《gmp藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》-預(yù)覽頁
【正文】 空氣潔凈度級(jí)別要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程 , 內(nèi)容應(yīng)包括 : 清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 第三十八條 生產(chǎn)人員應(yīng)每年進(jìn)行體檢 , 并建立健康檔案 . 當(dāng)人員所患疾病或有外部傷口可能對(duì)輔料安全和質(zhì)量帶來不利影響時(shí)，應(yīng)將其調(diào)離與原料、包裝材料、中間體和成品直接接觸的崗位。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。驗(yàn)證完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告 , 由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 , 如工藝、 質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí) , 應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 第四十六條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第四十八條 應(yīng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的書面規(guī)程。 第四十九條 受控文件應(yīng)具有專一性的編號(hào)、注明發(fā)放日期，每頁上應(yīng)標(biāo)有版本號(hào)，以利于辨認(rèn)最新版本。記錄應(yīng)予保存 , 存檔應(yīng)符合要求，其保留時(shí)間至少應(yīng)與留樣時(shí)間相同。記錄通常包括以下二類： ； 、包裝或暫存等重要操作步驟完成時(shí)的記錄，其內(nèi)容包括 : 1) 各操作步驟完成的日期 /時(shí)間； 2) 所用主要設(shè)備和生產(chǎn)線的編號(hào)； 3) 每批原料或中間體的品名、編號(hào)或批號(hào)； 4) 生產(chǎn)過程中所用原料的數(shù)量（重量或其他計(jì)量單位）。 第九章 生產(chǎn)管理 第五十三條 輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該確保重要的生產(chǎn)過程能夠連續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。 第五十五條 如果在同一廠房中或用同一臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)不同級(jí)別的同種輔料，在不改變輔料的質(zhì)量、安全的情況下 , 允許前一批的少量產(chǎn)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 品帶至下一批中。無菌輔料滅菌后的操作必須使用無菌操作技術(shù)， 無菌生產(chǎn)過程中有關(guān)滅菌及無菌操作區(qū)環(huán)境監(jiān)控的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)入批記錄中，并作為最終產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估的重要依據(jù)。如工藝用水由企業(yè)自己處理達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，水處理工藝應(yīng)予驗(yàn)證 ,并對(duì)系統(tǒng)的運(yùn)行予以監(jiān)控。 第六十條 對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求 (如，避光和隔熱等 )的輔料，應(yīng)在中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 其包裝上注明。 第六十三條 應(yīng)根據(jù)工藝監(jiān)控的需要進(jìn)行中間檢查和檢測(cè)，或在規(guī)定的位置和時(shí)間對(duì)實(shí)際樣品進(jìn)行分析。 第六十四條 每批輔料都應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批與批之間應(yīng)該有重現(xiàn)性。但如果有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物 , 則在更換批次時(shí) , 必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。如輔料容器可以回收并重復(fù)使用，前一次的標(biāo)簽必須清除或涂銷。封簽或其它識(shí)別是否開啟的安全措施； 應(yīng)有書面規(guī)程規(guī)定多余的標(biāo)簽應(yīng)及時(shí)銷毀或退還專用標(biāo)簽儲(chǔ)存區(qū)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第七十一條 對(duì)所有不合格的產(chǎn)品都必須進(jìn)行調(diào)查并確定原因。對(duì)不合格產(chǎn)品處理可以包括 : 第七十二條 輔料產(chǎn)品可以進(jìn)行返工或再加工。返工或再加工的過程不屬正常生產(chǎn)過程，未經(jīng)質(zhì)量部門的審查和批準(zhǔn)，不得進(jìn)行返工。有適當(dāng)?shù)谋Ａ舫绦蚝陀涗浀膫浞菹到y(tǒng)； 質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員 , 并有與輔料生產(chǎn)規(guī)模、 品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。物料和產(chǎn)品檢測(cè)原始數(shù)據(jù)，包括圖、表、以及儀器檢測(cè)圖譜； 第七十六條 應(yīng)有試劑和溶液制備的書面規(guī)程。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第七十七條 檢驗(yàn) 方案應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)、取樣規(guī)程以及檢驗(yàn)規(guī)程，以確保原料、中間體、成品等符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 第七十九條 留樣應(yīng)保存至使用期限后一年，留樣量至少應(yīng)是全檢量的二倍。當(dāng)懷疑檢品不具備代表性時(shí)，也可采用同樣的原則處理。留樣的儲(chǔ)存條件 第十一章 銷 售 第八十三條 輔料發(fā)送的文件記錄應(yīng)予以保存。輔料退貨記錄應(yīng)該保存，內(nèi)容應(yīng)該包括輔料的名稱、批號(hào)、退貨理由、退貨數(shù)量、處置日期和退貨的最后處理結(jié)果。 第八十六條 企業(yè)應(yīng)通過客戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、工藝能力研究、自查和客戶審計(jì)評(píng)估其質(zhì)量管理體系有效性的方法，以確定薄弱環(huán)節(jié)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 及改進(jìn)措施。 第八十九條 企業(yè)應(yīng)該建立和執(zhí)行糾正措施的規(guī)程，并有文件記錄 : 使用控制手段，確保糾正措施得以實(shí)施而且有效；因采取預(yù)防性措施，對(duì)規(guī)程進(jìn)行修改并予記錄。批量也可以是一個(gè)固定的數(shù)量或是在一個(gè)固定的時(shí)間段內(nèi)的生產(chǎn)量。 混入 通常指批交替生產(chǎn)或連續(xù)工藝法中一個(gè) 等級(jí)或一個(gè)批號(hào)剩余的少量物料與另一個(gè)等級(jí)或另一個(gè)批號(hào)的混合。 客戶 包括用戶、中間商、代理商和藥用輔料供應(yīng)鏈中的其他組織。 再加工 將以前加工過但不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的物料用與原工藝不同的加工步驟進(jìn)行加工處理。
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