gmp1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(參考版)
2024-12-31 01:28本頁面
【正文】 ? 原料、半成品、成品質(zhì)量穩(wěn)定性預(yù)測報(bào)告；? 供應(yīng)廠商質(zhì)量審計(jì)規(guī)范（ SOP）；? 質(zhì)量審計(jì)報(bào)告；GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討（十）產(chǎn)品銷售與回收： （檢查項(xiàng)目 4條，無關(guān)鍵項(xiàng)目）? 銷售管理規(guī)范；? 銷售記錄；? 藥品退貨 和收回的書面程序，相關(guān)記錄；? 質(zhì)量退貨和收回的成品監(jiān)督銷毀審批程序，審批人及記錄； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告；? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理規(guī)范（ SOP）及記錄；? 用戶質(zhì)量投訴，不良反應(yīng)的調(diào)查、處理程序（ SOP）及記錄；? 藥品生產(chǎn)重大質(zhì)量問題報(bào)告制度；謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。? 生產(chǎn)批次，生產(chǎn)批號(hào)的編制和管理；GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 ? 清場制度和清場記錄；? 防止藥品被污染和混藥的措施；? 生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器的狀態(tài)標(biāo)志管理 SOP；? 原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輔料、內(nèi)包材管理規(guī)程；? 工藝用水的管理；? 工藝用水驗(yàn)證資料；? 各種工藝用水的檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書；? 批包裝記錄的管理制度；（生產(chǎn)批號(hào)、批次的管理制度）合箱記錄；? 清場制度和清場記錄；GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討（九）質(zhì)量管理： （檢查項(xiàng)目 18條，關(guān)鍵項(xiàng)目 5條）? 質(zhì)量管理部門的職能，質(zhì)管和質(zhì)檢人員花名冊(cè)；? 質(zhì)管部（實(shí)驗(yàn)室）平面布置圖，主要檢測儀器設(shè)備一覽表；? 質(zhì)管部門職責(zé)；? 物料、中間品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；? 取樣和留樣制度（質(zhì)管部門職責(zé)）； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討? 檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、培養(yǎng)基管理辦法；重點(diǎn)查毒性試劑存放雙人、雙鎖，管理制度，臺(tái)帳；陽性菌的管理、存放條件，管理制度。CCD允許企業(yè)將易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品由其他單位托管，檢查時(shí)應(yīng)查閱托管的合同或協(xié)議等證明文件。? 生產(chǎn)原輔材料稱量、原料、備料管理規(guī)程（ SOP）；中間站物料管理規(guī)程（ SOP）。易揮發(fā)及毒、精、麻類藥品（材）要設(shè)置專庫。CCD強(qiáng)調(diào) 藥品生產(chǎn)企業(yè)員工培訓(xùn)的主體是企業(yè)自身，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際需要采取不同的培訓(xùn)形式。? 質(zhì)檢人員花名冊(cè)（ QA、 QC），質(zhì)量管理人員的文化程度（畢業(yè)證書），專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核的記錄及合格證書；? 企業(yè)每年度制定的對(duì)各類、各級(jí)生產(chǎn)、質(zhì)檢人員的 GMP培訓(xùn)計(jì)劃、教材、培訓(xùn)實(shí)施和考
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