【正文】 需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。在規(guī)定條件下，為確定一個(gè)測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)所指示的量值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的由參照標(biāo)準(zhǔn)所重現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。用于報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、代理商。指質(zhì)量管理部門的質(zhì)量受權(quán)人（物料可由指定人員）對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或準(zhǔn)予投放市場或其它決定的判斷的操作。指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)?。指企業(yè)將物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其它加工工序的任何產(chǎn)品。產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。已完成生產(chǎn)所有操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。藥品包裝所用的任何材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。第十四章術(shù)語本規(guī)范下列術(shù)語（按漢語拼音排序）的含義是： 待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。自檢完成后應(yīng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢過程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。第三百一十五條 應(yīng)由企業(yè)指定人員獨(dú)立、細(xì)致地進(jìn)行自檢，也可請(qǐng)外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。第十三章自檢第一節(jié) 原則第三百一十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，以監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。第三百一十一條 召回的進(jìn)展過程應(yīng)有記錄，并有最終報(bào)告，內(nèi)容包括產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)和召回?cái)?shù)之間的數(shù)量平衡。第三百零九條 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的人員應(yīng)能迅速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。第三百零七條 召回處理應(yīng)能隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人一般應(yīng)獨(dú)立于銷售和市場部門；如召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)所有產(chǎn)品召回處理情況。第三百零四條 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，如涉及其它批次或產(chǎn)品，應(yīng)同樣處理。第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第一節(jié) 原則第三百條 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。第二百九十八條 合同應(yīng)允許委托方對(duì)受托方進(jìn)行檢查或質(zhì)量審計(jì)。第二百九十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品應(yīng)由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查。第二百九十六條 合同應(yīng)闡明何方負(fù)責(zé)物料的采購、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)放行使用、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制）；同時(shí)也應(yīng)明確何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求并經(jīng)雙方同意。第二百九十三條 受托方不得從事任何可能對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。第三節(jié)受托方第二百九十一條 受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及稱職人員，以順利完成委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作。第二百八十九條 委托方應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。第二百八十八條 委托方應(yīng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按藥品注冊(cè)批準(zhǔn)和其它法定要求正確實(shí)施所委托的操作。第二百八十六條 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其它方面擬采取的任何變更，均應(yīng)符合有關(guān)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。合同必須明確說明質(zhì)量受權(quán)人在批準(zhǔn)放行銷售每一批產(chǎn)品時(shí)，如何履行其全部職責(zé)。第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第一節(jié) 原則第二百八十四條 為避免因誤解而影響產(chǎn)品或工作質(zhì)量，委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)必須正確界定、經(jīng)雙方同意并嚴(yán)格控制。第二百八十二條 應(yīng)定期檢查投訴記錄，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)需引起注意的問題，以及可能需要從市場召回藥品的特殊問題或重復(fù)出現(xiàn)的問題。第二百八十條 如果發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)考慮檢查其它批次的藥品，以查明其是否受到影響。第二百七十八條 應(yīng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，如投訴處理負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)。第九節(jié)投訴第二百七十六條 應(yīng)根據(jù)操作規(guī)程，詳細(xì)審核所有的投訴以及有關(guān)產(chǎn)品潛在質(zhì)量缺陷的其它信息。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。應(yīng)及時(shí)、有效地完成經(jīng)批準(zhǔn)的整改計(jì)劃。第二百七十四條 應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并有是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見。應(yīng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應(yīng)有文件記錄。第二百七十二條 企業(yè)應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。第二百六十九條 質(zhì)量管理部門應(yīng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商名稱（如有）等，并及時(shí)更新。第二百六十八條 質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)至少包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告?，F(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)有報(bào)告。第二百六十六條 現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。第二百六十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)和質(zhì)量評(píng)估，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。第七節(jié)供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。必要時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法；、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； ，防止問題的再次發(fā)生；、有效性和充分性； ；；。糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)采用的方法應(yīng)能改進(jìn)產(chǎn)品和工藝，增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解。第六節(jié)糾正和預(yù)防措施第二百六十條 企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。企業(yè)還應(yīng)采取充分的預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。第二百五十八條 任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)有清楚的解釋或說明，重大偏差應(yīng)由會(huì)同其它部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。第二百五十七條 任何偏差都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。第五節(jié)偏差處理第二百五十五條 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)確保所有人員嚴(yán)格、正確執(zhí)行預(yù)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。第二百五十三條 變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。第二百五十二條 改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其它影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。