藥品國際注冊基礎(chǔ)知識-展示頁
2025-01-01 14:21本頁面
【正文】 海關(guān)的管理系統(tǒng)，該原料藥即獲準(zhǔn)可以進(jìn)入美國市場； ? 根據(jù)用戶訂單，可能需要用戶審計(jì)，該產(chǎn)品銷往美國市場； ? 原料藥生產(chǎn)廠家每年向 FDA遞交一份 DMF年度修訂報(bào)告；一般每 23年可能要接受一次復(fù)查。 5 6 c) 原料藥申請 FDA檢查的基本流程 ? 編寫 CTD (Common Technical Document，即通用技術(shù)文件 ) 格式DMF文件； ? 通過一個(gè)美國代理 (商 )，明確其責(zé)任，并在藥品注冊事務(wù)上與FDA聯(lián)系，向 FDA遞交 DMF文件，遞交 DMF無需任何費(fèi)用； ? FDA收到 DMF后，立即進(jìn)行格式審查，如果沒有問題，會馬上給出一個(gè) DMF號； ? 制劑用戶上市申請引用原料藥的 DMF； ? 原料藥廠家提供 3批符合客戶標(biāo)準(zhǔn)，商業(yè)生產(chǎn)的樣品； ? 制劑用戶進(jìn)行制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)， 6個(gè)月證明符合要求； ? 制劑用戶向 FDA申請對原料藥廠家進(jìn)行檢查； ? FDA檢查前 DMF缺陷信的整改 。 4 b) FDA管制要求 FDA要求所有的外國廠商（化妝品除外）在進(jìn)入美國市場以前進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施及產(chǎn)品注冊，以便于 FDA對產(chǎn)品的全稱跟蹤與監(jiān)控。 FDA成立于 1906年，現(xiàn)有職工約 7500人，其中藥品局約 300人。 2 3 2) 按種類分： ? FDA注冊； ? 申請 COS； ? 申請 EDMF號 . 3) 按注冊藥品的使用對象分： ? 人用藥注冊，即 DMF注冊 。1 藥品國際注冊基礎(chǔ)知識 ： 藥品國際注冊是指藥品出口到國外時(shí)必須獲得進(jìn)口國的許可，即獲得許可證，按照進(jìn)口國對進(jìn)口藥品注冊等級管理辦法編制相關(guān)文件，提出申請，遞交資料，獲得許可證的過程。 2. 藥品國際注冊的分類： 1) 按區(qū)域分： ? 美國注冊（簡稱 FDA注冊）； ? 歐洲藥典委員會注冊（即 COS）； ? 出口到歐洲的某個(gè)國家（即 EDMF）； ? 世界上其它國家
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