【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)2022年02月12日發(fā)布2022年03月01日施行GMPGMP實(shí)施?自2022年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建
2025-02-21 23:12
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2024-09-13 12:24
【總結(jié)】藥品初包裝材料ISO9001:2008應(yīng)用的專用要求,包含生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)總則本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)把生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)原理和質(zhì)量管理體系規(guī)定的要求應(yīng)用于藥品的初包裝材料。由于初包裝材料與藥品直接接觸,組織對(duì)初包裝材料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的領(lǐng)會(huì)GMP原理對(duì)于患者使用藥品時(shí)的安全性是非常重要的。要用包裝材料應(yīng)用GMP應(yīng)能確保這些材料滿足制藥工業(yè)的需求。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是一份包含
2025-04-19 00:09
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)(衛(wèi)生部令第79號(hào))2021年02月12日發(fā)布中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》已于2021年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2021年
2025-05-14 03:15
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年版與2010年修訂版對(duì)比表《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條,相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加
2025-04-18 00:52
【總結(jié)】第一章緒論(xùlùn),,第一頁,共二百七十四頁。,第一節(jié)概述(ɡàishù),一、藥用輔料的概念藥物:指具有預(yù)防、治療、診斷(zhěnduàn)人的疾病的物質(zhì),是各種原料藥、原生藥和藥劑的總稱。藥...
2024-11-04 04:54
【總結(jié)】質(zhì)量手冊(cè)(依據(jù)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版)文件名稱質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日版本號(hào)1分發(fā)部門
【總結(jié)】青島諾迪制藥有限公司GMP文件第1頁題目生產(chǎn)部職責(zé)編碼:ND-SC-0101-00共1頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期發(fā)放范圍GMP辦、生產(chǎn)
2024-09-11 09:09
【總結(jié)】QiluPharma國(guó)內(nèi)藥用輔料質(zhì)量體系審核雪憶兒QiluPharma報(bào)告提綱藥用輔料在藥物制劑中的作用國(guó)內(nèi)藥用輔料的現(xiàn)狀藥用輔料國(guó)內(nèi)外的差別我公司對(duì)藥輔監(jiān)管情況國(guó)內(nèi)藥用輔料發(fā)展建議QiluPharma藥用輔料在藥物制劑中的作用藥用輔料
2025-01-27 02:21
【總結(jié)】藥品GMP質(zhì)量管理手冊(cè)(目錄)質(zhì)量管理體系是企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo),有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的,是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在總則中增加了對(duì)企業(yè)“建立質(zhì)量管理體系“的要求,以保證藥品GMP質(zhì)量管理規(guī)范的有效執(zhí)行。1.組織機(jī)構(gòu)(在原組織機(jī)構(gòu)圖中加入法人、質(zhì)量受權(quán)人。突
2024-09-09 11:34
【總結(jié)】(大量管理資料下載)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一、總則1.本附錄為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對(duì)無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別:
2024-07-22 18:41
【總結(jié)】 第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 ?。ㄒ唬┵Y質(zhì): 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)?! 。ǘ┲饕氊?zé): 、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); ?。弧 ?; 、取樣方法
【總結(jié)】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》發(fā)布?xì)v經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP)今天對(duì)外發(fā)布,將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日
2025-04-19 00:10
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(年修訂)(衛(wèi)生部令第號(hào))《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(年修訂)》已于年月日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自年月日起施行。部長(zhǎng)陳竺二○一一年一月十七日第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)
【總結(jié)】......藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂稿國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章 總則 1第二章 質(zhì)量管理 1第三章 機(jī)構(gòu)與人