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《gmp藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》-預(yù)覽頁

2025-08-14 17:59 上一頁面

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【正文】 空氣潔凈度級別要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程 , 內(nèi)容應(yīng)包括 : 清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。 第三十八條 生產(chǎn)人員應(yīng)每年進行體檢 , 并建立健康檔案 . 當(dāng)人員所患疾病或有外部傷口可能對輔料安全和質(zhì)量帶來不利影響時,應(yīng)將其調(diào)離與原料、包裝材料、中間體和成品直接接觸的崗位。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。驗證完成后應(yīng)寫出驗證報告 , 由驗證負責(zé)人審核、批準。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 , 如工藝、 質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時 , 應(yīng)進行再驗證。 第四十六條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第四十八條 應(yīng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的書面規(guī)程。 第四十九條 受控文件應(yīng)具有專一性的編號、注明發(fā)放日期,每頁上應(yīng)標(biāo)有版本號,以利于辨認最新版本。記錄應(yīng)予保存 , 存檔應(yīng)符合要求,其保留時間至少應(yīng)與留樣時間相同。記錄通常包括以下二類: ; 、包裝或暫存等重要操作步驟完成時的記錄,其內(nèi)容包括 : 1) 各操作步驟完成的日期 /時間; 2) 所用主要設(shè)備和生產(chǎn)線的編號; 3) 每批原料或中間體的品名、編號或批號; 4) 生產(chǎn)過程中所用原料的數(shù)量(重量或其他計量單位)。 第九章 生產(chǎn)管理 第五十三條 輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該確保重要的生產(chǎn)過程能夠連續(xù)穩(wěn)定地運行。 第五十五條 如果在同一廠房中或用同一臺設(shè)備生產(chǎn)不同級別的同種輔料,在不改變輔料的質(zhì)量、安全的情況下 , 允許前一批的少量產(chǎn)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 品帶至下一批中。無菌輔料滅菌后的操作必須使用無菌操作技術(shù), 無菌生產(chǎn)過程中有關(guān)滅菌及無菌操作區(qū)環(huán)境監(jiān)控的結(jié)果,應(yīng)進入批記錄中,并作為最終產(chǎn)品質(zhì)量評估的重要依據(jù)。如工藝用水由企業(yè)自己處理達到標(biāo)準,水處理工藝應(yīng)予驗證 ,并對系統(tǒng)的運行予以監(jiān)控。 第六十條 對儲存條件有特殊要求 (如,避光和隔熱等 )的輔料,應(yīng)在中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 其包裝上注明。 第六十三條 應(yīng)根據(jù)工藝監(jiān)控的需要進行中間檢查和檢測,或在規(guī)定的位置和時間對實際樣品進行分析。 第六十四條 每批輔料都應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批與批之間應(yīng)該有重現(xiàn)性。但如果有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物 , 則在更換批次時 , 必須對設(shè)備進行徹底的清潔。如輔料容器可以回收并重復(fù)使用,前一次的標(biāo)簽必須清除或涂銷。封簽或其它識別是否開啟的安全措施; 應(yīng)有書面規(guī)程規(guī)定多余的標(biāo)簽應(yīng)及時銷毀或退還專用標(biāo)簽儲存區(qū)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第七十一條 對所有不合格的產(chǎn)品都必須進行調(diào)查并確定原因。對不合格產(chǎn)品處理可以包括 : 第七十二條 輔料產(chǎn)品可以進行返工或再加工。返工或再加工的過程不屬正常生產(chǎn)過程,未經(jīng)質(zhì)量部門的審查和批準,不得進行返工。有適當(dāng)?shù)谋A舫绦蚝陀涗浀膫浞菹到y(tǒng); 質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員 , 并有與輔料生產(chǎn)規(guī)模、 品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。物料和產(chǎn)品檢測原始數(shù)據(jù),包括圖、表、以及儀器檢測圖譜; 第七十六條 應(yīng)有試劑和溶液制備的書面規(guī)程。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第七十七條 檢驗 方案應(yīng)包括標(biāo)準、取樣規(guī)程以及檢驗規(guī)程,以確保原料、中間體、成品等符合有關(guān)標(biāo)準。 第七十九條 留樣應(yīng)保存至使用期限后一年,留樣量至少應(yīng)是全檢量的二倍。當(dāng)懷疑檢品不具備代表性時,也可采用同樣的原則處理。留樣的儲存條件 第十一章 銷 售 第八十三條 輔料發(fā)送的文件記錄應(yīng)予以保存。輔料退貨記錄應(yīng)該保存,內(nèi)容應(yīng)該包括輔料的名稱、批號、退貨理由、退貨數(shù)量、處置日期和退貨的最后處理結(jié)果。 第八十六條 企業(yè)應(yīng)通過客戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、工藝能力研究、自查和客戶審計評估其質(zhì)量管理體系有效性的方法,以確定薄弱環(huán)節(jié)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 及改進措施。 第八十九條 企業(yè)應(yīng)該建立和執(zhí)行糾正措施的規(guī)程,并有文件記錄 : 使用控制手段,確保糾正措施得以實施而且有效;因采取預(yù)防性措施,對規(guī)程進行修改并予記錄。批量也可以是一個固定的數(shù)量或是在一個固定的時間段內(nèi)的生產(chǎn)量。 混入 通常指批交替生產(chǎn)或連續(xù)工藝法中一個 等級或一個批號剩余的少量物料與另一個等級或另一個批號的混合。 客戶 包括用戶、中間商、代理商和藥用輔料供應(yīng)鏈中的其他組織。 再加工 將以前加工過但不符合標(biāo)準或規(guī)格的物料用與原工藝不同的加工步驟進行加工處理。
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