醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范-預覽頁
【正文】 第十七條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求?！ 〉谑艞l 生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產?！ 〈_認可采用臨床評價或性能評價?！ ‘斶x用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。 第二十六條 生產企業(yè)應當根據(jù)采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。 第二十七條 采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容?！ 〉谌畻l 生產企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程?！ 〉谌龡l 如果生產過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認?！ 〉谌臈l 生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄。 第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立滅菌過程確認程序并形成文件。同時生產企業(yè)應當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。 第八章 監(jiān)視和測量 第四十一條 生產企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。 第四十三條 生產企業(yè)完成產品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行?！ 〉谒氖鍡l 生產企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施?！ ‘斸t(yī)療器械安裝活動由生產企業(yè)或其授權代理以外的人員完成時，生產企業(yè)應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧?。 第五十條 生產企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況?！ 〉谖迨臈l 若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并應當經(jīng)過批準?！ 〉谖迨邨l 生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限?！ 〉诹粭l 生產企業(yè)應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。 第十三章 附則 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則?！ 擞洠簳鴮憽⒂∷⒒驁D示物。 監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。 設計和開發(fā)輸出：是設計和開發(fā)過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。 特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證
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