以高科技為依托，收集來自管理部門和藥物研究開發(fā)部門各方面專家的意見，制訂出統(tǒng)一的技術(shù)要求，這無疑有利于促進藥品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和管理，有利于提高新藥上市的質(zhì)量。 ? 那么為什么仍然有一些歐洲用戶購買沒有完成上述申請的原料藥呢？原因有兩種： 21 ? 1) 歐洲用戶在國外的某一加工地點改變其所購買的原料藥的包裝和標簽，是其轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌戏◤S家 (已辦理相關(guān)手續(xù) )的產(chǎn)品，然后再高價轉(zhuǎn)賣給最終用戶。 ? 23 24 。 ? 2) 出口目的地不是歐盟成員國，而是成員國之外的其他國家和地區(qū)。進行 FDA注冊時的 DMF不分公開部分和保密部分，所以通常所說的 DMF是指美國DMF，而歐洲 DMF常稱為 EDMF。 ICH由指導委員會、專家工作組和秘書處組成。 ? 遞交的 EDMF包括兩個部分：申請者部分 (AP，即公開部分 )和限制部分 (RP，即保密部分 )，亦即 2021年 7月 1日之前所謂的 Open Part(OP,即公開部分 )和 Closed Part(CP，即保密部分 )； ? 將 EDMF的公開部分和保密部分組成一個完整的副本由原料藥生產(chǎn)廠家直接寄給某歐洲國家的相關(guān)評審機構(gòu)； ? EDMF公開部分的另一個副本由原料藥廠家提前寄給制劑藥品上市申請者 (通常簡稱為申請人 )，申請人將此公開部分作為他們制劑上市許可申請文件的
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