藥品gmp的質量管理(參考版)
2024-12-26 14:21本頁面
【正文】 ? 產品留樣應采用產品原包裝或模擬包裝，儲藏條件與產品規(guī)定的條件一致。填寫留樣觀察記錄，建立留樣臺帳。 ? （ 法定標準 、 企業(yè)標準 、 國內外最新標準 ） ， 主要原輔料 、 中間產品 、 原液 、 半成品 、 成品 、 包裝材料的質量標準 。填寫中間品、成品質量月報 ? 負責對工藝用水的檢測、潔凈區(qū)環(huán)境的監(jiān)控、工藝衛(wèi)生的監(jiān)督 ? 負責對原輔料、包材、中間產品的取樣檢驗 生產過程的質量控制 ? 應建立異常情況報告制度。中國藥典 187。飲用水水質標準 187。中國藥典 187。中國藥典 187。 ? 對主要供應商的質量體系進行評估。 ? 監(jiān)測潔凈區(qū)的塵粒數和微生物數。 質量管理部門的主要職責 ? 審核不合格品的處理程序。 ? 決定物料和中間產品的使用。藥品 GMP的質量管理 ? ： ； :； ： 藥品 GMP的質量管理 ? 質量管理部門的主要職責 ? 質量標準的制訂 ? 質量檢驗 ? 檢驗室管理 ? 原輔料、包材的質量控制 ? 生產過程的質量控制 ? 產品出廠后的質量監(jiān)控 ? 質量事故管理 ： ； :； ： 藥品 GMP的質量管理 ? 質量信息和質量分析 ? 產品質量擋案 ? 留樣觀察 ? 穩(wěn)定性試驗 ? 供應商質量體系評估 質量管理部門的主要職責 ? 制定和修訂物料、中間品、成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。 ? 制定檢
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