【正文】 ,第三十四頁，共二百三十六頁。解放軍聯(lián)勤部和屬地藥監(jiān)部門都無法律依據(jù)(yīj249。一是以軍隊名義的醫(yī)療機構，二是軍隊醫(yī)院對外承包科室，而向社會開診，所購入、使用的藥品完全處于無序監(jiān)管狀態(tài)，而?藥品管理法?中沒有規(guī)定對軍隊醫(yī)院所使用的藥品的監(jiān)管，只在?藥品管理法?第105條規(guī)定：中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體方法，由國務院、中央軍事委員會依據(jù)(yīj249。,第三十三頁，共二百三十六頁。一些民間驗方起到了西藥無法比較的治療效用，這是不容置疑的。 sǐ f,七、對中藥的民間驗方沒有明確的準入規(guī)定。fǎ)實現(xiàn)從源頭到末梢的監(jiān)管。在審批轉入發(fā)布的過程中，造成了藥品廣告監(jiān)管鏈銜接不緊密的問題。,六、對藥品廣告的監(jiān)管銜接不緊密。藥品召回制度是對藥品上市后的一種監(jiān)管方式，應該以法律來明確規(guī)定其程序、監(jiān)督和賠償?shù)?。在我國，藥品召回制度雖然沒有法律標準，但在實際的藥品市場活動中已經出現(xiàn)這種召回行為，國內的企業(yè)多是以主動請求退換貨的形式，而外資企業(yè)那么直接提出召回。j236。,五、藥品召回制度有待建立。 四、近些年來我國藥品監(jiān)督管理中“藥品不良事件〞提法時有出現(xiàn)，我們認為應該對此含義做出法律界定以免引起歧義。但是對在正常使用藥品中出現(xiàn)ADR，尤其是嚴重的ADR給患者造成不良后果而涉及的責任承擔和經濟賠償這些問題沒有相關的法律規(guī)定。x237。,三、藥品不良反響補償有待法律規(guī)定。對于假藥罰那么規(guī)定，應于?國務院特別規(guī)定?相符。而第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。)標準應當統(tǒng)一。,第二十八頁，共二百三十六頁。opǐn)管理法?有待于完善之處,一、?藥品管理法?應對醫(yī)療機構藥品使用管理與藥品經營企業(yè)的管理過程相一致，違反藥品的購進驗收程序，購進驗收記錄不符合規(guī)定，違反藥品保管、儲存要求(yāoqi,第二十七頁，共二百三十六頁。2006年，國家局還建立了標準性文件定期清理制度，對1998年以來的490多件局發(fā)標準性文件進行了全面清理。,目前，?藥品管理法?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?處方藥和非處方藥分類管理條例?等法律法規(guī)的制定、修訂(xiūd236。根據(jù)該條例，國家藥品監(jiān)管部門制定了10個規(guī)章，主要包括?醫(yī)療器械注冊管理方法?、?醫(yī)療器械的分類規(guī)那么??醫(yī)療器械標準管理方法?等。2000年，國務院公布(bānb249。,第二十五頁，共二百三十六頁。,——?藥品召回管理方法?對外公布，明確了藥品召回的含義、級別和召回主體，強化了企業(yè)責任，充分表達了企業(yè)是藥品平安(ānqu225。ng)了后續(xù)監(jiān)管，加大了對違法藥品廣告的懲治力度。,第二十三頁，共二百三十六頁。,——?藥品注冊管理方法?修訂實施，著重加強了真實性核查，強化了對資料真實性核查及生產現(xiàn)場檢查的要求；抽取的樣品從“靜態(tài)〞變?yōu)椤皠討B(tài)〞，確保樣品的真實性和代表性；調整了新藥(xīn y224。)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；明確了藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑，并規(guī)定藥品零售企業(yè)應當憑處方銷售處方藥。,第二十一頁，共二百三十六頁。,——?藥品說明書和標簽管理規(guī)定?修訂公布，標準了通用名稱(m237。特別是2006年以來，針對整頓和標準藥品市場秩序中出現(xiàn)的情況、新問題，國家藥品監(jiān)管部門改進立法方式，立法質量得到不斷提升。u),截至目前，國務院共公布了17部與藥品相關的行政法規(guī)(fǎguī)。,第十九頁，共二百三十六頁。ng)。u),法的形成是一個永無止境的過程(gu242。,第十八頁，共二百三十六頁。不到3年時間，修訂后的?藥品管理法?于2001年2月28日在第九屆全國人大常委會第二十次會議上審議通過。