醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 較集中的一些問(wèn)題 （一） 《 規(guī)范 》 的門(mén)檻高度 有認(rèn)為 《 規(guī)范 》 門(mén)檻過(guò)高，只適合大企業(yè)，小企業(yè)做不到； 有認(rèn)為 《 規(guī)范 》 門(mén)檻太低，起不到縮減經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)的目的。 第十九條：經(jīng)營(yíng) II類醫(yī)療器械和 III類醫(yī)療器械 8個(gè)類別及以下的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址（同一或相鄰門(mén)牌號(hào)，下同），倉(cāng)庫(kù)面積不少于 50平方米（含陰涼庫(kù)，下同）；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的倉(cāng)庫(kù)面積不少于 80平方米 (另配不少于 20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 )；經(jīng)營(yíng) II類醫(yī)療器械和 III類醫(yī)療器械 8個(gè)類別以上的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于 80平方米；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于 150平方米 (另配不少于 20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 )。質(zhì)量管理體系的要求比較高，更適合大中型企業(yè)。規(guī)范的條款明確，實(shí)施更容易；但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，容易流于形式。 2. 按照經(jīng)營(yíng)性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。 六、內(nèi)容和特點(diǎn) ? 第一章 總 則 （ 4 條） ? 第二章 職責(zé)與制度 （ 5 條） ? 第三章 人員與培訓(xùn) （ 6 條） ? 第四章 設(shè)施與設(shè)備 （ 16條） ? 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 （ 9 條） ? 第六章 入庫(kù)、貯存與檢查 （ 6 條） ? 第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 （ 9 條） ? 第八章 售后服務(wù) （ 9 條） ? 第九章 附 則 （ 2 條） 六、 內(nèi)容和特點(diǎn) 《 規(guī)范 》 體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國(guó)際醫(yī)療器械流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國(guó)家監(jiān)管政策發(fā)展的要求。在起草過(guò)程中 ,充分學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)療器械流通管理規(guī)則，特別是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定的 ISO13485： 2023《 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》 由質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)協(xié)會(huì)制定的 ISO9001《 質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求 》 等，借鑒以及引用的內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、醫(yī)療器械冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過(guò)程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國(guó)的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進(jìn)行了合理的吸收與采納，使 《 規(guī)范 》盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。 六、內(nèi)容與特點(diǎn) （四）強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)。 六、內(nèi)容與特點(diǎn) （六）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展。 目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本 《 規(guī)范 》 對(duì)醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對(duì)從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢或監(jiān)管的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的自動(dòng)化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。 u 生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊(cè)資金總額應(yīng)不低于 500萬(wàn)元人民幣。 n 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、 檢驗(yàn)學(xué) 、 管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷 或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 （一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中， 應(yīng)當(dāng)有 1人為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷。 第七條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有 本科以上學(xué)歷 和相關(guān)專業(yè)（檢驗(yàn)學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等，下同） 中級(jí)以上職稱，熟悉相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有 5年 以上從事體外診斷試劑相關(guān)工
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1