藥品國際注冊基礎(chǔ)知識-閱讀頁
2025-01-07 14:21本頁面
【正文】 ? 當(dāng)該藥品制劑在該國上市許可后，原料藥生產(chǎn)廠家就可以將其產(chǎn)品出口到該歐洲國家。 4. COS和 EDMF間的異同點： 15 16 5. ICH CTD格式的 DMF : 1) ICH簡介及其影響 ? ICH的全文是 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，即 “人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 ”，它是由歐洲聯(lián)盟、日本和美國三方的藥品管理部門和生產(chǎn)部門組成，六個參加單位分別是：歐洲聯(lián)盟 (EU)、歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會 (EFPIA)、日本厚生省 (MHW)、日本制藥工業(yè)協(xié)會 (JPMA)、美國食品與藥品管理局 (FDA)和美國藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會 (PRMA)。 ? 世界各國對藥品注冊的技術(shù)要求各不相同，這不利于國際貿(mào)易及技術(shù)交流，在藥品的安全性、有效性和質(zhì)量方面得不到應(yīng)有的保證。 17 2) CTD Format DMF內(nèi)容 ? CTD Format (Common Technical Document Format)，即通用技術(shù)文件格式，它是一種歐盟，日本和美國三方認(rèn)可的編寫文件的格式。 ? 整個 EDMF所要遞交的內(nèi)容如下所示： 18 19 20 6. 沒有 COS或 EDMF的原料藥能否進入歐洲市場？ ? 在現(xiàn)有的歐洲藥品管理制度下，任何原料藥沒有經(jīng)過 EDMF登記或 COS認(rèn)證，是無法合法地被歐盟成員國的制藥企業(yè)用于制劑生產(chǎn)的。這種做法本身就是非法的，風(fēng)險巨大，產(chǎn)品的原產(chǎn)廠家和品牌根本不為最終用戶所知，事實上損害了原料藥廠家的利益，不利于其品牌形象的培養(yǎng)。 22 7. 結(jié)束語 ? 綜上所述，一個原料藥生產(chǎn)廠家應(yīng)該通過合法的注冊途徑取得相關(guān)權(quán)威機構(gòu)的批準(zhǔn)，保證自己的產(chǎn)品以合法的身份進入國外市場，有利于自身品牌的建設(shè)和開辟更高的利
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