第二百五十一條 任何與本規(guī)范有關(guān)的變更經(jīng)申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門評(píng)估、審核和批準(zhǔn)，制定變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工，并監(jiān)督實(shí)施。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。應(yīng)定期審核總結(jié)報(bào)告。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢(shì)，都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；企業(yè)還應(yīng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)實(shí)施召回。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。第二百四十五條 關(guān)鍵人員，尤其是質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。第二百四十四條 某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)額外增加批次，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)列入穩(wěn)定性考察。第二百四十三條 考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻率應(yīng)能獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)按照第七章和第五章的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。此外，還應(yīng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。第二百四十條 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。第三節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察第二百三十八條 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)某掷m(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控已上市藥品的穩(wěn)定性，以發(fā)現(xiàn)市售包裝藥品與生產(chǎn)相關(guān)的任何穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化）。第二百三十七條 產(chǎn)品的放行，應(yīng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，保證藥品的生產(chǎn)符合本規(guī)范要求，并確認(rèn)符合以下各項(xiàng)要求：(1)已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；(2)所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并由經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；(3)變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)；(4)對(duì)變更或偏差已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核；(5)所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。，如批準(zhǔn)放行、不合格或其它決定。第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行第二百三十五條 應(yīng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。，應(yīng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。第二百三十四條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?。，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人。應(yīng)有培養(yǎng)基使用的記錄。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄。、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。第二百三十三條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌 ，必要時(shí)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短。(2)物料的留樣量應(yīng)至少滿足鑒別要求。(7)如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。(5)留樣觀察應(yīng)有記錄。(3)每批藥品的留樣數(shù)量一般應(yīng)至少能確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成二次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。(1)每批藥品均應(yīng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝應(yīng)至少保留一件最小市售包裝的成品。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。動(dòng)物應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保存使用的歷史記錄。、與藥品直接接觸的包裝材料或產(chǎn)品檢驗(yàn)用動(dòng)物，必要時(shí)應(yīng)在使用前檢驗(yàn)或隔離檢疫。（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)按經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄。所有計(jì)算均應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)。企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。第二百三十條 檢驗(yàn)應(yīng)有物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的書面檢驗(yàn)操作規(guī)程，闡述所用方法、儀器和設(shè)備。，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人。、合理，以保證樣品的代表性。，還應(yīng)保存其它原始資料，如實(shí)驗(yàn)室日志或記錄，以方便查閱。、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。第二百二十七條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，還應(yīng)具有標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第二百二十五條 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管轄同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理第二百二十四條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、場所、設(shè)備應(yīng)同生產(chǎn)操作的性質(zhì)和規(guī)模相適應(yīng)。第二百二十三條 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。此過程應(yīng)有詳細(xì)記錄。樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。第二百一十九條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)清晰、不褪色、不易擦去。第二百一十八條 應(yīng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其它類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。應(yīng)特別注意手工打印內(nèi)容并定期復(fù)核。第二百一十五條 通常情況下，產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)及時(shí)貼簽；否則，應(yīng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，以確保不會(huì)發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。第二百一十三條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)有標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。第二百一十一條 包裝操作前，應(yīng)采取適當(dāng)措施，確保工作區(qū)、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其它設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，沒有任何與本批包裝無關(guān)的產(chǎn)品、物料和文件。第四節(jié)包裝操作第二百一十條 制定包裝操作規(guī)程時(shí)，應(yīng)特別注意采取措施降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。第二百零八條 生產(chǎn)操作前，應(yīng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。第二百零六條 應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。第二百零四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。第二百零三條 應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。第二百零一條 應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其它設(shè)備連接，確保連接正確無誤。第二百條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)經(jīng)過企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。第一百九十八條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程