gmp藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2024-08-18 17:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 所有 文件的制訂及修改須經(jīng)指定人員審核、批準(zhǔn)后再按規(guī)定的范圍發(fā)放。應(yīng)確保文件正確發(fā)放并收回以前的版本。 第四十九條 受控文件應(yīng)具有專一性的編號、注明發(fā)放日期，每頁上應(yīng)標(biāo)有版本號，以利于辨認(rèn)最新版本。應(yīng)由指定的部門發(fā)放文件。所有變更以及變更的原因都應(yīng)記錄在案。 第五十條 產(chǎn)品的所有記錄應(yīng)清晰易讀。記錄應(yīng)予保存 , 存檔應(yīng)符合要求，其保留時間至少應(yīng)與留樣時間相同。記錄檔案應(yīng)便于追溯查詢，其存檔環(huán)境應(yīng)能避免變質(zhì)和損壞。 第五十一條 連續(xù)工藝生產(chǎn)或批生產(chǎn)的輔料均應(yīng)有生產(chǎn)和控制記錄，以記錄每批輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制相關(guān)的所 有信息。記錄可存放在不同的場所，但應(yīng)方便查詢。記錄通常包括以下二類： ； 、包裝或暫存等重要操作步驟完成時的記錄，其內(nèi)容包括 : 1) 各操作步驟完成的日期 /時間； 2) 所用主要設(shè)備和生產(chǎn)線的編號； 3) 每批原料或中間體的品名、編號或批號； 4) 生產(chǎn)過程中所用原料的數(shù)量（重量或其他計(jì)量單位）。 5) 中間控制或?qū)嶒?yàn)室控制的結(jié)果； 6) 包裝和貼簽區(qū)使用前后的清場記錄； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 7) 某些加工步驟實(shí)際收率或產(chǎn)量的說明以及理論收率的百分率； 8) 標(biāo)簽控制記錄 ,可能時，應(yīng)附所有使用標(biāo)簽的實(shí)樣； 9) 包裝材料、容器 或密封件的詳細(xì)說明； 10) 對取樣過程的詳細(xì)描述； 11) 生產(chǎn)重要步驟操作、復(fù)核、監(jiān)督人員的簽名； 12) 事故和偏差調(diào)查記錄； 13) 最終產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄； 14) 以無菌操作方式生產(chǎn)藥用輔料時，應(yīng)有無菌操作間關(guān)鍵點(diǎn)環(huán)境控制的記錄 第五十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人和復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔 , 不得撕毀和任意涂改 。 更改時 , 在更改處簽名 , 并保持原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 第九章 生產(chǎn)管理 第五十三條 輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該確保重要的生產(chǎn)過程能夠連續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。 第五十四條 每批產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著 差異，必須查明原因。在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 第五十五條 如果在同一廠房中或用同一臺設(shè)備生產(chǎn)不同級別的同種輔料，在不改變輔料的質(zhì)量、安全的情況下 , 允許前一批的少量產(chǎn)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 品帶至下一批中。 第五十六條 需要暴露的輔料產(chǎn)品應(yīng)置于清潔的環(huán)境中，并必須對環(huán)境進(jìn)行控制，以避免微生物污染或避免產(chǎn)品由于暴露在熱、空氣或光等條件下引起降解。生產(chǎn)用惰性氣體應(yīng)按原料要求管理。 第五十七條 無菌藥品用輔料的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與制劑的生產(chǎn)環(huán)境相似生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與制劑的生產(chǎn)環(huán)境相似 , 并確立必要的 環(huán)境監(jiān)測規(guī)程。無菌輔料滅菌后的操作必須使用無菌操作技術(shù)， 無菌生產(chǎn)過程中有關(guān)滅菌及無菌操作區(qū)環(huán)境監(jiān)控的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)入批記錄中，并作為最終產(chǎn)品質(zhì)量評估的重要依據(jù)。 第五十八條 輔料生產(chǎn)過程中的工藝用水應(yīng)符合使用要求。一般情況下，工藝用水應(yīng)符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)產(chǎn)品工藝對水質(zhì)有更高要求時，企業(yè)應(yīng)該建立包括理化特性、細(xì)菌總數(shù)、不可檢出微生物的標(biāo)準(zhǔn)。如工藝用水由企業(yè)自己處理達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，水處理工藝應(yīng)予驗(yàn)證 ,并對系統(tǒng)的運(yùn)行予以監(jiān)控。如企業(yè)生產(chǎn)的非無菌輔料用于生產(chǎn)無菌藥品，應(yīng)對輔料最終分離和精制的工藝用水進(jìn)行監(jiān)測 ,不得檢查出 致病菌 ,同時應(yīng)控制細(xì)菌總數(shù)及內(nèi)毒素 . 第五十九條 非無菌輔料生產(chǎn)企業(yè)如采用加熱或輻射的方式來減少產(chǎn)品的微生物污染的，輔料在滅菌前應(yīng)達(dá)到規(guī)定的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，其滅菌工藝過程應(yīng)處于受控狀態(tài)。應(yīng)對這些手段進(jìn)行驗(yàn)證，以證明達(dá)到設(shè)定要求。不應(yīng)將輔料產(chǎn)品的事后處理替代工藝過程的微生物控制。 第六十條 對儲存條件有特殊要求 (如，避光和隔熱等 )的輔料，應(yīng)在中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 其包裝上注明。 第六十一條 回收的溶劑在同一和不同的工藝步驟中使用，必須符合回收使用或與其他溶劑混用的標(biāo)準(zhǔn)。 第六十二條 需要反復(fù)使用的母液以及含有可回收輔料、 反應(yīng)劑或中間體的濾液 , 應(yīng)符合投料的標(biāo)準(zhǔn)要求。批生產(chǎn)記錄中應(yīng)有符合回收規(guī)程的回收過程記錄。 第六十三條 應(yīng)根據(jù)工藝監(jiān)控的需要進(jìn)行中間檢查和檢測，或在規(guī)定的位置和時間對實(shí)際樣品進(jìn)行分析。其結(jié)果應(yīng)符合設(shè)定的工藝參數(shù)或在規(guī)定限度以內(nèi)。應(yīng)根據(jù)中間體檢驗(yàn)的結(jié)果來判斷工藝過程是否正常運(yùn)行及中間產(chǎn)品能否流入下道工序。不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序。 第六十四條 每批輔料都應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批的劃分原則： （１）連續(xù)生產(chǎn)的輔料，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品。 （２） 間歇生產(chǎn)的輔料，由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后的混合所 得的在規(guī)定限度內(nèi)的均
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