獸藥gmp生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹(參考版)
2025-01-03 02:45本頁面
【正文】 （ 十 ） 記錄憑證類系統(tǒng) ? 獸藥 GMP申請驗收程序 企業(yè)準備階段 總工及各職能部門經(jīng)理參加 建立 GMP管理領(lǐng)導小組 廠長掛帥 GMP硬件驗證小組 GMP軟件文件管理小組 聘請專家組現(xiàn)場驗收評估 企業(yè) GMP自檢階段 整 改 聘請專家組審核 GMP領(lǐng)導小組匯總文件系統(tǒng) 聘請專家組預驗收 向省畜牧局申請 GMP驗收 整 改 向農(nóng)業(yè)部申請 GMP驗收階段 農(nóng)業(yè)部 GMP驗收組赴廠驗收評估 農(nóng)業(yè)部頒發(fā) GMP合格證書 填寫 GMP驗收申請表及匯編裝訂 GMP文件 整 改 潔凈區(qū)檢測合格報告 ? 產(chǎn)品文號申請： 企業(yè)將產(chǎn)品樣品（同一批號連續(xù)三個批次） 送中國 (或省 )獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢驗 合格 發(fā)產(chǎn)品文號 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP驗收申請表 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP驗收申請表 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP驗收申請表 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP驗收申請表 ? 獸藥 GMP申請表附件內(nèi)容（主要文件目錄） 申請廠（車間）基本情況 人員情況（申請廠或車間全部人員） 簡歷、學歷、（專業(yè)、 GMP、管理法規(guī)）培訓情況 并附有關(guān)培訓合格證明 、 工作崗位 廠區(qū)分布圖 、 廠房設(shè)計圖 、 倉庫設(shè)計圖 、 產(chǎn)品流 、 人流 、 物流 、 污物流平面圖 、 潔凈區(qū)域平面圖 、 工藝流程圖 潔凈廠房空氣塵粒數(shù) 、 活微生物數(shù)自測報告 （ 靜態(tài)測定數(shù)據(jù) ） 由農(nóng)業(yè)部指定的國家空氣凈化潔凈檢測中心出具合格報告 。 加快 GMP改造和新建步伐 ， 爭取通過 GMP認證驗收合格 ， 為中國獸藥業(yè)上一個新臺階而共同努力 。 2023年 1月 1日起強制實施 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 。 GMP執(zhí)行 ， 避免錯誤和事故發(fā)生 11號令 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 從 。 記住 “ 四 、 三 、 二 、 一 ” 綱要內(nèi)容 二個部分： ：硬件是基礎(chǔ) ：軟件是保證 要建立一個科學的 、 完整的 、 規(guī)范的文件管理系統(tǒng) ， 使獸藥和檢驗的全過程均符合 GMP規(guī)范要求 。GMP文件管理系統(tǒng) （ GMP軟件 ） 是實施獸藥 GMP管理的核心是重中之重 。 三、水：中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標準應不低于飲用水標準。 、濃縮等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的排風及防污染、交叉污染等設(shè)施。 二、生產(chǎn)環(huán)境： 、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)車間門窗應能密閉，并有良好的除濕、排風、除塵、降濕設(shè)施； 、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（區(qū)）管理； 藥、非無菌獸藥的相關(guān)要求。C以下存放。C以上保溫、 65 176。 100000級 雞胚孵化、溶液或穩(wěn)定劑配制與滅菌、血清等提取、合作，非低溫提取、分裝前巴氏消毒、扎蓋、及制品最終容器精洗、消毒等；發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)與環(huán)境（暴露部分需無菌操作）、酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥。 生物制品生產(chǎn)要求 生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求 10000級 —— 100級 細胞制備，半成品制備的接種、收獲，灌裝前不經(jīng)過除菌過濾制品的合并、配制、灌封、凍干、加塞，添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑。 原料藥精制工藝用水應符合純化水質(zhì)量標準。 三、控制重點：原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求： ，其暴露環(huán)境為 10000級背景下局部 100級； 低于 300000級； 、消毒劑原料藥生產(chǎn)需符合其制劑生產(chǎn)條件的要求，但無凈化級別要求。密閉設(shè)備、管道可安置于室外。 二、設(shè)施、設(shè)備： 、有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的有關(guān)規(guī)定。 外用殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境要求 廠房建筑、設(shè)施需符合《規(guī)范》要求 遠離獸藥制劑生產(chǎn)線 良好通風條件 避免環(huán)境污染設(shè)施 水：外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合飲用水質(zhì)量標準。 非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境基本要求 一、適用范圍： 流浸膏 二、要求： ?無潔凈度級別要求 ?門窗密閉 ?設(shè)施：除塵凈化、排濕、排風、降溫 ?管理：人、物流及生產(chǎn)操作和各項衛(wèi)生管理措施參照潔凈室管理。 非無菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求 一、概念：非無菌獸藥是指法定獸藥標準中未列無菌檢查項目的制劑 二、分類： 、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境要求 非無菌獸藥特定生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求 100000級 300000級 非最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序； 深部組織創(chuàng)傷外用獸藥，眼用獸藥的暴露工序； 除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。 灌裝前需除菌過濾的藥液配制。 （ 10） 潔凈室 （ 區(qū) ） 鑒定或驗收檢測 ，塵埃粒子數(shù)和浮游菌或沉降菌指標在靜態(tài)條
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