gmp藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(參考版)
2025-07-17 17:59本頁面
【正文】 供應(yīng)商 按合同提供原料或提供一種或多種服務(wù)的組織。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 經(jīng)過批準(zhǔn)用于執(zhí)行某一特定操作的書面規(guī)程。 返工 將以前加工過但不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的物料返回至原工藝過程，并重復(fù)常規(guī)生產(chǎn)的 一步或幾步必要的步驟。 均一性物料 整個(gè)一批組份始終均勻一致的物料。 交叉污染 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)過程中一種原料、中間產(chǎn)品或輔料產(chǎn)品對(duì)另一種原料、中間體或輔料產(chǎn)品的污染。 連續(xù)法工藝 一種連續(xù)供料生產(chǎn)物料的制造工藝。 批記錄 記述從原料階段到該批完成的整個(gè)歷史文件和記錄。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 批號(hào) 用以確定一個(gè)批次生產(chǎn)、加工、包裝、編碼和分發(fā)歷史全過程的具有專一性的數(shù)字、字母 /或符號(hào)的組合。在連續(xù)工藝條件下，一批可以是指生產(chǎn)中特定的一段。 第九十條 企業(yè)應(yīng)該建立和執(zhí)行預(yù)防措施的規(guī)程，并有文件記錄 : 采取預(yù)防措施，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)所致的各種問題；因采取預(yù)防性措施，對(duì)規(guī)程進(jìn)行修改并予記錄。對(duì)工藝過程、操作、偏差、質(zhì)量記錄和維修報(bào)告進(jìn)行分析以查找并消除造成產(chǎn)品不合格的潛在因素。 第八十七條 應(yīng)定期回顧一些關(guān)鍵指標(biāo)，例如產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、客戶投訴和產(chǎn)品不合格項(xiàng)，工藝質(zhì)量指標(biāo)、工藝故障等，來評(píng)估改進(jìn)的必要性。自查結(jié)果應(yīng)與被檢查部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行討論 ,對(duì)所發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)及時(shí)采取措施予以糾正。 第十二章 自 檢和改進(jìn) 第八十五條 企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，并有文件及記錄，以確定質(zhì)量活動(dòng)是否按計(jì)劃進(jìn)行，并確認(rèn)質(zhì)量管理體系的有效性。退貨輔料應(yīng)該有保管、檢驗(yàn)和再加工的書面規(guī)程并執(zhí)行。這些記錄應(yīng)能辨別輔料的批號(hào)并能說明產(chǎn)品的送貨地點(diǎn)、收貨人、發(fā)運(yùn)量、發(fā)運(yùn)日期，以便于在必要時(shí)收回。重要操作發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)評(píng)估它們對(duì)輔料性能的影響，同時(shí)在內(nèi)部及用戶間進(jìn)行必要的溝通。如有可能，應(yīng)模擬輔料在銷售容器中的儲(chǔ)存條件 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第八十二條 企業(yè)應(yīng)建立有關(guān)規(guī)程，以便對(duì)原料采購及生產(chǎn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)格、設(shè)備以及生產(chǎn)和包裝場地等方面的變更進(jìn)行鑒別分類、記錄 、審查和批準(zhǔn)。批號(hào)、樣品數(shù)量以及考察的間隔時(shí)間 第八十一條 輔料留樣的穩(wěn)定性考察應(yīng)有文件記錄。否則，應(yīng)采用所有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果，包括原來的和復(fù)檢的數(shù)據(jù)，來確定本批產(chǎn)品能否判為合格。 第八十條 檢驗(yàn)結(jié)果如不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ,必須按照書面規(guī)程進(jìn)行調(diào)查并有記錄。不合格產(chǎn)品不得放行出廠。 第七十八條 成品應(yīng)由質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)并應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。容量分析用溶液應(yīng)該按內(nèi)部規(guī)程或者標(biāo)準(zhǔn)品來標(biāo)定，標(biāo)定的記錄應(yīng)予保留。采購的試劑和溶液應(yīng)該標(biāo)明名稱、濃度、有效期。檢驗(yàn)人員的簽字及測(cè)試日期。與檢驗(yàn)相關(guān)的計(jì)算； 每一檢驗(yàn)方法的索引號(hào)（或說明）； 第七十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)具有為確保產(chǎn)品符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)所作檢驗(yàn)的完整資料，包括： 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第十章 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 第七十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)輔料生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。確保對(duì)程序的變更進(jìn)行檢查、復(fù)核，并有記錄。制定定期檢查、校驗(yàn)設(shè)備的規(guī)程； 第七十三條 使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或其他復(fù)雜設(shè)備時(shí)，應(yīng)符合下列要求： 應(yīng)有充分的調(diào)查、評(píng)估、文件和記錄證明造成返工的輔料不合格的原因并非工藝缺陷，并且經(jīng)返工的輔料質(zhì)量至少等同于其他 合格產(chǎn)品。返工和再加工的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行，但不允許僅僅靠最終檢驗(yàn)來判斷其是否符合標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)過程進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。銷毀。經(jīng)返工達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)； 不合格產(chǎn)品應(yīng)該按照書面規(guī)程審查以確定其最終處理方案。調(diào)查應(yīng)有記錄并應(yīng)采取措施，防止問題再次發(fā)生。如輔料在包裝線上貼簽，或使用事先印制好的包裝袋包裝，或用槽車運(yùn)送，則應(yīng)建立一套完善的文件和記錄管理系統(tǒng)，以滿足上述有關(guān)要求。已打印批號(hào)的多余標(biāo)簽應(yīng)予銷毀。 第七十條 應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)程，確保印制和發(fā)放的標(biāo)簽數(shù)量正確，標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無誤。對(duì)容器封口性能的評(píng)估，以證明它能保護(hù)輔料不變質(zhì)、不污染； 書面的標(biāo)準(zhǔn)、檢查或測(cè)試方法，清潔規(guī)程； 如該容器重復(fù)用于同一種輔料，所有以前的批號(hào)或標(biāo)簽都應(yīng)清除或涂銷。要有防止因包裝和貼簽操作而發(fā)生差錯(cuò)的措施。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第六十七條 輔料生產(chǎn)的各工藝步驟的完成時(shí)間和間隔時(shí)間應(yīng)有規(guī)定 . 直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器、包裝材料和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使 用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。更換批次時(shí)應(yīng)清場并有記錄，可允許批生產(chǎn)中物料零頭的結(jié)轉(zhuǎn)。不合格批號(hào)與合格批號(hào)的輔料不得相互混合。 第六十
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