再加上1998年國家藥品監(jiān)管局的成立，整個藥品管理體制開始發(fā)生深刻變革。ozhěng)和完善階段〔1998年以后〕,隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的飛速開展，1984年公布的?藥品管理法?逐漸暴露出了一些缺點與缺乏，如法律責任規(guī)定的粗疏、與其他(q237。,第十七頁，共二百三十六頁。〞同日，?藥品管理法?經審議通過，自1985年7月1日起施行。這一天，全國人大法律委員會副主任委員沈鴻在第六屆人大常委會第七次會議上作了?關于〈中華人民共和國藥政法〔草案〕〉〔修改稿〕兩點修改意見的說明?，指出“有些委員(wěiyu225。,第十六頁，共二百三十六頁。,〔1984～1997〕,經過屢次修改，1984年4月17日，經國務院常務會議討論(tǎol249。就這樣，我國第一部藥品管理法律的起草工作在這一年的12月16日拉開了序幕。對此，國務院在批轉衛(wèi)生部、公安部、國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理總局的?關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告?中，明確要求衛(wèi)生部牽頭，會同有關部門，以?藥政管理條例〔試行〕?為根底，擬訂“藥政法〞，使藥品生產、供給(gōngy236。,2.藥品(y224。okuǎn)，內容簡單，幾乎全是義務性規(guī)定，再加上法制建設不健全，致使一些違法行為得不到及時處理。 1978年，國務院公布和批準公布了?藥政管理條例?、?麻醉藥品管理條例?。,第十三頁，共二百三十六頁。 1963年，衛(wèi)生部、化工部和商業(yè)部聯(lián)合公布了?關于加強藥政管理的假設干規(guī)定?，這是關于藥品管理的第一個綜合性規(guī)章。)后，國家十分重視藥品管理法制建設，制定了一系列有關藥品管理的法規(guī)文件。新中國成立(ch233。,1.藥品(y224。)的演變及改革,2022年11月，國務院辦公廳下發(fā)了?關于調整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制的有關問題的通知?〔國辦發(fā)[2022]123號〕，其中提出：現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理(guǎnlǐ)機構，由省級以下垂直管理(guǎnlǐ)改為由地方政府分級管理(guǎnlǐ)，業(yè)務接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督。,第十一頁，共二百三十六頁。)的演變及改革,1998年3月，經第九屆全國人民代表大會第一次會議通過，撤消國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部藥政局，決定組建國家藥品監(jiān)督管理局主管(zhǔguǎn)全國藥品監(jiān)督管理工作，將原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產、流通監(jiān)管的職能，衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能，國家中醫(yī)藥管理局中藥生產、流通監(jiān)管的職能，統(tǒng)一交國家藥品監(jiān)督管理局行使，以加強對藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質量。,第十頁，共二百三十六頁。n)多頭管理的局面，但行政性公司既擔任“裁判員〞又當“運發(fā)動〞，存在很多弊端。從1978年至1980年，各省、自治區(qū)、直轄市相繼建立了醫(yī)藥管理局或總公司〔行政性公司〕，一些地縣也相應建立了醫(yī)藥管理機構。n)及改革,1953年4月27日衛(wèi)生部設置藥政司，1957年6月29日經國務院批準藥政司改為藥政管理局，1961年1月9日衛(wèi)生部成立醫(yī)療器械工業(yè)局。 fǎ)的開展,1.藥品行政法規(guī)管理(guǎnlǐ)階段〔1949～1983〕 2.藥品管理法律法規(guī)體系建立階段〔1984～1997〕 3.藥品管理法律體系調整和完善階段〔1998年以后〕,第九頁，共二百三十六頁。n) 民事責任 行政責任,第八頁，共二百三十六頁。 z233。n)：,刑事責任(x237。,法律責任(fǎ lǜ z233。 行為人主觀上出于成心和過失。 