藥品國際注冊基礎(chǔ)知識(參考版)
2024-12-26 14:21本頁面
【正文】 ? 23 24 。 ? 2) 出口目的地不是歐盟成員國，而是成員國之外的其他國家和地區(qū)。 ? 那么為什么仍然有一些歐洲用戶購買沒有完成上述申請的原料藥呢？原因有兩種： 21 ? 1) 歐洲用戶在國外的某一加工地點(diǎn)改變其所購買的原料藥的包裝和標(biāo)簽，是其轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌戏◤S家 (已辦理相關(guān)手續(xù) )的產(chǎn)品，然后再高價轉(zhuǎn)賣給最終用戶。進(jìn)行 FDA注冊時的 DMF不分公開部分和保密部分，所以通常所說的 DMF是指美國DMF，而歐洲 DMF常稱為 EDMF。 ICH打破了國與國的界限，從病人利益出發(fā)，以高科技為依托，收集來自管理部門和藥物研究開發(fā)部門各方面專家的意見，制訂出統(tǒng)一的技術(shù)要求，這無疑有利于促進(jìn)藥品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和管理，有利于提高新藥上市的質(zhì)量。 ICH由指導(dǎo)委員會、專家工作組和秘書處組成。 14 c. 企業(yè)在遞交 EDMF時應(yīng)注意的問題 ? EDMF文件分為公開部分和保密部分，其作用就是為了保護(hù)原料藥品生產(chǎn)廠家的技術(shù)機(jī)密； ? 保密部分的內(nèi)容對于原料藥生產(chǎn)廠家是非常有價值的技術(shù)性文件，所以不應(yīng)該提供給中間商或終端用戶； ? 在知識經(jīng)濟(jì)時代，不僅生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是企業(yè)的財(cái)富，知識、信息和技術(shù)機(jī)密同樣也是企業(yè)的財(cái)富； ? 由于部分原料藥廠家對歐洲藥品注冊的了解不夠，沒有原則地應(yīng)對中間商或終端用戶的要求，而無法有效地保護(hù)自己的技術(shù)秘密。 ? 遞交的 EDMF包括兩個部分：申請者部分 (AP，即公開部分 )和限制部分 (RP，即保密部分 )，亦即 2021年 7月 1日之前所謂的 Open Part(OP,即公開部分 )和 Closed Part(CP，即保密部分 )； ? 將 EDMF的公開部分和保密部分組成一個完整的副本由原料藥生產(chǎn)廠家直接寄給某歐洲國家的相關(guān)評審機(jī)構(gòu)； ? EDMF公開部分的另一個副本由原料藥廠家提前寄給制劑藥品上市申請者 (通常簡稱為申請人 )，申請人將此公開部分作為他們制劑上市許可申請文件的一部分； ? 當(dāng)該相關(guān)評審機(jī)構(gòu)評
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