藥品檢驗基礎知識簡介-展示頁
2024-11-04 03:52本頁面
【正文】 (zh236。,常規(guī)檢驗中應注意(zh249。如確有原因，不能全做，那么應選擇靈敏度高，專屬性強的反響。ngguī)檢驗中應注意的問題,2.[鑒別] 一般(yībān)只測定一份。,第十一頁，共六十頁。bi233。,常規(guī)(ch225。 〔4〕溶解度 國內(nèi)外藥典凡例均規(guī)定作為參考工程，不作為法定工程。應使用十萬分之一天平稱取。 y236。 y236。,第九頁，共六十頁。ngdiǎn)測定 樣品要枯燥，研細，觀察時要注意初熔是觀察到明顯液滴，出汗、發(fā)毛、收縮均不算。,常規(guī)(ch225。ngdiǎn)測定 注意國內(nèi)外藥典結果判斷方法不同，?中國藥典?觀察初熔和全熔，而英國藥典僅觀察出現(xiàn)半月面時的一個點。,常規(guī)檢驗(jiǎny224。 注意：〔1〕該項檢查中，除觀察樣品外觀與標準中描述的是否一致外，還應檢查該制劑是否符合藥典附錄制劑通那么項下的有關規(guī)定。n)中應注意的問題,1.[性狀] 該項內(nèi)容為藥品的外觀描述及某些物理常數(shù)，通常(tōngch225。)標準的執(zhí)行日期,第六頁，共六十頁。)的問題,實驗操作和結果判斷必須嚴格按所規(guī)定的質量標準進行 注意(zh249。,常規(guī)檢驗中應注意(zh249。jiā)藥品標準公布件、修訂件或〔修訂〕公布件等所附的藥品標準執(zhí)行。jiā)藥品監(jiān)督管理局批準的國家(gu243。)的問題,3.藥品質量標準采用原那么 除特殊原因外，要按照國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品標準的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。,常規(guī)檢驗中應注意(zh249。)標準； 醫(yī)療機構制劑標準等。)的問題,衛(wèi)生部部頒標準； 藥品注冊標準； 國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗工程批準件等； 省級中藥材標準； 省級中藥飲片炮制(p225。,常規(guī)檢驗中應注意(zh249。,常規(guī)檢驗(jiǎny224。o)藥品管理法律法規(guī)制定的用以檢測藥品是否符合質量要求的技術標準。 y236。)、試液 配制及管理,第一頁，共六十頁。o)內(nèi)容,一、藥品常規(guī)檢驗中應注意的問題 二、標準品、對照品、試劑(sh236。重點介紹(ji232。sh224。j236。,常規(guī)檢驗中應注意(zh249。)的問題,正確采用檢驗標準重要性 1. 藥品質量標準的概念 藥品質量標準是指依照(yīzh224。,第二頁，共六十頁。n)中應注意的問題,2.藥品質量標準的分類 ?中華人民共和國藥典?〔簡稱?中國藥典?〕及其增補本； 國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的國家藥品標準(biāozhǔn)[包括國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件，國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準修訂件或〔修訂〕公布件等所附的藥品標準]；,第三頁，共六十頁。 y236。o zh236。,第四頁，共六十頁。 y236。即按照國家(gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件、國家(gu243。,第五頁，共六十頁。 y236。 y236。,常規(guī)檢驗(jiǎny224。ng)包括熔點、吸收系數(shù)、溶解度等。,第七頁，共六十頁。n)中應注意的問題,〔2〕熔點(r243。,第八頁，共六十頁。ngguī)檢驗中應注意的問題,〔2〕熔點(r243。 溫度計要經(jīng)過校正，樣品測定結果要加上校正值。,常規(guī)檢驗中應注意(zh249。)的問題,〔3〕吸收系數(shù)測定 注意(zh249。)稱取樣品量不宜過少，至少20mg。要注意按枯燥品計算。,第十頁，共六十頁。ngguī)檢驗中應注意的問題,〔5〕比旋度、折光率 特別(t232。)注意溫度的控制。,常規(guī)(ch225。按規(guī)定逐條逐項進行檢驗，不得省略。,第十二頁，共六十頁。 y236。j236。也可通過HPLC法鑒別。,第十三頁，共六十頁。ngguī)檢驗中應注意的問題,2.[鑒別] TLC法鑒別，有時遇到樣品與對照品斑點Rf值不完
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