違法的主體必須是具有(j249。i fǎ)和法律責任,構成違法必須具備以下幾個要件： 違法必須是人的行為。ng)上位法 2.一般法服從特別法 3.后法優(yōu)于前法,第六頁，共二百三十六頁。)關系,1.下位法服從(f,〔二〕法律淵源的效力(xi224。 le)全國人大及其常委會制定的法律之外，還包括行政法規(guī)、行政規(guī)章〔部門、地方〕、地方性法規(guī) 。如：?藥品管理法?、?食品平安法?、?刑法?、?行政處分法?。,廣義(guǎngy236。ngx249。nfǎ) ⑹勞動法〔社會保障法〕 ⑵行政法 ⑺婚姻法 ⑶刑法 ⑻訴訟法 ⑷民法 (9)軍事法 ⑸經濟法 (10)仲裁法,第三頁，共二百三十六頁。,第二頁，共二百三十六頁。shī)的行為規(guī)那么的總和。,第一章 法學(fǎxu233。藥品(y224。opǐn)管理法律法規(guī),第一頁，共二百三十六頁。)概要,一、法的根本概念 〔一〕法的含義和作用 法的定義：是反映統(tǒng)治階級意志的，由國家制定或認可并以國家強制力保證實施(sh237。 法律的定義：是指擁有立法權的國家機關依照立法程序制定和公布的標準性文件。,〔二〕法律(fǎlǜ)體系,⑴憲法(xi224。,二、法律淵源〔即法的形式〕 〔一〕我國立法體制和立法程序(ch233。) (1)憲法 (2)法律 (3)行政法規(guī) (4)行政規(guī)章 (5)地方性法規(guī) (6)國際條約,第四頁，共二百三十六頁。)、狹義的法律,狹義上的法律僅指全國人大及其常委會依照立法程序制定的標準性文件。 廣義上的法律，除了(ch,第五頁，共二百三十六頁。o l236。c243。,三、違法(w233。 違法必須是侵害法律所保護的社會關系的行為。yǒu)法定責任能力的人。,第七頁，共二百三十六頁。 r232。nɡ sh236。 r232。,第二章 我國藥品管理立法(l236。,背景資料： 藥品監(jiān)督管理體制的演變(yǎnbi224。1978年7月22日經國務院批準成立國家醫(yī)藥管理總局，1979年1月1日總局成立了中國藥材公司、中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司和中國醫(yī)藥公司。雖然自此以后，醫(yī)藥事業(yè)從中央到地方實現(xiàn)了統(tǒng)一管理的體制，結束了長期分散(fēns224。其后，又經過了幾次改革，如1985年?藥品管理法?誕生并規(guī)定國家衛(wèi)生部主管全國藥品監(jiān)督管理工作、1988年5月3日國務院決定在國家中醫(yī)管理局的根底上成立國家中醫(yī)藥管理局等等，可一直未解決行政執(zhí)法職能與行業(yè)管理職能別離的問題。,背景資料： 藥品監(jiān)督管理體制(tǐzh236。2000年6月，國務院批轉了?藥品監(jiān)督管理體制改革的方案?，對地方政府藥品監(jiān)督管理機構的設置及其職能作了規(guī)定，即實行省以下垂直管理的行政執(zhí)法機構。,背景資料： 藥品監(jiān)督管理體制(tǐzh236。國辦發(fā)[2022]123號文件明確，省級食品藥品監(jiān)督管理局作為省級政府的工作機構，由同級衛(wèi)生部門管理；市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構機構作為同級政府的工作機構，,第十二頁，共二百三十六頁。opǐn)行政法規(guī)管理階段〔1949～1983〕,在中華人民共和國立法史上，為某一種商品專門制定一部法律的現(xiàn)象并不多見。ngl236。早在1950年，經政務院批準，衛(wèi)生部就制定公布了我國藥品管理的第一個行政法規(guī)?管理麻醉藥品暫行條例?。 但在“十年文革〞期間遭到了嚴重破壞。,1949～1983,1978年黨的十一屆三中全會后，我國藥品管理立法工作邁上了新臺階。但由于?藥政管理條例(試行)?沒有規(guī)定相應的處分條款(ti225。,第十四頁，共二百三十六頁。opǐn)管理法律法規(guī)體系建立階段〔1984～1997〕,1980年，在全國藥政處長、藥檢所長工作會議上，與會人員反映，一些地方亂售偽劣藥品現(xiàn)象比較突出。ng)、使用、檢驗、標準和外貿進出口等方面有一部完整的法律加以標準。,第十五頁，共二百三十六頁。n)，同意將藥政法〔草案〕提請全國人大常委會審議。,〔1984～1997〕,1984年9月20日，是我國藥品管理立法史上值得銘記的日子。n)提出，?藥政法?的名稱不夠確切，因此，建議改為?藥品管理法?。至此，經過7次重大修改的?藥品管理法?終于誕生了。,3.藥品管理法律體系調整(ti225。tā)法律銜接不協(xié)調等。于是，國家藥品監(jiān)管局在1998年10月啟動了?藥品管理法修正案〔草案〕?的起草工作。修訂后的?藥品管理法?明確了藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法主體地位，統(tǒng)一了對新開辦企業(yè)和藥品的審批，規(guī)定了實行藥品認證制度、藥品分類管理制度和藥品不良反響報告制度等內容。,1998年以后(yǐh242。ch233。 2022年，國家食品藥品監(jiān)管局又啟動了?藥品管理法?的修訂工作，以適應當今社會條件下藥品監(jiān)管的客觀要求，為改進和加強藥品監(jiān)管提供更加有力的法律支持。,1998年以后(yǐh242。 根據(jù)?藥品管理法?，國家藥品監(jiān)管部門制定了44個部門規(guī)章。,第二十頁，共二百三十六頁。ngchēng)和商品名的使用，強制要求藥品通用名稱明顯標注，限制不合理的商品名和商標的使用；并強調藥品生產企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的平安性、有效性情況及時修訂說明書，由此引起的不良后果由該藥品生產企業(yè)承擔。,——?藥品流通監(jiān)督管理方法?修訂公布，規(guī)定了藥品生產、經營企業(yè)(qǐy232。,第二十二頁，共二百三十六頁。o)生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。,——與國家工商總局聯(lián)合公布修訂?藥品廣告審查方法?和?藥品廣告審查發(fā)布標準?，明確了藥品廣告審批和備案的程序和時限，進一步嚴格了藥品廣告審查管理，標準了藥品廣告的發(fā)布內容，加強(jiāqi225。,第二十四頁，共二百三十六頁。n)第一責任人意識。,醫(yī)療器械管理法規(guī)不斷完善。)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?。,第二十六頁，共二百三十六頁。ng)工作也已列入方案，正在抓緊進行。與此同時，各地藥品監(jiān)管部門充分發(fā)揮主動性、積極性，因地制宜，出臺了一些地方性法規(guī)或政府規(guī)章，如?山東省藥品使用條例?、?云南省藥品管理條例?、?內蒙古自治區(qū)實施〈中華人民共和國藥品管理法〉方法?、?吉林省藥品監(jiān)督管理條例?等。,?藥品(y224。)等行為應做出相應的處分規(guī)定。,二、?藥品管理法?中關于同一違法事項處分(chǔf225。?藥品管理法?第八十條規(guī)定，藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構從無?藥品生產許可證?、?藥品經營許可證?的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產許可證?、?藥品經營許可證?或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。兩個條款相比較，我們發(fā)現(xiàn)，相同違法事項中不同的行為者〔購與銷〕處分的規(guī)定和幅度不一致。,第二十九頁，共二百三十六頁。?藥品管理法?及?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?規(guī)定，國家實行(sh237。ng)藥品不良反響報告制度，并對如何報告、評價與控制藥品不良反響〔ADR〕做出了規(guī)定。因此，應盡快出臺適合我國國情的ADR補償制度。,第三十頁，共二百三十六頁。藥品召回制度是一種國際(gu243。)通行的制度。我國有的地方已實行藥品召回制度。,第三十一頁，共二百三十六頁。按照?藥品管理法?的規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品廣告的審批，不負責藥品廣告最后發(fā)布的審核、準入、監(jiān)管。而藥品廣告的監(jiān)管在實際工作中，很大局部都是在廣揭發(fā)布這一環(huán)節(jié)，目前發(fā)現(xiàn)的違法廣告都是未經審批擅自刊播的，我們中能將發(fā)現(xiàn)的有問題的藥品違法廣告移交其他部門查處，無法(w,第三十二頁，共二百三十六頁。中草藥是我國千百年來勞動人民的智慧結晶，是我國古文化的重要組成，在救死扶傷(ji249。 shāng)，強身健體方面發(fā)揮了巨大的作用。但民間驗方在生產、使